OP-Patienten, die mit Pfizer Roman Antibiotikum ZYVOX? (Linezolid; Injektion, Tabletten, und für die Suspension zum Einnehmen) hatte eine wesentlich höhere mikrobiologische Erfolg (dokumentiert oder vermuteten Tilgung) als die Behandlung mit intravenöse (IV) Vancomycin für chirurgische Infektionen (SSIs), verursacht durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), nach den veröffentlichten Daten in der Dezember Ausgabe des American Journal of Surgery. Darüber hinaus betrug die durchschnittliche Dauer der IV Behandlung war signifikant kürzer (6 Tage) für Patienten, die ZYVOX als für diejenigen, die mit Vancomycin. Post-operative chirurgische Infektionen nach wie vor eine wichtige Quelle von Krankheiten und die Anzahl ca. 500.000 pro Jahr.
In der post-hoc-Analysen, Patienten in der MRSA-Teilkonzern mit ZYVOX hatte Mikrobiologische Erfolgsquoten von 87 Prozent im Vergleich zu 48 Prozent für Patienten, die Vancomycin. Klinischen Heilungsraten für ZYVOX-behandelten Patienten waren vergleichbar zu den Behandlung mit Vancomycin für alle SSIs, einschließlich derjenigen, die durch MRSA. ZYVOX, erhältlich in austauschbar IV und mündliche Formulierungen, ist das einzige orale Therapie, die von der US Food and Drug Administration für MRSA-Infektionen.
Bei Patienten, die auf SSIs sind 60 Prozent mehr wahrscheinlich zu verbringen Zeit in einer Intensivstation, fünf mal eher zu den wieder an das Krankenhaus und doppelt so wahrscheinlich zu sterben. Hard-to-Behandlung von resistenten Bakterien wie MRSA sind weitere Komplikationen diese Infektionen. MRSA ist sehr ernst und kann zu längeren Krankenhausaufenthalt, erhöhte Morbidität, erhöhtes Risiko für Mortalität und höheren Kosten (durch die Länge des Krankenhausaufenthaltes). Die Daten zeigen, dass MRSA verursacht 30 Prozent der SSIs in 2000 im Vergleich zu 24 Prozent in 1997.
"Da die Prävalenz der chirurgischen Seite Infektionen durch MRSA erhöht, die auf die Ermittlung MRSA frühzeitig und mit Alternativen zu Vancomycin wird äußerst wichtig, da jeder Patient in der Chirurgie ist in Gefahr ", sagte Dr. John Weigelt, Blei Investigator der Studie und Professor und stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Chirurgie am Medical College of Wisconsin. "Diese Daten zeigen, dass ZYVOX hatten deutlich höhere mikrobiologische Erfolg im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit chirurgischen Infektionen, die durch MRSA, die eine wichtige therapeutische Alternative zu Vancomycin mit den zusätzlichen Bequemlichkeit der beiden IV und mündliche Formulierungen. "
Studie Ergebnisse
MRSA-infizierten Patienten, die mit ZYVOX hatte eine mikrobiologische Erfolgsrate von 87 Prozent (26/30) im Vergleich zu 48 Prozent (14/29) in Vancomycin-behandelten Patienten. Die klinischen Heilungsraten für die Studie zwei Gruppen waren vergleichbar zwischen allen Studie Populationen. In den mikrobiologisch auswertbaren Bevölkerung, die mikrobiologische Behandlung lag bei 84 Prozent (41/49) für die ZYVOX Gruppe versus 58 Prozent (28/49) für die Vancomycin-Gruppe unabhängig davon, ob der Patient mit MRSA infiziert. In der ZYVOX Arm, die meisten Patienten (n = 42) behandelt wurden ausschließlich mit oralen ZYVOX, während 24 erhielt die IV Formulierung. Obwohl die insgesamt Dauer der Behandlung zwischen den Gruppen vergleichbar war, die mittlere Dauer der Behandlung IV war signifikant kürzer für Patienten, die ZYVOX erhalten als bei Patienten, die Vancomycin (4,7 versus 11,1 Tage, respectively).
"Die Fähigkeit zur Behandlung von MRSA mit oralen ZYVOX Mai Verringerung der Patienten" Risiko für zusätzliche Infektionen und damit potenziell wieder in den Komfort von zu Hause ohne die Notwendigkeit einer Linie IV - das ist besonders wichtig in Fällen, in denen der Patient würde sonst nicht ins Krankenhaus ", sagte Dr. Weigelt." Frühere Studien haben gezeigt, Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit mündlichen ZVYOX durch kürzere Krankenhausaufenthalte. "
Studie Hintergrund und unerwünschte Ereignisse
Diese Teilmenge Analysen von 135 Patienten mit SSI wurde von einer großen, randomisierten, Open-Label-, Komparator-kontrollierten, multizentrischen, multinationalen Studie mit 1200 Patienten zu vergleichen, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ZYVOX gegenüber Vancomycin bei komplizierten Haut-und Weichteilinfektionen Infektionen. Die Intent-to-Treat (ITT) Population bestand aus 66 Patienten, die ZYVOX und 69 Patienten, die Vancomycin. Sixty-fünf Patienten in der ITT Population hatte chirurgischen Website Infektionen durch MRSA.
Die Patienten wurden in zwei ZYVOX 600 mg (IV oder mündliche) alle 12 Stunden oder Vancomycin (IV) 1 g alle 12 Stunden für sieben bis 21 Tage. Die primäre Wirksamkeit Ergebnis war klinische Ansprechen auf die Behandlung sieben Tage nach Abschluss der Therapie. Mikrobiologische Ergebnis wurde definiert als Erfolg (dokumentiert oder vermuteten Tilgung des Erregers), Ausfall (Persistenz oder Progression der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion nach mindestens zwei Tagen nach der Studie von Pilzerkrankungen), und unbestimmt (Unfähigkeit zu klassifizieren, zu anderen Kategorien).
Alle Patienten, die mehr als eine Dosis der Studienmedikation wurden in der Sicherheitsanalyse. Studie Ermittler unerwünschte Ereignisse erfasst und bestimmt ihre Schwere.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse für beide Medikamente wurden Magen-Darm-und hämatologischer Art, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Anämie. Durchfall, Thrombozytopenie und Anorexie wurden häufiger bei Patienten, die ZYVOX. Das Medikament wurde in acht Prozent der Patienten ZYVOX und vier Prozent der Vancomycin-Patienten. Serious unerwünschte Ereignisse traten bei 10 Patienten (15 Prozent) in der Gruppe ZYVOX und sechs Patienten (9 Prozent) in der Vancomycin-Gruppe.
Über ZYVOX
ZYVOX war ursprünglich genehmigten in den Vereinigten Staaten im April 2000 für die Behandlung von komplizierten Haut-und Hautstruktur Infektionen und nosokomiale Pneumonie, einschließlich derjenigen, die durch MRSA. Im Dezember 2002, ZYVOX wurde für den Einsatz in pädiatrische Patienten und in der Folge erhalten Genehmigung zur Behandlung einer diabetischen Fuß-Infektionen im Juli 2003. Seit seiner Einführung, ZYVOX hat sich als eine wichtige Behandlungsoption für die bezeichneten Infektionen bekannt oder anzunehmen ist, dass die durch MRSA. Zu Datum, schätzungsweise 575.000 Patienten weltweit behandelt wurden, ZYVOX für seine zugelassenen Indikationen.
ZYVOX ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von den benannten Mikroorganismen:
- Nosokomiale Pneumonie durch Staph aureus (Methicillin-empfindlichen und-resistente Stämme) oder Streptococcus pneumoniae (einschließlich des Multi-resistente Stämme [MDRSP]). MDRSP bezieht sich auf Isolate resistent gegen zwei oder mehrere der folgenden Antibiotika: Penicillin, der zweiten Generation Cephalosporine, Makrolide, Tetracyclin, und Trimethoprim / Sulfamethoxazol. Kombinationstherapie Mai werden klinisch indiziert, wenn die dokumentierten oder gegen Krankheitserreger enthalten Gram-negative Organismen
- CSSSIs, einschließlich der diabetischen Fuß-Infektionen, ohne die gleichzeitige Osteomyelitis, verursacht durch S aureus (Methicillin-empfindlichen und-resistente Stämme), Streptococcus pyogenes, Streptococcus oder agalactiae. ZYVOX wurde nicht untersucht bei der Behandlung von Dekubitus-Geschwüren. Kombinationstherapie Mai werden klinisch indiziert, wenn die dokumentierten oder gegen Krankheitserreger enthalten Gram-negative Organismen
Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie, und Thrombozytopenie) wurde bei Patienten, die Linezolid. In Fällen, in denen das Ergebnis bekannt ist, wenn Linezolid wurde, die betroffenen Hämatologische Parameter haben gestiegen gegenüber Vorbehandlung Ebenen. Ein vollständiges Blutbild sollten überwacht werden wöchentlich bei Patienten, erhalten Linezolid, insbesondere in denen, die erhalten Linezolid für mehr als 2 Wochen, und in anderen at-Risk-Patienten.
Wie bei fast allen Antibiotika, pseudomembranöse Colitis berichtet wurde mit ZYVOX. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die Gegenwart mit Durchfall im Anschluss an die Verabreichung von ZYVOX.
ZYVOX Formulierungen sind kontraindiziert für die Anwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Linezolid oder einen der sonstigen Produkt-Komponenten.
Zur Reduzierung der Entwicklung von Medikamenten-resistenten Bakterien und die Wirksamkeit der ZYVOX und andere antibakterielle Medikamente, ZYVOX sollten nur verwendet werden, zur Behandlung oder Verhinderung von Infektionen, die erwiesenen oder mutmaßlichen stark zu sein, verursacht durch empfindliche Bakterien. Wenn Kultur und Anfälligkeit Informationen zur Verfügung stehen, sie sollten bei der Auswahl oder Änderung antibakterielle Therapie. In Ermangelung solcher Daten, lokale Epidemiologie und Anfälligkeit Muster Mai einen Beitrag zur empirisch Auswahl der Therapie.
Laktatazidose wurde mit der Verwendung von ZYVOX. In gemeldeten Fälle, Patienten wiederholte Episoden von Übelkeit und Erbrechen. Bei Patienten, die auf wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen, unerklärliche Azidose, oder einem niedrigen Niveau, während Bikarbonat Empfangen ZYVOX sollten sofortige medizinische Bewertung.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Erwachsenen in klinischen Studien waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall.
Voll das Vorschreiben Informationen erhalten Sie auf Anfrage oder besuchen Sie bitte http://www.pfizer.com oder http://www.zyvox.com.
Kontakt: Jeanne Traflet
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