ZymoGenetics, Inc. (Nasdaq: ZGEN) und Serono (virt-x: SEO und NYSE: SRA) hat heute positive Ergebnisse bei der American College of Rheumatology (ACR) die jährlichen Sitzung von einer Phase-1b-Studie der systemischen Lupus erythematodes (SLE) Patienten, die mit atacicept (1). Die Ergebnisse zeigten, dass atacicept wurde gut verträglich in allen Dosierungen und Listen in der Studie. In Außerdem atacicept Therapie wurde mit klar, biologische Aktivität, wie durch dosisabhängige Verringerung der mehrere biologische Marker, im Einklang mit atacicept vorgeschlagene Wirkmechanismus.
"ZymoGenetics und Serono sind bestrebt, die Entwicklung einer wirksamen Therapie für Patienten mit Lupus ", sagte Bruce LA Carter, Präsident und Chief Executive Officer von ZymoGenetics. "Wir glauben, atacicept hat die Potenzial, den Menschen helfen, mit dieser schwächenden Krankheit. "
Das vorrangige Ziel der Dosis-Eskalation der klinischen Studie der Phase 1b, darunter 49 Patienten mit SLE in 6 Kohorten, wurde zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von atacicept subkutan. Sekundäre Ziele der Prüfung der Auswirkungen der verschiedenen Dosis und Zeitplan Regierungen auf der biologischen Marker und Krankheitsaktivität.
"Die Phase 1b Ergebnisse sind sehr ermutigend und wir freuen uns die Bewegung der klinischen Entwicklung von atacicept bei Patienten mit SLE zu Phase 2 ", sagt Franck Latrille, Senior Executive Vice President, Corporate Global Product Development von Serono.
ZymoGenetics und Serono sind im Dialog mit der FDA hinsichtlich der SLE Phase 2 der klinischen Entwicklung Programm. Die Unternehmen planen, Einleitung des Prozesses in SLE in der Mitte des Jahres 2007.
Die wichtigsten Studienergebnisse:
Frei biologische Aktivität:
Im Einklang mit der Art der Maßnahme:
- Immunglobuline zeigten rasche Dosis-Wirkungs-Zusammenhang nimmt mit atacicept Behandlung.
- Unter den Patienten, die mit der höchsten Dosis von atacicept (9mg/kg), Median IgA, IgG und IgM wurden um 32, 16 und fast 50 Prozent im Verhältnis zum Ausgangswert. Patienten, die mit Placebo zeigte durchschnittlichen Kürzungen von nur vier Prozent.
- Wiederholte Dosen wurden im Zusammenhang mit größeren Rückgang der Immunglobulin (Ig) als einzelne Ebenen Äquivalentdosen.
- Nach Beendigung der Behandlung, IG Ebenen wieder in Richtung Grundlinie.
- Ältere und B-Zellen zeigten eine nachhaltige, Dosis-Wirkungs-Zusammenhang Verringerung.
Verträglichkeit:
- Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten mit atacicept.
- Es gab keine Hinweise auf eine erhöhte Gefahr der Infektion behandelt Themen, und nicht verbindlich zu atacicept Antikörper festgestellt wurden.
Positiver Trend in Richtung Wirksamkeit:
- Obwohl die Studie nicht dafür ausgelegt, die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo insgesamt einen positiven Trend in SELENA-SLEDAI Noten (2) und Ergänzung Ebenen wurde in Patienten, die mit mehreren Dosen von atacicept.
Eine separate Poster (3) auf ACR überprüft Ergebnisse einer Phase-1b Studie mit atacicept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, wie angekündigt, Anfang dieses Jahres. Die Unternehmen planen, um die Phase-2-Studie mit atacicept in RA-Patienten, die bis Ende 2006.
Über die Studie
Die doppelblinden, Placebo-kontrollierten Dosis Eskalation, Multi-Site-Phase 1b-Studie eingeschrieben neunundvierzig Patienten mit leichten bis mittelschweren SLE. Sechs Kohorten, die von acht Patienten, behandelt wurden entweder mit atacicept oder Placebo. Jahrgänge 1 bis 4 erhalten eine einzige Unterhautzellgewebes Dosis von 0,3, 1, 3, oder 9 mg / kg bzw. atacicept. Jahrgänge 5 und 6 vier wöchentlichen Dosen von 1 mg / kg oder 3 mg / kg angegeben. Patienten wurden entweder für sechs Wochen (Kohorten 1-4) oder neun Wochen (Kohorten 5-6). Alle Patienten wurden während und für mehrere Wochen nach der Verabreichung für Zwecke der Sicherheit.
Das primäre Ergebnis war dabei die systemische und lokale Verträglichkeit von atacicept subkutan. Die sekundäre Maßnahmen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie Maßnahmen der SLE-Krankheit Aktivität.
Atacicept gut vertragen wurde von Patienten mit SLE auf allen Dosen untersucht. Es war eine klare Demonstration der biologischen Aktivität im Einklang mit dem Wirkmechanismus von positiven Entwicklungen und atacicept zur Wirksamkeit beobachtet.
Insgesamt zeigten die Ergebnisse eine positive Verträglichkeitsprofil. Der vorherrschende negative Ereignis hinzuweisen, war ein leichter bis mittelschwerer lokalen Injektionsstelle Reaktion (Rötung der Haut oder Schmerzen an der Injektionsstelle), die in 50% der atacicept Themen und weniger häufig in der Placebo - und 0,3 mg / kg Gruppen. Einige bemerkenswerte Unterschiede zwischen atacicept und Placebo in der Art, Ausmaß oder der Häufigkeit von Nebenwirkungen Veranstaltungen.
Über Atacicept
Serono und ZymoGenetics entwickeln atacicept (früher genannt als TACI-ig) für die Behandlung von Autoimmun-Krankheiten und B-Zell - malignen Erkrankungen. Atacicept enthält den löslichen TACI-Rezeptor bindet, um die Zytokine BLyS und April. Diese Zytokine, die wiederum die Mitglieder des Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Familie, die die B-Zell-Überleben und Autoantikörper-Produktion in Verbindung mit bestimmten Autoimmun-Krankheiten wie systemischer Lupus erythematodes (SLE). Aktuelle Daten zeigen, dass der BLyS und April sind erhöhte bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, SLE und B-Zell-Malignome. Atacicept hat sich gezeigt, dass sich auf verschiedene Stufen der B-Zell-Entwicklung und behindert möglicherweise das Überleben von Zellen, die für die Antikörper.
Poster
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Hintergrund Material
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Über ZymoGenetics
ZymoGenetics schafft neuartige Protein-Medikamente mit dem Potenzial, wesentlich helfen, Patienten gegen ihre Krankheiten. Das Unternehmen entwickelt eine vielfältige Reihe von potenziellen proprietären Produkt-Kandidaten, die Umzug in und durch die klinische Entwicklung. Diese Kandidaten decken ein breites Reihe von klinischen Möglichkeiten, die Blutungen, Autoimmun-Krankheiten und Krebs. ZymoGenetics beabsichtigt die Vermarktung dieser Produkte Bewerber durch interne Entwicklung, Zusammenarbeit mit Partnern und Out-Lizenzierung von Patenten aus seiner umfangreichen Patent-Portfolio. Für weitere Informationen finden Sie unter http://www.zymogenetics.com.
Über Serono
Serono ist ein weltweit führendes Biotechnologie. Das Unternehmen verfügt über acht Biotechnologie-Produkte, Rebif (R), Gonal-f (R), Luveris (R), Ovidrel (R) / Ovitrelle (R), Serostim (R), Saizen (R), Zorbtive (TM) und Raptiva (R). Zusätzlich dazu, dass der Weltmarktführer im Bereich der reproduktiven Gesundheit, Serono hat starke Marktpositionen in der Neurologie, Metabolismus und Wachstum und hat vor kurzem in den Bereich Psoriasis. Die Gesellschaft Forschungsprogramme konzentrieren sich auf diese wachsenden Unternehmen und zur Schaffung neuer therapeutischer Bereichen, einschließlich der Onkologie und Autoimmunkrankheiten.
Im Jahr 2005, Serono, dessen Produkte werden in über 90 Ländern erreicht weltweit einen Umsatz von US $ 2,586.4 Millionen. Netto-Verlust im Jahr 2005 wurde US $ 106,1 Millionen, was eine Gebühr von US $ 725 Mio. im Zusammenhang mit der Beilegung des US Attorney's Office Untersuchung von Serostim. Ohne diese Belastung sowie anderer einmaliger Posten, bereinigt netto Einkommen um 28,4% auf US $ 565,3 Millionen im Jahr 2005. Inhaberaktien der Serono SA, der Holdinggesellschaft, werden an der virt-x (SEO) und seine amerikanische Depositary Shares werden an der New York Stock Exchange (SRA).
(1) Studie mit Atacicept bei Patienten mit Lupus erythematodes visceralis (SLE) (Poster L19/499), ACR / ARHP Poster Session B Late-Breaking Plakate, 13. November 2006, American College of Rheumatology Annual Meeting
(2) SELENA-SLEDAI: SLE Disease Activity Index; Die ursprünglichen SLEDAI ist ein gewichtet, kumulativen Index der Krankheit Lupus Tätigkeit, und die SELENA SLEDAI ist eine weitere Verfeinerung.
(3) Eine Phase-Ib-Studie zur Untersuchung Atacicept (TACI-Ig) bei Patienten Mit rheumatoider Arthritis (Poster L36/516). ACR / ARHP Poster Session B Late-Breaking Posters, November 13, 2006, American College of Rheumatology Hauptversammlung
ZymoGenetics, Inc.
http://www.zymogenetics.com