Immunomedics Inc angekündigt Patienten Dosierung begonnen hat für die Phase III-Studien zur weiteren Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von der Gesellschaft führen Medikament, epratuzumab, für die Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), bekannt als Lupus.
Epratuzumab wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) als Fast-Track-Produkt für das Potenzial Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer SLE. Epratuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, dass die Ziele ein Antigen, bekannt, wie CD22, auf der Oberfläche einer bestimmten Klasse von Lymphozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen.
"Epratuzumab hat gezeigt, Aktivität bei Patienten mit SLE mit einer leichten Abnahme der zirkulierenden B-Lymphozyten. Dies legt nahe, epratuzumab kann auch durch die Modulation der B-Zell-Funktion, im Gegensatz zu anderen B-Zell-Antikörper, die zu verlangen, Depletion von B-Zellen. Dazu gehört auch eine mögliche Verringerung der Gefahr von Infektionen, die häufig im Zusammenhang mit lupus, und können lebensbedrohlich sein. Wir freuen uns, um unseren Vorsprung Medikament, epratuzumab, in Phase III Lupus Studien und an der Spitze der Lupus-Therapie Forschung ", kommentiert Ivan D. Horak, MD, Executive Vice President, Forschung und Entwicklung, und Chief Scientific Officer der Immunomedics.
"Es ist eine Notwendigkeit für ein neues Medikament, dass Adressen und verbessert die Lebensqualität der schätzungsweise 3 bis 5 Millionen Patienten Weltweit leiden Lupus, eine schwächende und oft lebensbedrohlichen Krankheit. Wir freuen uns, dass Pharma - Product Development, Inc. (Nasdaq: PPDI) wird mit uns arbeiten, um diese zentrale Prüfungen ", sagte Cynthia L. Sullivan, Präsident und Chief Executive Officer des Unternehmens. "Wir sind auch weiterhin Gespräche mit potenziellen Partnern für epratuzumab bei allen Indikationen, mit dem Ziel, die bestmögliche Vereinbarung für die weitere Entwicklung unserer Produkte und zur Maximierung der Wert für unsere Aktionäre. "
Die zentrale Studien sind randomisierte, doppelt verblindete, Plazebo-kontrollierte, Multi-Center-Studien mit dem BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) Index zu überwachen und zu bewerten Krankheitsaktivität. Eine hohe Punktzahl zeigt erhöhte BILAG Krankheit Aktivität. Die Versuche wurden benannt Behebung oder Linderung Lupus Gebrechen mit Epratuzumab und Validierung ihrer Autoimmune Sicherheit und Wirksamkeit. Ein Prozess, ALLEVIATE A, ist für Patienten mit schwerer SLE Fackeln, und der zweite Versuch, ALLEVIATE B, ist für Patienten mit mäßig aktiver SLE.
Über Epratuzumab
Epratuzumab ist Immunomedics' Lead-Produkt Bewerber bewertet in zwei Phase-III-Studien für die Behandlung von mittelschwerer und schwerer SLE. Die FDA Fast-Track eine Bezeichnung für die klinische Entwicklung für epratuzumab für die Behandlung von Patienten mit SLE. Epratuzumab hat auch gezeigt, gute Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit bei mehr als 340 Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die in den Berichten veröffentlicht in The Journal of Clinical Oncology und Clinical Cancer Research.
Über Systemische Lupus erythematodes
Systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine schwere Autoimmunerkrankung, die rund 1,5 Millionen Amerikaner, die nach der Lupus Foundation of America. In den USA, Frauen mit SLE als Männer mit einem Verhältnis von neun bis eins, und 80% der weiblichen Lupus-Patienten entwickeln im Alter zwischen 15 und 45. Derzeit gibt es keine Heilung für lupus lupus und keine neuen Medikament wurde , die in den USA seit fast 40 Jahren. Lupus am häufigsten Ergebnisse bei chronischen Entzündungen und Schmerzen, die verschiedenen Teile des Körpers, insbesondere der Haut, Gelenke, Blut, und die Nieren. Die Krankheit kann zu schweren und lebensbedrohlichen. Aktuell Behandlungen, die in der medizinischen Praxis gehören Kortikosteroide, Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, immunosuppressives, und Malariamittel. Die FDA hat kürzlich den Entwurf einer Leitlinie für die Industrie auf die Entwicklung von Medikamenten für die Behandlung von SLE, dass finden Sie unter fda.gov/cder/guidance/6496dft.pdf.
Über Immunomedics
Immunomedics ist ein an der New Jersey-based biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung der monoklonalen Antikörper-basierte Produkte für die gezielte Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen und anderen schweren Krankheiten. Wir haben eine Reihe von fortschrittlichen proprietäre Technologien, die es uns ermöglichen, um humanisierter Antikörper, die verwendet werden können entweder allein oder in unlabeled "nackt" Form, oder konjugiert mit radioaktiven Isotopen, Chemotherapeutika oder Toxine, in jedem Fall zu hoch gezielt Agenten. Mit Hilfe dieser Technologien, haben wir eine Reihe von Kandidaten, die therapeutische Produkte nutzen verschiedene Wirkmechanismen. Unsere Produkt-Kandidaten führen, epratuzumab, ist derzeit Beginn zwei Phase-III-Studien, für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Lupus. Wir glauben, dass unser Portfolio des geistigen Eigentums, die ca. 90 Patente, die in den Vereinigten Staaten, und mehr als 250 Patente weltweit an, die anderen, schützt seine Ware Kandidaten und Technologien. Besuchen Sie die Firma auf der Website auf http://www.immunomedics.com.
Diese Version, zusätzlich zu historischen Informationen, enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act "von 1995. Solche Aussagen, einschließlich Aussagen bezüglich der klinischen Studien, aus-Lizenzierung Vereinbarungen, und Kapitalbeschaffung Tätigkeiten, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den ausdrücklich oder konkludent hier. Faktoren, die zu derartigen Abweichungen führen sind, aber sind nicht beschränkt auf, Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte (einschließlich der Ergebnisse klinischer Studien und regulatorische Anforderungen / Maßnahmen), Risiken für die Wettbewerbsfähigkeit vermarktet Produkte und die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und anderen Quellen des Kapitals, wie auch die Risiken in der Gesellschaft Annual Report on Form 10-K für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2004. Das Unternehmen ist nicht aus Verpflichtung, und das Unternehmen lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung zur Aktualisierung oder Änderung die Zukunft gerichtete Aussagen, ob als aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig
Für weitere Informationen:
Dr. Cheng Chau
Associate Director, Investor Relations & Business Analysis
(973) 605-8200, extension 123
ccheng@immunomedics.com
Julie Huang
Financial Dynamics
(212) 850-5628
jhuang@fd-us.com