Abbott Laboratories kündigte an, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, Zemplar (reg) (paricalcitol Injektion) für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Hämodialyse-Patienten im Alter von 5 bis 19, mit sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT). Zemplar zunächst wurde in 1998 und derzeit wird zur Behandlung von SHPT in der Mehrzahl der erwachsenen Dialysepatienten in den Vereinigten Staaten.
Patienten mit Nierenversagen nicht in der Lage sind, um die aktive Form von Vitamin D. Dies hat zur Folge, viele Dialyse-Patienten haben Vitamin-D-Mangel und entwickeln SHPT, eine Erkrankung, die bewirkt, dass Knochen-Krankheit und kann sich auf viele Organe und Gewebe, einschließlich der Knochen, Blut rot Zellen-, Herz-, Nerven und Muskeln.
"Wegen der einmaligen Eigenschaften der wachsenden Skelett, Kinder sind besonders anfällig für die Komplikationen der Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, dass kann dazu führen, dass Knochen Missbildungen und Wachstum Retardierung," sagte Isidro B. Salusky, MD, ein für Kinderkardiologie und Nephrologe Professor für Pädiatrie an der David Geffen School of Medicine an der Universität von Kalifornien in Los Angeles, und führen die Prüfer für die klinische Forschung und Datensammlung zur Unterstützung von Abbott den Antrag an die FDA erweitert, die Verwendung von Zemplar.
"Wir müssen wissen, dass die verfügbaren Therapien für Erwachsene sind auch sicher für Kinder - und wir jetzt tun. Dieses neue Informationen ermöglicht es uns, sich wohl fühlen, die Kinder der gleichen Therapie für die erwachsenen Patienten."
Etwa 1400 amerikanische Kinder im Alter zwischen 5 und 19 Hämodialyse unterzogen werden, ein zeit-Behandlung, bei dem Blut gefiltert durch eine künstliche Niere Maschine zu entfernen Abfälle und zusätzliche Flüssigkeit aus dem Blut.
Nieren helfen, gesunde Knochen von metabolisierenden Vitamin D, umgewandelt wird in die aktive D Verbindung, die hilft regeln Parathormon (PTH)-Sekretion und Knochenstoffwechsel, sowie Calcium und Phosphor Ebenen.
In Ermangelung aktive Vitamin D, viele Patienten mit Nierenversagen entwickeln SHPT, wo die Drüsen produzieren Parathormon über Beträge von PTH. Ohne ordnungsgemäße Verwaltung, SHPT kann dazu führen, dass schwache und spröde Knochen, Anämie, und Herz-und neurologische Probleme. Da Knochen und andere Organe sind noch in der Entwicklung bei Kindern, und weil sie in der Regel Patienten für längere Zeit, Komplikationen im Zusammenhang mit SHPT kann schwieriger zu behandeln als bei Erwachsenen.
Linke unbehandelt, SHPT kann ein Faktor für Wachstum Retardierung und führen zu schweren Behinderung.
"Ich habe erlebt die Maut von Nierenerkrankungen und Dialyse bei jüngeren Patienten und ihre Familien", sagte Joel Melnick, MD, Global Medical Director, Abbott Laboratories, und ein für Kinderkardiologie Nephrologe. "Einer der Gründe, dass die Kontrolle der sekundären Hyperparathyreoidismus bei Kindern ist besonders anspruchsvoll ist, dass ihre Ernährung häufig Mai werden in hohen Phosphor, die Kontrolle über die kritischen in der Dialyse-Patienten. Ein dritter Generation D Compound wie Zemplar, die nicht dazu führen, dass Hyperphosphatämie und Hyperkalzämie In klinischen Studien ist ein unglaublich wichtiger Vorteil für jüngere Patienten und ihnen helfen kann dazu führen mehr normales Leben. "
"Genehmigung des Zemplar zur Verwendung in der pädiatrischen Patienten zeigt Abbott's Engagement für die Bedürfnisse der breiten Palette von Patienten mit Nierenerkrankung", sagte William Dempsey, Senior Vice President, Pharmaceutical Operations, Abbott Laboratories. "Abbott hat vor kurzem ein weltweites Forschungsprogramm zur weiteren Studie D-Rezeptor-Aktivierung in der chronischen Nierenerkrankungen und für eine Vielzahl von Dysfunktionen."
Zemplar Pediatric Studie Ergebnisse
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zemplar wurden in einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 19 Jahren mit chronischem Nierenversagen auf Hämodialyse. Fast alle erhalten hatte irgendeine Form von Vitamin-D-Therapie vor der Studie.
Sechzig Prozent der Patienten in der Zemplar Gruppe hatte zwei aufeinander folgenden 30 Prozent sinkt in Parathyroidhormon Ebenen im Vergleich zu nur 21 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe. Weniger Zemplar Patienten als Placebo-Patienten (23 Prozent gegenüber 31 Prozent) erfahrene erhöhten Serum-Kalziumspiegel. Die allgemeine Prozentsatz der Serum-Kalzium-Messungen (definiert als 10,3 mg / dl oder höher) wurde 7 Prozent in der Gruppe Zemplar und 7 Prozent in der Placebo-Gruppe.
Nr. Themen entweder im Zemplar Gruppe oder Placebo-Gruppe entwickelt, Hyperkalzämie (definiert als mindestens ein Calcium-Wert> 11,2 mg / dL) während der Studie. Ein weiterer Nebeneffekt Messung, die in der Studie wurde das Produkt von Serum-Calcium und Phosphor Ebenen (Ca x P), gemessen in Form von mg2/dL2. In dieser Studie, 40 Prozent der Zemplar Patienten, verglichen mit 14 Prozent der Placebo-Patienten, hatte mindestens ein Ca x P> 72. Die allgemeine Prozentsatz von Patienten mit Ca x P> 72, jedoch wurde 8 Prozent in der Gruppe Zemplar und 7 Prozent in der Placebo-Gruppe.
Über Kinder und Niereninsuffizienz
Nach Angaben der National Institute of Diabetes und Nieren und Magen-Darm-Krankheit (NIDDK) an der National Institutes of Health (NIH), der alle 100.000 Kinder unter 19 und, ein oder zwei wird Nierenversagen jedes Jahr. Afro-amerikanische Jugendliche sind drei mal häufiger als weiße Jugendliche zu entwickeln, Nierenversagen, und Jungen sind doppelt so häufig wie Mädchen zu entwickeln Nierenversagen aufgrund der Geburt Defekte oder andere erbliche Bedingungen. Da schlecht funktionierende Nieren können die körpereigene Vitamin-und Mineral-Ressourcen aus dem Gleichgewicht, die National Kidney Foundation stellt fest, dass Kinder mit Nierenerkrankungen sind mit einem Risiko für Verkümmerung Wachstum und schlechte Knochendichte.
Produkt-Indikationen
Zemplar (reg) (paricalcitol Injektion) ist indiziert für die Prävention und Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen.
Wichtig Produktsicherheit Überlegungen
Wie in Phase II und III klinischen Studien, unerwünschte Wirkungen mit mehr als 5 Prozent Häufigkeit, mit Zemplar im Vergleich zu Placebo, und zwar unabhängig von Kausalität, waren Übelkeit (13 Prozent versus 8 Prozent), Erbrechen (8 Prozent gegenüber 4 Prozent), und Ödem (7 Prozent versus 0 Prozent). Zemplar ist kontraindiziert bei Patienten mit Vitamin-D-Toxizität, Hyperkalzämie, oder Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe eines Produktes. Administration Mai Platz Patienten mit einem Risiko für Hyperkalzämie, erhöhte Ca x P Produkt, und metastasiertem Verkalkung.
Für die vollständigen Informationen über das Vorschreiben Zemplar Besuch http://www.abbottrenalcare.com.
Abbott und chronisch Kidney Disease
Abbott engagiert sich für kontinuierliche Innovation im Bereich der chronischen Nierenerkrankungen und der damit verbundenen Komplikationen.
Im November 2003, Abbott hat eine Multi-Millionen-Dollar globalen Forschungsanstrengungen zur Untersuchung der Auswirkungen der D-Rezeptor-Aktivierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Das Programm beinhaltet eine Reihe von präklinischen und klinischen Studien.
Abbott untersucht die Verwendung einer mündlichen Formulierung von Zemplar für die Behandlung von SHPT in Pre-Dialyse CKD-Patienten. Vor kurzem abgeschlossen, diese globale, Multi-Center-Studien sind die größten Studien, die jemals in Vor-Dialyse-Patienten mit CKD SHPT. Abbott erwartet, um eine New Drug Application mit der FDA in der zweiten Jahreshälfte 2004.
Über Abbott
Abbott Laboratories ist ein globales, auf breiter Basis Gesundheitsversorgung Unternehmen widmet sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten, einschließlich Ernährung, Geräte und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 55.000 Menschen und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
http://www.abbott.com/news/press_release.cfm?id=760