In Zusammenarbeit mit den USA Food and Drug Administration (FDA), Novartis hat eine beschränkte Zugang für Zelnorm (R) (Tegaserod MALEATE), so dass Patienten in Not dieses Arzneimittels, kann eine Behandlung.
Das Programm, ein so genanntes Behandlung IND, wurde entwickelt, um Frauen in der USA unter 55 Jahren, leiden an Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) oder chronisch-idiopathischer Verstopfung (CIC), und für wen keine andere Behandlung die Finanzplanung für die Vertretungs-und / oder Patienten, die zufriedenstellende Verbesserung ihrer Symptome mit vorheriger Zelnorm Behandlung für IBS-C oder CIC. Novartis und die FDA sind weitere Fortschritte mit diesem Programm weil der Anträge von Ärzten und Patienten im Anschluss an die Marketing - Aussetzung der Zelnorm im März 2007.
Behandlung INDS sind in der Regel verwendet, um einem beschränkten Zugang zu Medikamente für Patienten in Not, wenn keine vergleichbare Alternative Drogen-oder Therapie ist zur Behandlung der Krankheit. Die Patienten der Zugang durch ein IND Behandlung muss den spezifischen FDA-zugelassenen Kriterien für die Immatrikulation.
Durch das Programm, geeignete weibliche Patienten mit IBS-C oder CIC, die werden von ihren Ärzten als in kritischen Notwendigkeit kann sich Zugang zu Zelnorm auf Wiedereinsetzung in den vorigen der oft schmerzhafte und störende Symptome im Zusammenhang mit diesen Bedingungen. Das Programm-Protokoll und Zustimmung Materialien sind so konzipiert, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte sind voll über die potenziellen Risiken und Nutzen der Zelnorm.
Zu berücksichtigen, für den Zugang zu Zelnorm durch die Behandlung IND, Patienten müssen über IBS-C oder CIC und erfüllen die spezifischen Kriterien in der Behandlung IND-Protokoll. Um Teil der Behandlung IND, Patienten sollten sich an ihre Ärzte, um sich über das Protokoll und Bewertung wenn sie die Kriterien erfüllen.
Novartis ausgesetzt US-Marketing und Vertrieb von Zelnorm als Ergebnis einer FDA-Antrag um eine weitere Diskussion über ihre Nutzen-Risiko - Profil. Diese Entscheidung wurde auf der Grundlage einer Überprüfung eines neuen Retrospektive Analysen von gepoolten klinischen Studie Daten, die zeigten, dass die Inzidenz von Herz-Kreislauf-ischämische Ereignisse war höher bei Patienten, die Zelnorm als in denen unter Placebo. Es wurden jedoch keine kausale Beziehung zwischen Zelnorm und Herz-Kreislauf-ischämische Ereignisse nachgewiesen wurde.
Novartis hat ausgiebig studiert Zelnorm und ist der Auffassung, dass diese Medizin bietet wichtige Vorteile für geeignete Patienten. Novartis ist in Gesprächen mit der FDA zu einem besseren Verständnis der Ergebnisse und zur angemessen nächsten Schritte.
IBS ist eine Erkrankung zeichnet sich durch abdominale Schmerzen oder Unbehagen, Blähungen, und verändert Darm-Funktion. Schätzungsweise 12 Millionen Amerikaner leiden IBS mit Verstopfung. Viele haben Symptome für fünf bis 10 Jahren, die Trigger-Tag verpasst Arbeit und oft verhindern, dass sie von der Teilnahme an täglichen Aktivitäten mit ihren Familie und Freunden. Chronische Verstopfung Konten für mehr als 5,7 Millionen Verstopfung im Zusammenhang mit ambulanten Besuche jedes Jahr, mit mehr als 990.000 Besuche in Notaufnahmen und mehr als 580.000 ins Krankenhaus ambulante Einrichtungen. Es führt zu mehr als 282.000 in-Patienten mit hospitalizations Verstopfung als primäre Diagnose.
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Über Novartis
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