Es wurde ein Paradigmenwechsel in der Drug Discovery Industrie in den letzten Jahren, mit Rechenleistung und Informatik zu einem integralen Bestandteil der Entdeckung und Entwicklung. Mit Lifesciences-und Pharma-Unternehmen, die eine bestimmte Neigung in Richtung elektronische Technologien und investieren erhebliche Beträge in Umstellung von Papier-basierten auf elektronische Prozesse, Einnahmen in der eClinical Studien (ECT) Markt wird erwartet, dass sie Anstieg von rund 210 Millionen Dollar im Jahr 2004 auf 357,4 Millionen Dollar in 2011 .
Allerdings ist die Annahme von eClinical Technologien derzeit noch weitgehend auf Pilotprojekte, die Sperrung von ein paar Implementierungen von einigen großen pharmazeutischen Unternehmen. Die Annahme dieser Technologien ist abhängig von der Fähigkeit der Geschäftsleitung in einer Einrichtung, die elektronische Revolution der volksfeindliche Ebene.
"In ECT, ist es das menschliche Element der Widerstand gegen Veränderungen ist, dass die größte Herausforderung und nicht die Technologie selbst", bemerkt Frost & Sullivan (http://healthcare.frost.com) Research Analyst: cleveland Chitta. "Dies ist der Grund, warum die Mehrheit der Annahme, so weit, wurde in Form von kleinen Pilot-Projekte."
Der Widerstand ergibt sich hauptsächlich aus der Forschung Wissenschaftler in LifeScience-Unternehmen, da es große Zurückhaltung unter ihnen zu akzeptieren neueren elektronischen Prozesse. Verlagerung auf ECT Technologien würde nicht nur bedeuten, die Anpassung an den mehr technisch anspruchsvolle Prozesse, sondern könnte auch eine komplette Neuverteilung der Rollen und Verantwortlichkeiten.
Darüber hinaus müssen Unternehmen zur Umsetzung des EG-Vertrags Technologien in ihren Organisationen für sie zu wirklich erfolgreich. Die Umsetzung dieser Technologien in der Isolation in ein paar klinische Forschung Teams werden nicht zu den gewünschten Ergebnissen führt. Daher ist die große Aufgabe auf die Hand für ECT-Technologie-Anbieter ist zu überzeugen, alle Beteiligten in der klinischen Studien Prozess zu erlassen und Integration dieser Technologien in allen Teams innerhalb des Unternehmens.
Allerdings, für Lieferanten in die Lage versetzt wird Annahme Ebenen jenseits der Pilot-Phase und in unternehmensweite Umsetzung, die eigentliche Herausforderung besteht darin, eine zwingende Return on Investment (ROI) zu LifeScience-und Pharma-Unternehmen.
"Seit der Implementierung von ECT Anwendungen beinhaltet große Ausgaben für die Schaffung neuer Infrastrukturen, die Änderung der Geschäftsprozesse, Schulung und Unterstützung, ECT-Anbieter haben wird: Entwicklung einer vernünftigen ROI-Modelle und den Nachweis von Konzepten", sagt Herr Chitta. "Die Herausforderung für die Hersteller besteht darin, die richtige Art von Parametern und robust entwickeln ROI Modelle zur Untermauerung ihrer Umsetzung."
Lieferanten müssen bei Nutzung der Vorteile durch die Umsetzung des EG-Vertrags Technologien, wie z. B. Echtzeit-Verfügbarkeit von Daten, zur Erhöhung ihrer Annahme. Da die klinischen Studien wird auf der Grundlage der Elektronik, der Patient Daten werden in elektronischen Medien, die Echtzeit-Daten-Validierung Kontrollen, statt in Papier-basierten Case Report Forms (CRF).
Dieser Prozess ermöglicht die Daten gereinigt werden bei der Einreise selbst, die es ermöglicht beträchtliche Einsparungen bei den Daten-Eintrag und das Heilen. Durch die Reduzierung der Zeit, die für die Übertragung der Daten von den Patienten an die Regulierungsbehörde, Elektronik-basierte Prozesse auch zur Verbesserung der Produktivität zu einem großen Teil.
Rechtliche Akzeptanz von klinischen Daten Normen durch neue Organisationen, wie z. B. Klinische Data Interchange Standards Consortium (CDISC) hilft Förderung der Einführung von ECT Technologien, indem es eine stärkere Integration von Daten-Standards.
Die wachsende Zahl von strategischen Allianzen zwischen ECT-Technologie-Anbieter und Vertrag Forschungsorganisationen (CROs) - wie die jüngste Zusammenarbeit zwischen eTrials und Quintiles - auch Ausdruck der zunehmenden Annahme dieser Instrumente in der Medikamentenentwicklung.
"Diese Entwicklungen sind wahrscheinlich das Vertrauen der Organisationen, die noch zu entscheiden, über die Durchführbarkeit der eClinical Studien", sagt Herr Chitta. "Sie zeigen auch die zwingende Notwendigkeit für CROs oder Pharma-Unternehmen nachdrücklich auf, sich einer einzigen technologischen Plattform, um die Vorteile des tun die meisten der Entwicklung von Arzneimitteln Prozess elektronisch."
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