Daten heute zeigt, dass Männer, die dapoxetine-Hydrochlorid für die Behandlung von vorzeitigen Ejakulation (PE) traten erhebliche Verbesserungen im Bereich der sexuellen Funktion, einschließlich ejaculatory Kontrolle, Zufriedenheit mit der sexuellen Geschlechtsverkehr für Männer und ihre Partner, und erhöht in intravaginalen ejaculatory Latenzzeit (IELT) *. Die US-Lebensmittel-und Drug Administration ist derzeit ein New Drug Application für dapoxetine, die, wenn genehmigt, wäre das erste verschreibungspflichtige Produkt für die Behandlung von PE. Diese Daten wurden auf der 100. jährlichen wissenschaftlichen Treffen der die amerikanische Urologische Association.
Nach Angaben der American Association Urologische, vorzeitige Ejakulation Mai werden die häufigsten männlichen sexuellen Störung. Es ist geschätzt, dass PE Mai Auswirkungen auf 27 Prozent bis 34 Prozent der Männer in allen Altersgruppen **, im Gegensatz zur erektilen Dysfunktion, , die das Schätzungen zufolge 10 Prozent bis 12 Prozent aller Männer, die älter sind in der Regel im Alter. PE kann ein lebenslanges Bedingung erfahrenen ab dem Beginn der sexuellen Aktivität oder entwickeln können nach Jahren der sexuellen Aktivität zufriedenstellend.
"Die Auswirkungen vorzeitigen Ejakulation haben können auf Männer und ihre Partner kann absolut niederschmetternd sein, für eine Beziehung, und derzeit, Es gibt keine wirklich optimale Therapien für PE ", sagt Jon L. Pryor, MD, Vorsitzender und Programm-Direktor der Abteilung für Urologische Chirurgie an der Universität von Minnesota und führen Prüfer der dapoxetine klinischen Phase-III-Studien. "Die Ergebnisse mit dapoxetine sind überzeugend. Sie zeigen, dass zum ersten Mal, ein Arzneimittel können von Männern auf ein On-Demand-Basis und eine wesentliche Verbesserung ihrer PE Zustand. Das einzigartige Profil der dapoxetine in gezielte Behandlung von PE im Vergleich zu bestehenden Therapien betrachtet werden. Es gibt sinnvolle Verbesserungen in dieser Studie in allen Primar - und sekundären Endpunkte, einschließlich eines drei-bis vier-fachen Erhöhung der IELT. "
Phase-III-Studie Design und Ergebnisse
Die klinischen Phase-III-Studien untersucht 2614 Männer mit PE im Alter von 18-77 in monogamen sexuellen Beziehungen von mehr als sechs Monate. PE wurde definiert als anhaltende oder wiederkehrende Ejakulation früher als gewünscht entweder vor oder kurz nach der Penetration, Regel, die ein IELT von zwei Minuten oder weniger, über die der Leidende hat nur geringe oder keine Kontrolle.
Männer in der Studien wurden randomisiert auf 30 mg oder 60 mg dapoxetine über 12 Wochen in zwei identische, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studien. Die Patienten wurden gebeten, die Studie Medikamente ein-bis-drei Stunden vor dem Geschlechtsverkehr. Die Teilnehmer hatten IELT von zwei Minuten oder weniger in mindestens 75 Prozent der Geschlechtsverkehr Episoden, die während der zwei Wochen Baseline-run-in-Zeitraum vor der Behandlung.
Die Studien untersuchten Veränderungen vom Ausgangswert für die mittlere IELT als von einer Stoppuhr; gemessen Gegenstand der ejaculatory Kontrolle und sexuelle Befriedigung auf einem Fünf-Punkte-Skala von "sehr schlecht bis sehr gut" gemessen und die Zufriedenheit des Partners mit Geschlechtsverkehr von "sehr schlecht bis sehr gut." Die Ergebnisse zeigten:
- Männer, die dapoxetine 30 mg und 60 mg erfahrenen mehr als ein drei-bis vier-fachen Erhöhung der mittleren IELT im Vergleich mit Placebo (P-Wert