Erweiterte Label für Velcade (reg), die nur zugelassene medikamentöse Therapie, eine signifikante Überleben Vorteil Rückfall multiplem Myelom -
Ortho Biotech, der biopharmazeutischen Geschäftsbereich von Janssen-Cilag, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission hat die Einsatz von Velcade (reg) (Bortezomib) for Injection als Second-Line-Behandlung bei Patienten mit multiplem Myelom. Es wird als Monotherapie bei Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie und haben bereits oder werden nicht für Knochenmark-Transplantation. Mit der heutigen Ankündigung, mehr multiplem Myelom-Patienten können hoffen, dass früher Zugang erhalten zu Velcade (reg) Behandlung. Diese Entscheidung formell ratifiziert den Ausschuss für Humanarzneimittel Produkt Stellungnahme am 16. März 2005.
Velcade (reg) erhielt US Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für die zweite Online-Nutzung in multiplem Myelom im März dieses Jahr. Es wird in den USA für Patienten, die mindestens eine Zeile vor der Therapie.
Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Blutkrebs gemeinsamen, auf die rund ein Prozent aller Krebserkrankungen und zwei Prozent aller Todesfälle durch Krebs. (Ref. 1) Im Jahr 2002 gab es rund 85.700 Fälle von multiplem Myelom weltweit, mit über 26.000 dieser Fälle in der EU. (Vgl. 2) Nur 30 Prozent der multiplem Myelom-Patienten überleben länger als fünf Jahren. (siehe 3) Mehr als 18000 Menschen in der EU sterben jedes Jahr an der Krankheit. (vgl. 2)
Prof. Jesus San Miguel, Professor der Medizin an der Universitätsklinik in Salamanca, Spanien, erklärte: "Die Ergebnisse wir gesehen haben, bei Patienten, die eine Velcade (reg) als Rückgrat zu einem früheren Zeitpunkt in der Behandlung Zyklus wurden sehr vielversprechend. "
Velcade (reg) bietet eine völlig neuartige Ansatz zur Behandlung von multiplem Myelom, die auf eine eindeutige Ziel in Zellen, die die Proteasom. Erstmals in Europa am 26. April 2004 für die Behandlung von multiplem Myelom-Patienten, die beim mindestens zwei Therapien vor, Velcade (reg) war die erste Behandlung in mehr als einem Jahrzehnt werden die für diese Gruppe von Patienten.
Bewertung des Proteasoms Hemmung zur Ausweitung (APEX) Remission Ergebnisse
Die zweite Zeile Genehmigung auf der Grundlage der Ergebnisse der APEX-Studie (vgl. 4), einer internationalen Phase-III-Studie Velcade (reg) gegen die Standard-Therapie hoher Dosis Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom Rückfall. Die Studie hat gezeigt, einen erheblichen Vorteil Überleben mit Velcade (REG) bei Patienten erhielten ein bis drei vorherigen Therapien. Wichtig ist, dass diese ausgeprägt Überleben Vorteil war auch in der zweiten Zeile multiplem Myelom-Patienten, bei denen 55 Prozent weniger Patienten starb in der Velcade (reg)-Arm im Vergleich zu Dexamethason. (vgl. 4)
Eric Low, Executive Director, International Myeloma Foundation UK, kommentierte: "Wenn modernster Behandlungen wie Velcade (reg) können zur Behandlung in einem frühen Stadium, das ist eine gute Nachricht für die Patienten. Das Myelom Gemeinschaft wird auch weiterhin zu unterstützen, Fortschritte in der Behandlung dieser Krankheit. "
Velcade (reg) hat ein berechenbares Sicherheitsprofil und ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis. Die häufigsten Nebenwirkungen mit Velcade (reg) sind reversibel neue oder sich verschlechternde Neuropathie; orthostatische Hypotonie - eine anormale Verringerung des Blutdrucks die Lage; Herzinsuffizienz und gastrointestinale Nebenwirkungen.
Velcade (REG) ist derzeit in mehr als 46 Ländern der ganzen Welt, einschließlich den USA, die meisten von Europa, und eine Reihe von Länder in Lateinamerika und Süd-Ost-Asien wie Argentinien, China, Korea, Singapur und Thailand. Es gibt etwa 80 laufenden klinischen Studien (in Europa und den USA) untersuchen den Einsatz von Velcade (REG) in allen Phasen von mehreren Myelom und anderen soliden Tumoren und hämatologischen Tumoren.
Velcade (reg) wird zusammen entwickelt von Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC und Millennium Pharmaceuticals, Inc. Millennium ist verantwortlich für die Vermarktung von Velcade (REG) in den USA, Ortho Biotech und Janssen-Cilag sind verantwortlich für die Vermarktung in Europa und dem Rest der Welt. Janssen Pharmaceutical K.K. ist für Japan.
Referenzen:
1. http://www.multiplemyeloma.org.
2. GLOBOCAN 2002, http://www.dep.iarc.fr.
3. Brenner H. Langzeit-Überlebensraten von Krebspatienten durch die Ende des 20. Jahrhunderts: Eine Zeit-Analyse. Lancet 2002; 360:1131-1135.
4. Zusammenfassung 336,5 präsentiert bei der American Society of Hematology 47. Hauptversammlung. Richardson P et al. Bortezomib zeigt überlegene Wirksamkeit zu hoher Dosis Dexamethason Rückfall in multiplem Myelom: Abschlussbericht des APEX-Studie.
Kontakt: Monica Shuman
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