Amgen (NASDAQ: AMGN) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, VectibixTM (panitumumab) im Anschluss an "Priority-Review". Vectibix ist das erste vollständig humaner monoklonaler Antikörper für die Behandlung von Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) zum Ausdruck bringen metastasierten kolorektalen Karzinoms nach Fortschreiten der Krankheit auf, oder nach Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-und Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht ausreichend untersucht.
Die FDA-Zulassung von Vectibix wurde auf der Grundlage eines progressionsfreien Überlebens Endpunkt. Vectibix ist das erste anti-EGFR-Antikörper gezeigt, deutlich zu verbessern progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinoms. Derzeit liegen keine Daten vor, die belegen, eine Verbesserung der krankheitsspezifischen Symptome oder ein verlängertes Überleben mit Vectibix. Vectibix können bequem intravenös einmal alle zwei Wochen.
Vectibix wird voraussichtlich im Handel erhältlich in Anfang bis Mitte Oktober und wird zum Preis von rund 20 Prozent weniger als die anderen Anti-EGFR-Antikörper zur Zeit auf dem Markt.
"Vectibix ist der erste vollständig menschliche Antikörper für die Behandlung von Darmkrebs zugelassen zu werden durch die FDA. Es bietet eine weitere Option für Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinoms, die sich auf alle verfügbaren Chemotherapie Regimen", sagte J. Randolph Hecht, MD, Direktor der UCLA Gastrointestinale Onkologie-Programm und Professor für klinische Medizin, UCLA David Geffen School of Medicine, Los Angeles. "In einer großen, randomisierten klinischen Studie, Vectibix Es hat sich gezeigt, Verzögerung Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zur besten unterstützenden Betreuung." Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren sind Proteine, spielen eine wichtige Rolle bei der Krebszelle Signaltechnik. Vectibix ist eine völlig menschliche IgG2 monoklonaler Antikörper, bindet mit hoher Affinität zu EGF-Rezeptoren. Das Ziel der Entwicklung vollständig humaner monoklonaler Antikörper ist es, wirksame Therapien mit gezielten verringert Risiko einer Immunreaktion gegen diese Agenten.
"Unser Ziel ist es, erfüllen das Versprechen der Biotechnologie zur Verbesserung der Krebs behandelt wird", sagte Willard Dere, MD, Chief Medical Officer und Senior Vice President of Global Development bei Amgen. "Die Zulassung von Vectibix ermöglicht es uns, auf unsere starke Basis in unterstützende Pflege-und voranzukommen mit unserem ganzheitlichen Ansatz zur Unterstützung der Patienten in ihrem Kampf gegen den Krebs."
"Einer von 18 Menschen in diesem Land entwickeln wird kolorektalen Karzinoms in ihrem Leben und 20 Prozent der kolorektalen Karzinome gefunden werden, nachdem die Krankheit hat sich in entfernte Organe." sagte Amy Kelly, Direktor und Mitbegründer der Colon Cancer Alliance. "Das bedeutet, dass eine Person in den USA diagnostiziert wird mit kolorektalen Karzinoms alle vier Minuten, verstärken die Notwendigkeit für neue therapeutische Optionen wie Vectibix."
Marketing-Anwendungen wurden gleichzeitig dem Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) im April 2006 und Health Canada, Australien und der Schweiz im Mai 2006. Vectibix wird in laufenden klinischen Studien als Monotherapie ein und in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von verschiedenen Arten von Krebs. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.amgentrials.com/.
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Artikel angepasst von Medical News Today aus Original-Pressetext.
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Wichtige Informationen zur Produktsicherheit
Wie unten beschrieben, die Vectibix Fachinformation umfasst Warnung Sprache als Teil der sich entwickelnden FDA Beschriftung für die Anti-EGFR-Klasse:
Dermatologisch Toxizitäten, im Zusammenhang mit Vectibix Blockade des EGF und verbindliche anschließenden Hemmung der EGF-Rezeptor-vermittelte Signalwege, inklusive aber nicht beschränkt auf akneähnliche Dermatitis, Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag, Haut-Peeling, Paronychie, trockene Haut, und die Haut Fissuren. Dermatologisch Toxizitäten wurden in 89 Prozent der Patienten, die mit Vectibix und wurden schwere in 12 Prozent der Patienten. Schwere dermatologische Toxizitäten wurden durch Infektionen, einschließlich Sepsis, septische Tod, und Abszesse, die Einschnitte und Entwässerung. Vectibix Mai müssen einbehalten oder nicht fortgeführten für dermatologische schweren Toxizitäten.
Schwere Reaktionen aufgetreten Infusion mit Vectibix in etwa 1 Prozent der Patienten. Schwere Infusion Reaktionen wurden als anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Fieber, Schüttelfrost, und Hypotonie. Obwohl tödliche Infusion Reaktionen wurden nicht beobachtet mit Vectibix, sie stattgefunden haben mit anderen monoklonalen Antikörper-Produkte. Schwere Infusion Reaktionen erfordern Anhalten der Infusion und möglicherweise dauerhaft Discontinuing Vectibix, abhängig von der Schwere und / oder Persistenz der Reaktion.
Weitere wichtige Sicherheits-Informationen enthält:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vectibix waren im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und enthalten Hautausschlag mit variabler Präsentationen, Paronychie, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit und Durchfall. Hypomagnesiämie aufgetreten 6 Wochen oder länger nach der Einleitung von Vectibix. Bei einigen Patienten, Hypomagnesiämie war im Zusammenhang mit Hypokalzämie.
Amgen Onkologie Hilfe
Amgen hat seine Hilfsprogramme für den Patienten in ein umfassendes, facettenreiches Programm mit einem einzigen Gateway - Amgen Onkologie Hilfe. Durch dieses Programm, Patienten, die nicht versichert, unterversichert oder nicht in der Lage zu leisten ihren Versicherungs-CO-Zahlungen können eine finanzielle Unterstützung für Amgen's Krebs Arzneimittel, einschließlich Vectibix. Die Amgen Onkologie Assistance-Programm wird für US-Krebspatienten und wird im Oktober. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://www.amgen.com/.
Über kolorektalen Karzinoms
Darmkrebs ist die dritte am häufigsten diagnostizierte Krebs bei Männern und bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Die American Cancer Society schätzt, dass rund 146.940 neue Fälle von Darmkrebs und 41.930 neue Fälle von rektale Krebs diagnostiziert wird in 2006. Darmkrebs ist die zweithäufigste Ursache für Tod Krebs bei Männern und Frauen in den Vereinigten Staaten und Kanada (nach Lungenkrebs). Es wurde geschätzt, dass 56.370 Menschen sterben aus Kolorektalkarzinoms in 2006. Das bedeutet, dass eine Person in den Vereinigten Staaten stirbt von kolorektalen Karzinoms alle 9,3 Minuten.
Über Vectibix
Obwohl die EGF-Rezeptoren der Regel helfen regeln das Wachstum von vielen verschiedenen Zellen im Körper, diese Rezeptoren stimulieren können auch Krebszellen zu wachsen. In der Tat, einige Krebszellen tatsächlich benötigen vermittelten Signale von EGF-Rezeptoren für ihr Überleben. Mit Wohnsitz auf den Oberflächen dieser Tumorzellen, EGF-Rezeptoren werden aktiviert, wenn natürlich vorkommenden Proteine im Körper, wie epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) oder die Umwandlung growth factor alpha (TGF-alpha), Bindung an sie. Diese Bindung ändert sich die Form des EGF-Rezeptoren, die wiederum, Trigger internen zellulären Signale, die Tumorzellen stimulieren Wachstum. Vectibix bindet an EGF-Rezeptoren, die die natürlichen Liganden wie EGF und TGF-alpha aus der Bindung an die Rezeptoren und sich mit den Signalen, die sonst positiv auf Wachstum und Überleben der Krebszelle.
Über Amgen
Amgen entdeckt, entwickelt und liefert innovative menschliche Therapeutika. Ein Biotechnologie-Pionier bereits seit 1980, Amgen war eines der ersten Unternehmen, um die neue Wissenschaft der Versprechen durch die sichere und wirksame Arzneimittel aus Labor, über das Werk, zu Patient. Amgen Therapeutika haben sich die Praxis der Medizin, hilft Millionen von Menschen auf der ganzen Welt im Kampf gegen den Krebs, Nierenerkrankungen, rheumatoider Arthritis und anderen schweren Krankheiten. Mit einem breiten und tiefen Pipeline potenzieller neuer Medikamente, Amgen nach wie vor für die Förderung der Wissenschaft zu dramatisch das Leben der Menschen verbessern. Um zu erfahren Sie mehr über unsere bahnbrechende Wissenschaft und unsere lebenswichtigen Medikamente, besuchen Sie http://www.amgen.com/.
Forward-Looking Statement
Diese Presseinformation enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten, einschließlich derjenigen, erörtert und andere, finden Sie in Amgen's Form 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2005, und in Amgen's regelmäßige Berichte auf Formular 10-Q und Form 8-K. Amgen stellt diese Informationen zum Datum dieser Pressemitteilung und übernimmt keine Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.
Nr. zukunftsgerichteten Aussage kann garantiert werden und tatsächliche Ergebnisse können wesentlich von diesen Prognosen abweichen Amgen Projekte. Darüber hinaus, einen Umsatz von Amgen-Produkte betroffen sind durch die Verfügbarkeit der Erstattung und die Erstattung Politik, die von Dritten payors, einschließlich Regierungen, private Versicherungen und Managed-Care-Anbieter, und kann durch nationale und internationale Trends in Richtung Managed-Care-und Gesundheits-Kosten Containment so gut wie möglich US-Rechtsvorschriften, die pharmazeutische Preisfindung und Erstattung. Regierung und Politik Erstattung Mai Einfluss auf die Entwicklung, Nutzung und Preisgestaltung von Produkten Amgen's. Darüber hinaus, Amgen im Wettbewerb mit anderen Unternehmen in Bezug auf einige der Amgen's vermarkteten Produkte sowie für die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte. Amgen ist der Auffassung, dass einige der neueren Produkte, Produkt-Kandidaten oder neue Indikationen für bestehende Produkte, Mai Konkurrenz, wann und wie sie zugelassen sind und vermarktet werden. Amgen Produkte Mai konkurrieren gegen Produkte, die niedrigere Preise, die Erstattung, eine überlegene Leistung, sind leichter zu verwalten, oder, die sonst im Wettbewerb mit unseren Produkten. Darüber hinaus, während Amgen erhält routinemäßig Patente für die Amgen-Produkte und-Technologie, den Schutz von Amgen's Patente und Patentanmeldungen im Mai in Frage gestellt werden, für ungültig erklärt oder umgangen, indem die Wettbewerber Amgen und es kann keine Garantie für Amgen die Fähigkeit zu erhalten oder aufrechtzuerhalten Patentschutz für Amgen's Produkte oder Produktkandidaten. Amgen kann nicht garantieren, dass es in der Lage zu produzieren kommerziell erfolgreiche Produkte oder pflegen den kommerziellen Erfolg von Amgen die bestehenden Produkte. Amgen oder andere könnten Nebenwirkungen haben oder Herstellung Probleme mit Amgen-Produkte, nachdem sie auf dem Markt sind. Amgen-Aktie Preis kann durch tatsächliche oder vermeintliche Markt Gelegenheit, wettbewerbsfähige Position, und Erfolg oder Misserfolg von Amgen-Produkte oder Produktkandidaten. Weitere, die Entdeckung der erhebliche Probleme mit einem Produkt wie ein von Amgen-Produkte zu gewährleisten, dass eine ganze Klasse von Produkten könnte wesentliche nachteilige Auswirkungen auf die Verkäufe der betroffenen Produkte und auf Amgen Geschäfts-und Ertragslage.
Kontakt: Christine Regan
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