Medizinische Zentren, Krankenhäuser, Kliniken und anderen Behandlung Standorte im ganzen Land sind aktiv Einschreibung Amerikaner mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in einer landesweiten Studie, die zum ersten Mal entscheiden, welches der zwei FDA-zugelassenen pegyliertes Interferon-Therapie nicht ausreichend untersucht bietet Patienten die beste Chance zur Beseitigung des Virus. Die Regimen, die verglichen werden PEG-Intron (R) (Peginterferon alfa-2b/Schering Corporation) gegenüber Pegasys (Peginterferon alfa-2a / Hoffmann-La Roche, Inc.), beide in Kombination mit Ribavirin.
Hepatitis C, einer potenziell tödlichen Virus infiziert, dass die Leber-, Blut-und anderen Geweben, ist die häufigste Blut-Infektion in Amerika, und ist die führende Ursache von Leber-Transplantation in den Vereinigten Staaten, nach den National Institutes of Health. Etwa 4 Millionen Amerikaner, oder über ein in alle 50 Erwachsene, sind jetzt mit HCV infiziert, (1) im Vergleich zu 900.000 Amerikaner mit HIV.
Insgesamt 2880 Patienten mit bis zu 100 US-Sites werden der IDEAL-Studie, die Ständer für den individuellen Dosierung Wirksamkeit im Vergleich zu flach Dosierung zur Bewertung der optimalen pegyliertes Interferon-Therapie. Die Studie steht unter der Leitung von Co-Projektleiter John G. McHutchison, MD, FRACP, Ärztlicher Direktor, Leber Research, Duke University Medical Center, und Mark S. Sulkovsky, MD, Assistant Professor der Medizin in der Abteilung für Infektionskrankheiten, Johns Hopkins University School of Medicine.
IDEAL-Studie Seiten sind aktuell offen für Patientenaufnahme identifiziert werden kann über Postleitzahl Suche über die Studie auf der Webseite: www.idealstudy.com. Die Patienten werden aufgefordert, überprüfen Sie die Web-Site auf kontinuierlicher Basis als zusätzliche Studie Seiten wird zur Eröffnung Immatrikulation in den kommenden Wochen und wird in der Web-Site zu diesem Zeitpunkt.
Im Gegensatz zu einigen klinischen Studien, in denen Patienten erhalten entweder aktive Medikament oder Placebo, alle beteiligt sich an der IDEAL-Studie erhalten aktive Behandlung mit keinerlei Kosten.
"Die IDEAL-Studie bietet eine ausgezeichnete Gelegenheit zu sammeln mehr Daten über Hepatitis-C-Behandlung", sagte Alan Brownstein, President und Chief Executive Officer der American Liver Foundation. "Die Behandlung von HCV ist ein langer und mühsamer Prozess. Um den Menschen die beste Chance für den Erfolg in der Zukunft, wir brauchen mehr Informationen."
Die IDEAL-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von individuellen Gewichts-basierten Dosierung mit PEG-Intron und Rebetol (R) (Ribavirin, USP) zu PEGASYS, das wird als eine flache Dosis für alle Patienten unabhängig vom individuellen Körpergewicht, und COPEGUS (Ribavirin, USP) dosiert entweder auf 1000 mg oder 1200 mg täglich, in den USA chronisch infizierten Patienten mit Hepatitis C, Genotyp 1. Genotyp 1 ist die häufigste weltweit, die am schwierigsten zu behandeln, erfolgreich und Konten für ca. 70 Prozent der HCV-Infektion unter den Amerikanern. PEG-Intron ist eine Form von Interferon alfa-2b, das chemisch "pegyliertes", damit es bleibt im Körper mehr als das Standard-Interferon, damit für einmal wöchentliche Gabe. PEGASYS ist ein pegyliertes Form von Interferon alfa-2a.
IDEAL wird gefördert durch die Schering-Plow Research Institute (SPRI) und wird durchgeführt, um antworten auf Fragen, die von dem Hepatitis-C-Patienten und medizinischen Gemeinschaften.
"Diese beiden Behandlungsregime haben nie direkt verglichen in einer Studie dieser Größenordnung", sagte Robert J. Spiegel, MD, Senior Vice President of Medical Affairs und Chief Medical Officer, Schering-Plow Research Institute. "Wir sind zuversichtlich, dass die Ergebnisse dieser großen Kopf-an-Kopf-Studie zwischen PEG-Intron und PEGASYS hilft Ärzten und Patienten die Therapie, dass ihnen die besten Möglichkeiten bietet für die Verwirklichung einer nachhaltigen virologisches Ansprechen."
Über IDEAL Kombinationstherapie mit Interferon pegyliertes, die den Körper stärkt das Immunsystem, und Ribavirin, eine mündliche antiviraler Wirkstoff, ist die heutige Standard der Versorgung bei der Behandlung von chronischer HCV. Etwa 50 bis 60 Prozent der Personen, die mit dieser Kombination die klar Therapie Hepatitis-C-Virus aus ihren Körpern.
PEG-Intron und Rebetol-Kombinationstherapie ist die am häufigsten vorgeschriebenen Behandlung von chronischer Hepatitis C weltweit, mit mehr als 300.000 Patienten erhalten haben und diese Behandlung seit ihrer Einführung in 2001.
Alle Teilnehmer werden mit einer aktiven Studie Medikamente für bis zu 48 Wochen, mit Follow-up durch einen Arzt für eine zusätzliche sechs Monate.
Wie kann man sich an IDEAL
Um Anmeldung in der IDEAL-Studie, müssen sich die Menschen mit der Diagnose chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, die sich nicht erhalten haben, eine vorherige Behandlung für Hepatitis C und werden im Alter zwischen 18 und 70.
Zur Identifizierung einer Studie Center in Ihrer Nähe finden Sie in der Studie auf der Webseite: www.idealstudy.com. Die Liste der Institutionen aktiv Einschreibung Patienten wird aktualisiert auf der Website als zusätzliche Standorte offen für die Immatrikulation oder als Patientenaufnahme in bestimmten Institutionen abgeschlossen ist.
IDEAL-Studie Standorte (nach Stadt):
Akron, OH Hartford, CT Pittsburgh, PA
Alexandria, VA Hershey, PA Plymouth, MN
Atlanta, GA * Houston, TX * Portland, ME
Baltimore, MD * Indianapolis, IN Portland, OR
Baton Rouge, LA Kansas City, MO * Providence, RI
Birmingham, AL Lancaster, PA Richmond, VA
Boston, MA * Lexington, KY Rochester, MN
Bradenton, FL Lincoln, NE Royal Oaks, MI
Bronx, NY Long Beach, CA Sacramento, CA *
Burlington, MA Los Angeles, CA Salt Lake City, UT
Burlington, VT Louisville, KY San Antonio, TX
Charleston, SC Madison, WI * San Diego, CA
Charlotte, NC Manhasset, NY San Francisco, CA
Charlottesville, VA Marietta, GA Shreveport, LA
Chicago, IL Miami, FL * St. Louis, MO *
Cincinnati, OH Milwaukee, WI Syracuse, NY
Cleveland, OH * Minneapolis, MN * Tucson, AZ
Columbia, MO Mobile, AL Valhalla, NY
Dallas, TX * Nashville, TN Washington, DC
Detroit, MI New Orleans, LA * Wellington, FL
Downers Grove, IL New York, NY *
Durham, NC Norfolk, VA
Falls Church, VA Orange, CA
Farmington, CT Pasadena, CA
Florham Park, NJ Philadelphia, PA *
* Studie zeigt mehrere Teilnehmer in dieser Stadt
PEG-Intron und Rebetol Kombinationstherapie
PEG-Intron und Rebetol-Kombinationstherapie ist indiziert für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht zuvor mit Interferon alpha und sind mindestens 18 Jahre alt sein.
v WARNUNG
- Rebetol-Monotherapie ist nicht wirksam für die Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion und sollte nicht verwendet werden allein für diese Indikation. (Siehe Warnungen.)
- Der primäre Toxizität von Ribavirin ist hämolytische Anämie. Die Anämie im Zusammenhang mit der Therapie mit Rebetol kann dazu führen, dass eine Verschlechterung der Herz-Krankheit, hat zu tödlichen und nonfatal Myokardinfarkte. Patienten mit einer Geschichte von erheblicher oder instabil Herzerkrankungen sollten nicht mit Rebetol behandelt. (Siehe WARNHINWEISE, Nebenwirkungen und Dosierung und VERWALTUNG.)
- Signifikante teratogene und / oder embryocidal Auswirkungen haben gezeigt, in allen Tierarten ausgesetzt Ribavirin. Darüber hinaus hat eine Ribavirin-Dosis mehrere Halbwertszeit von 12 Tagen, und so kann es bestehen nonplasma in Abteilungen für so lange als 6 Monate. Deshalb, Therapie mit Rebetol ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind und in der männlichen Partner von Frauen, die schwanger sind. Extreme darauf zu achten, dass zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Therapie und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung in beiden weiblichen Patienten und bei weiblichen Partner der männlichen Patienten, die unter Therapie mit Rebetol. Mindestens zwei zuverlässige Formen der effektiven Empfängnisverhütung müssen genutzt werden während der Behandlung und während der 6-Monats-post-Behandlung Follow-up-Frist. (Siehe GEGENANZEIGEN, Warnungen, VORSICHTSMASSNAHMEN-Informationen für Patienten und Schwangerschafts-Kategorie X.)
- Alpha-Interferone, einschließlich PEG-Intron und Intron A, Mai verursachen oder verschlimmern tödlich oder lebensbedrohend sein neuropsychiatrische, Autoimmunerkrankungen, ischämischen und infektiöse Erkrankungen. Die Patienten sollten engmaschig überwacht mit regelmäßigen klinischen und Labor-Auswertungen. Patienten mit anhaltend schweren oder Verschlechterung Anzeichen oder Symptome von diesen Bedingungen, bei denen eine Therapie. In vielen, aber nicht allen Fällen sind diese Störungen beheben nach Beendigung der Therapie mit PEG-Intron oder Intron A. (Siehe WARNHINWEISE, NEBENWIRKUNGEN.)
PEG-Intron
Es gibt keine neuen unerwünschten Ereignisse spezifisch für PEG-Intron im Vergleich zu Intron A, jedoch die Häufigkeit von einigen (zB, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit) höher waren. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit PEG-Intron wurden "Grippe-ähnliche" Symptome, die bei etwa 50% der Patienten, was zu einer Abnahme im Schweregrad als Behandlung weiterhin. Applikationsort Erkrankungen waren häufig (47%), aber alle waren mild (44%) oder moderat (4%) und kein Patient eingestellt, und auch der Injektionsstelle Entzündung und Reaktion (dh, Bluterguss, Juckreiz, Reizungen). Schmerzen an der Einstichstelle, in 2% der Patienten, die PEG-Intron. Alopecia (Verdünnung der Haare) ist auch oft im Zusammenhang mit Alpha-Interferone einschließlich PEG-Intron.
Psychiatrische Nebenwirkungen, zu denen auch Schlaflosigkeit, wurden häufig (57%) mit PEG-Intron, aber ähnlich wie Intron A (58%). Depression wurde am häufigsten bei 29%. Suizidalen Verhaltens einschließlich der Gedanken, Selbstmordgedanken versucht, abgeschlossen und Selbstmorde in 1% der Patienten während oder kurz nach Abschluss der Behandlung mit PEG-Intron. PEG-Intron ist kontraindiziert bei Patienten mit Autoimmun-Hepatitis und dekompensierter Lebererkrankung.
Die folgenden schweren oder klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse wurden mit einer Häufigkeit