HIPAA drastisch Patienten die Teilnahme an Studie Ergebnisse, während die steigenden Kosten
NEW ORLEANS - Da die Ein-Jahres-Jubiläum der nationalen medizinischen Datenschutz Ansätze, eine neue Studie zeigt die negativen Auswirkungen, dass ihre Umsetzung werden kann, die auf bestimmte Arten von medizinischen Forschung.
Auf der jährlichen wissenschaftlichen Tagung des American College of Cardiology hier, Forscher von der University of Michigan Herz-Kreislauf-Zentrum vor kurzem gezeigt, wie HIPAA, die nationalen medizinischen Privacy Act, schwerwiegend beeinträchtigt ihre Fähigkeit zur Studie Herzinfarkt-Patienten, nachdem sie aus dem Krankenhaus.
Diese Art der langfristige Ergebnis der Studie ist von entscheidender Bedeutung für die Bewertung der medizinischen Versorgung, wie zum Beispiel die Zahl der Patienten, die sterben oder Komplikationen nach einer Operation oder Krankenhausaufenthalt.
HIPAA, sondern bedarf der schriftlichen Genehmigung von einem Patienten, bevor er oder sie kontaktiert werden kann, um persönliche Gesundheitsdaten für eine Studie. Die UM Forscher hatten zuvor eine mündliche Privatsphäre Genehmigung erhalten, wenn sie zu Hause genannt Patienten Monate, nachdem sie aus dem Krankenhaus.
Aber, wenn sie eingeschaltet aus dem verbalen Zustimmung zu einer HIPAA-konformen schriftliche Genehmigung, die eingeschickt werden, um Patienten und per E-Mail zurück, fanden sie einen erheblichen Rückgang des Anteils der Patienten, die Zustimmung erteilt zu werden.
Der Anteil sank die Beteiligung von 96,1 Prozent auf 38,5 Prozent. Als Folge, dass die Zustimmung der Bevölkerung war nicht repräsentativ für die gesamte Bevölkerung der Patienten die Forscher studieren wollte. Das könnte Verzerrungen Studienergebnisse.
"Am Anfang dieser Auswirkungen auf die Qualität der Daten, die Kosten in Verbindung mit der Bitte um diese schriftliche Genehmigung erheblich größer ist als für den verbalen System", sagt Eva Kline-Rogers, MS, NP, die dazu führen, dass der Studie dazu beigetragen. "Um von einer Einwilligung des Patienten, wir berechnen wir für $ 14.50 pro Patient im ersten Jahr der Studie für die Computer-, Ausbildungs-, Personal-, Verwaltungs-und Mailing-Kosten, und $ 7.50 pro Jahr danach."
Um zu verhindern, dass die Genehmigung per E-Mail-Ansatz, indem sie die Patienten für die Zustimmung, während sie noch im Krankenhaus, wäre verbietend Kosten-und arbeitsintensiv, fügt sie hinzu.
Die Einhaltung der HIPAA, das steht für die Health Insurance Portability and Accountability Act, wurde als verbindliche vom 14. April 2003, wenn die freiwillige Einhaltung gefördert wurde, dass vor. Die UM-Team durchgeführt, in ihrer Studie, dass die freiwillige Einhaltung der Zeit, mit Beratung von UM klinischen Forschung Beamten über das, was sie zu tun haben, um mit HIPAA.
"Das Gleichgewicht zwischen dem Schutz der Privatsphäre des Patienten, während zur gleichen Zeit bemühen wir uns, um mehr über die besten Methoden, mit denen zur Behandlung von Patienten nach bestimmten Arten von Bedingungen und / oder Behandlungen, ist heikel", sagt Kim Adler, MD, Direktor des klinischen UM Herz-Kreislauf-Zentrum und Senior Autor der Studie. "Wenn langfristigen Ergebnisse sind Patienten, die zu" informieren "laufende Pflege, müssen wir bessere Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit Patienten und Regulierungsagenturen zu definieren, die richtige Balance."
Kline-Rogers und ihre Kollegen an der Herz-Kreislauf-UM Outcomes Research und Reporting-Programm zu erhalten, die schriftliche Zustimmung von Herzpatienten von sechs Monaten, nachdem sie aus dem UM Krankenhaus nach der Behandlung bei akuten Koronarsyndrom - entweder einen Herzinfarkt oder instabiler Angina pectoris Episode.
Sie erhalten die Liste der Patienten nachträglich, indem Sie auf die Entlastung Diagnose für jeden Patienten. Dies ist nach HIPAA als Teil der Vorbereitung für eine Studie.
Zwischen 1. September 2001 und 31. März 2003, sie an Buchstaben und Formen Zustimmung zu den Patienten, und fordert diejenigen, die Antwort auf Fragen über ihre Gesundheit.
Da die Einhaltung der HIPAA-Mandat wurde noch nicht in vollem Umfang in Kraft, sie wurden auch in der Lage, um den Patienten, die keine Mail-Form ihre Zustimmung, zu versuchen, eine mündliche Zustimmung. Sie könnten auch Aufzeichnungen, um zu sehen, wenn die Patienten auf der HIPAA-konformen Listen gestorben war.
Sie dann die Preise für die Zulassung und einige demographische Merkmale mit denen von Patienten, die kontaktiert wurden, für den gleichen Zweck zwischen 1. Mai 1999 und 30. August 2001, vor dem HIPAA.
Neben dem Rückgang der Zustimmung von 96 Prozent auf 38 Prozent, die Forscher fanden heraus, dass diejenigen, die wieder den HIPAA-konformen schriftlichen Zustimmung waren eher die älteren, die verheiratet sind oder einen hohen Cholesterinspiegel im Blut, als diejenigen, die didn ' t. Sie waren auch weniger wahrscheinlich zu verwitwet.
Es war auch ein signifikanter Unterschied in der Fähigkeit zur Einwilligung von einem Ehegatten oder autorisierten relative Informationen über Patienten, die gestorben war. Zehn Prozent der Patienten in der Gruppe, in Kontakt war, die mündlich oder Aufzeichnungen wurden hast gestorben war, im Vergleich zu 3,3 Prozent der Gruppe Kontakt zur schriftlichen Zustimmung.
Alles in allem, sagt Kline-Rogers, "HIPAA Compliance Herausforderung Forschern, Institutionen und letztlich die Patienten, wie wir versuchen zu lernen, über die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung, während aber zu versuchen, die Privatsphäre des Patienten."
Neben Adler und Kline-Rogers, die Studie der Autoren sind David Armstrong, ein Student, der Cornell University, die viel von der Datenerfassung und-analyse; Sandeep Jani, Jianming Fang, MD, Anchal Sud, Krishna Rangarjan, Shaneen Arzt, Bruce C. Rogers, und Debra Smith.
Kontakt: Kara Gavin
kegavin@umich.edu
734-764-2220
University of Michigan Health System