Die Food and Drug Administration (FDA) einen vorläufigen Entwurf eines Leitfadens über die Veröffentlichung von Informationen im Zusammenhang mit nicht genehmigten Verwendung von FDA-zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte.
Randall Lutter, FDA Deputy Commissioner für die Politik, sagte: "Artikel, diskutieren nicht genehmigten Verwendung von FDA-zugelassenen Medikamente und Geräte können dazu beitragen, die Praxis der Medizin und Mai sogar einen medizinisch anerkannten Standard der Versorgung. In diesem Leitfaden wird auch Schutz gegen off-Label-Förderung ".
Abschnitt 401 des FDA Modernization Act hatte zuvor dargelegten Leitlinien zulässig, dass die Verbreitung von Informationen auf nicht genehmigten Verwendungszwecke von FDA-zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte. Wenn die Hersteller mit den Leitlinien der Veröffentlichung von Informationen, wenn sie nicht als ein Versuch zur Förderung der das Produkt für Nicht-FDA genehmigte Verwendung (off-label use). Als Abschnitt 401 lief im September, 2006, neue Leitlinien erforderlich sind. Daraus ergibt sich die Frage der FDA der "Good-Practice-Reprint" Entwurf eines Leitfadens.
Der Entwurf der Leitlinien empfiehlt Grundsätze Arzneimittel / Medizinprodukte-Hersteller sollte folgen, wenn die Verteilung von wissenschaftlichen oder medizinischen Zeitschrift Reprints, oder Veröffentlichungen.
Sie sollten dafür sorgen, dass die Artikel oder verwiesen wurde / wird von einem Unternehmen, das ein Editorial Board. Alle von Interessenkonflikten, denen sich die Unternehmen, sowie Verzerrungen für alle Autoren, Redakteure oder Beiträgen im Zusammenhang mit der Zeitschrift Artikel sollte in vollem Umfang offengelegt werden. Der Artikel sollte Peer-Review-Verfahren und im Einklang mit genau festgelegten Verfahren.
Darüber hinaus empfiehlt der Ausschuss den Entwurf gegen die Verteilung von besonderen Zulagen oder Gegenstände, die finanziert worden sind von einem oder mehreren der Hersteller des Produkts in dem Artikel, und Gegenstände, die nicht durch überzeugende medizinische Beweise werden als falsch und irreführend und sollte nicht verteilt .
Die FDA hat die rechtliche Befugnis zu entscheiden, ob ein Artikel / Veröffentlichung Verteilung werden als Förderung für einen nicht genehmigten neuen Nutzung, oder ob solche Aktivitäten dazu führen, dass ein Medikament / medizinischen Geräts, um zu misbranded oder verfälschten im Rahmen des Bundes-Lebensmittel, Medikamente und Kosmetik-Gesetz.
Die FDA fordert getippt Bemerkungen, die sollten innerhalb von 60 Tagen nach dem Federal Register Bekanntmachung über die Verfügbarkeit des Entwurfs der Leitlinien.
Kommentare sollten vorgelegt werden:
Klinische Abteilung für Etiketten Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Raum 1061
Rockville, MD 20852
Alle Bemerkungen sollten identifiziert werden mit dem docket Nummer ein, die in der Bekanntmachung über die Verfügbarkeit, die veröffentlicht im Federal Register. Für einzelne Kopien des Entwurfs der Leitlinien, rufen Sie 301-827-3360 oder Kontakt: Office of Policy, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Raum 14-101, HF-11, Rockville, MD 20857.
http://www.fda.gov
Geschrieben von - Christian Nordqvist
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