ST. LOUIS (USA) - Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie mit Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung der primären Hyperhidrosis axillaris, oder Durchgangsraum übermäßigen Schwitzen, zeigen, dass Botulinumtoxin Typ A ist sicher und wirksam für die Behandlung von Hyperhidrose und dass sie deutlich verbessert die Lebensqualität bei Patienten leiden an dieser Erkrankung.
Die Daten wurden heute auf dem 2004 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting in Washington, DC von Dr. Dee Anna Glaser, Associate Professor für Dermatologie und Vice Chairman, Department of Dermatology, in Saint Louis University School of Medicine, eine führende Prüfer für die Prüfungen.
"Die meisten Menschen merken nicht, dass Hyperhidrose ist ein extrem schwächenden chronischen Bedingung, dass wirkt sich auf nicht weniger als acht Millionen Menschen in den USA", sagte Dr. Glaser.
"als solche, die Ergebnisse dieser 52-Wochen-Studie mit Botulinumtoxin Typ A Behandlung sind sehr spannend, weil sie bedeuten, dass wir sind, dass noch viel näher an, die die erste wirklich wirksame, nicht-chirurgische Behandlung zur Verfügung, um die Bedürfnisse der Patienten, die leiden unter Hyperhidrose Hauptverantwortung Achsel. "
Die Studie fand heraus, dass vier Wochen nach der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A (intradermal verabreicht), 75 Prozent der Patienten, die Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu 25 Prozent unter Placebo erreicht mindestens ein 2-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hyperhidrose Severity Scale (HDSS ), Ein 4-Punkte-Skala. Menge Schweiß Produktion in den Achseln wurde auch deutlich zurückgegangen.
"Die Hyperhidrose Severity Scale ist ein wichtiges neues Instrument, dass Ärzte benutzen können, um zu ermitteln, Hyperhidrose-Patienten, die sich in der Notwendigkeit medizinischer Behandlung, sowie zur Beurteilung der Behandlung Ergebnisse im Laufe der Zeit", erklärt Dr. Glaser.
"Es ist unsere Hoffnung, dass die Ärzte beginnen, diese gültig und zuverlässig Skala erlaubt die schnelle und präzise Diagnose von Patienten mit Hyperhidrose, die sich sonst vielleicht nicht versuchen Behandlung."
Die Studie bewertet auch die spezifischen Auswirkungen der primären Hyperhidrosis axillaris am Patienten "täglichen Leben auf Studie Eintrag (aus der Zeit vor der Behandlung) und noch einmal vier Wochen nach Eingang seiner / ihrer Studie Behandlung.
Sie stellte fest, dass Hyperhidrose Ergebnisse in wesentlichen betrieblichen, psychologischen und physischen Beeinträchtigungen für den Patienten, und dass Botulinumtoxin Typ A Behandlung deutlich verbessert Patienten "Qualität des Lebens so schnell wie vier Wochen nach der ersten Behandlung.
"Menschen, die leiden unter Hyperhidrose haben eine sehr harte Zeit führt ein normales Leben", sagte Dr. Glaser. "Zwar gibt es eine allgemeine falschen Eindruck, dass Hyperhidrose ist lediglich eine störende hygienische Frage, die Bedingung sollte ernst genommen werden, da es dazu führen könnte, dass Isolation und Depression.
Es ist wichtig, dass Ärzte sich aufmerksam gemacht Hyperhidrose und die zur Verfügung stehenden Behandlungsmethoden Optionen, um sicherzustellen, Patienten erhalten richtigen Diagnose und sind nicht nur weggeschickt mit Informationen und Anleitungen zu kaufen eine stärkere Anti-perspirant. "
Sicherheit und Wirksamkeit - Methodik und Ergebnisse
Nach Screening, 322 Patienten wurden randomisiert auf einen der drei Behandlungsgruppen (50 Einheiten von Botulinumtoxin Typ A pro Durchgangsraum, 75 Einheiten von Botulinumtoxin Typ A pro underam oder Placebo) und wurden in ein Woche nach der Behandlung und danach alle vier Wochen danach. Die primäre Wirksamkeit Bewertung wurde Patient Beurteilung der Schwere Hyperhidrose mit der Krankheit Hyperhidrose Severity Scale (HDSS).
Vier Wochen nach der Behandlung Sitzung ein, die folgenden Ergebnisse wurden beobachtet:
- 75 Prozent der Patienten in den einzelnen Botulinumtoxin Typ A-Gruppe und 25 Prozent der Placebo-Patienten erreicht mindestens ein zwei-Grade-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der HDSS;
- 43 Prozent der Patienten, die mit Botulinumtoxin Typ A nur ein Behandlung für die gesamte ein-Jahres-Studie Zeitraum, versus 12 Prozent unter Placebo;
- Mean Schweiß Produktion wurde deutlich zurückgegangen in beiden Botulinumtoxin Typ A-Gruppen vier Wochen nach ihrer ersten Behandlung (82 Prozent, 87 Prozent und 22 Prozent sinkt in der 50U, 75U und Placebo-Gruppe);
- Nach Abschluss der Studie, 85 Prozent und 84 Prozent der Patienten, die mit 50U und 75U von Botulinumtoxin Typ A bzw. berichtet, dass sie viel mehr zufrieden mit der aktuellen Studie behandelt werden als mit früheren Behandlungen, gegenüber 20 Prozent der Patienten unter Plazebo ;
- Es gab keinen Unterschied zwischen den 50U und 75U Gruppen in Bezug auf die Wirksamkeit gemessen Endpunkte.
Kein seriöser-Behandlung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse wurden berichtet. Die am häufigsten berichteten-Behandlung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse (> 5 Prozent in jeder Behandlungsgruppe) waren Schmerzen an der Injektionsstelle, der Injektionsstelle Blutungen und Nicht-Achsel Schwitzen. Die Inzidenz dieser Ereignisse war nicht signifikant zwischen den verschiedenen Gruppen.
In Zusammenhang mit der Forschung von Dr. Glaser in der Sitzung, Daten aus der Studie 322 Patienten wurden zur Beurteilung der Gültigkeit der HDSS durch Korrelation HDSS Partituren mit Artikeln aus dem Dermatologie-Quality of Life Index und die HHIQ vier Wochen nach der Behandlung.
Konstruieren Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit wurden durch den Vergleich nach der Behandlung in Veränderungen HDSS Ergebnis mit den Veränderungen in der gravimetrischen Messungen Schweiß und durch den Vergleich HDSS Partituren mit verschiedenen täglichen Aktivität Einschränkungen aufgrund übermäßigen Schwitzen, die in einer nationalen Umfrage per E-Mail an 150000 US-Haushalte.
Auf der Grundlage von daraus resultierenden Daten aus diesen Analysen, die HDSS wurde beobachtet zu haben, akzeptabel Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit.
Diese Studie wurde von Allergan, Inc.
Kontakt: Joe Muehlenkamp
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Saint Louis University