TERCICA, Inc gab heute bekannt, dass sie präsentiert Daten aus mehreren Studien in Poster-Sessions auf der 87. Hauptversammlung der das Hormonsystem Gesellschaft. Einige dieser Daten sind in der Firma New Drug Application (NDA) für die rekombinanten humanen Insulin-like Growth Factor-1 (rhIGF-1) für die Behandlung von Kleinwuchs durch primären IGF-1-Mangel (Primary IGFD). Die NDA wurde zur "Priority-Review" durch die FDA am 29. April.
Daten gehören: Ergebnisse aus einem menschlichen pharmakokinetische Studie; ergibt sich aus einer neuer diagnostischer Test zur Unterscheidung Kinder, die Mai werden unempfindlich gegen die Auswirkungen von Wachstumshormon und daher, die wahrscheinlich Wachstum Ausfall aufgrund von Primär - Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)-Mangel (Primary IGFD). Das Unternehmen auch menschliche und tierische Sicherheitsdatenblatt zeigen keine Hinweise auf eine immuntoxische Effekte mit langfristigen rhIGF-1 Behandlung; und ein Leben-Zeit rhIGF-1-Studie in der Toxikologie Tiere nachgewiesen, dass eine Verringerung der Inzidenz von einigen endokrine Tumoren. Diese Daten liefern weitere Einblicke in die langfristige Sicherheit der rhIGF-1 Behandlung.
"Diese Sicherheit und Pharmakokinetik-Studien zeigen, die Tiefe der Daten, die in unserer New Drug Application und weitere Stärkung unserer Increlex Vertrauen in die als sicherer Ersatz-Therapie für Kinder mit Minderwuchs, die durch Primäre IGFD, " sagte Ross Clark, Ph.D., TERCICA der Gründer und Chief Technical Officer.
Eine neue Behandlung Zuweisung Tool
Ergebnisse wurden von einem menschlichen pharmakokinetische Studie analysiert mit Hilfe eines IGF-1 Bevölkerung pharmakokinetischen (PK-POP) Modell , die zeigten, dass ein Kind das Blut IGF-1-Ebene ist weitgehend von ihr Blut Ebene der insulinlike growth factor verbindliche Protein-3 (IGFBP-3). Das Modell kann verwendet werden, um Leitfaden rhIGF-1 Dosierung im Hinblick auf eine bessere normalisieren eines Kindes Blut IGF-1-Ebene.
Eine zweite Studie beschrieben einen neuen Test, den IGF-1 Production Test, der verwendet Daten aus der POP-PK-Modell zur Schätzung die Höhe der IGF-1, hergestellt durch ein Kind vor und nach Wachstumshormon-Therapie, um ein besseres Maß für Wachstumshormon Empfindlichkeit.
"Mit der Entwicklung unserer POP-PS-Modell, wir haben besseres Verständnis von IGF-1 Pharmakokinetik und kann mehr genau davon aus, dass die Blut-IGF-1 Ebenen, die auftreten, nachdem Increlex Verwaltung, die uns in die Lage möglicherweise besser auf die traditionellen Maßnahmen zur Prüfung für Wachstumshormon Unempfindlichkeit ", sagte George Bright, MD, Vice President und Medical Direktor, Endokrinologie am TERCICA. "Wir glauben, dass die IGF-1 Production Test ermöglicht es Ärzten zu unterscheiden zwischen Kinder, die Reaktion auf - und diejenigen, wäre unempfindlich gegen - die Auswirkungen von Wachstumshormon, so dass für mehr genaue Diagnose und Behandlung für Kinder mit kurzen Statur. "
Die POP-PK-Modell wurde entwickelt von rhIGF-1 pharmakokinetischen Daten, die in 36 Patienten, die zwischen schwer zu IGFD normal. Das Modell wurde dann getestet, indem die Vorhersage der Blut-IGF-1 Ebenen nach rhIGF-1 in einer Dosierung weitere 18 IGFD Themen. In einem breiten Spektrum von IGFBP-3 und IGF-1 Dosen, IGF-1-Clearance wurde fast vollständig abhängig von Blut IGFBP-3 Ebenen (R2 = 0,87). Forscher bei dieser engen Beziehung zur Schätzung des IGF-1 Produktion-Rate. Die IGF-1 Produktion-Rate bei Patienten mit schwerer IGFD durchschnittlich 0,95 ug / kg / h im Vergleich zu 2,81 ug / kg / h bei normalen Patienten. Das Fehlen von Produktion-Rate Überschneidungen zwischen den Gruppen schlägt vor, wird es möglich sein, festzustellen, IGFD auf der Grundlage von IGF-1 Produktion statt Blut IGF-1-Konzentrationen.
Toxikologie und Stärkung der Antikörper-Studien das Sicherheitsprofil von Increlex
Eine Langzeit-Studie in 22 Kindern mit Primary IGFD beurteilt die Auswirkungen der langfristigen rhIGF-1-Behandlung auf die Generierung von Anti-IGF-1-Antikörper. Antikörper gefunden waren in der Regel niedriger Titer, darüber hinaus wurden Antikörper festgestellt, dass nicht Anstieg der Titer während der zwei-Jahres-Studie. Die Forscher trennen die Kinder in solche mit und solche ohne Antikörper und fand keine statistische Signifikanz in der Antwort auf Wachstum rhIGF-1 zwischen den beiden Gruppen. Daher ist in diese Kinder, alle Antikörper, die offenbar nicht zu beeinflussen das Wachstum Reaktion auf rhIGF-1 oder etwaige Sicherheit betrifft. In anderen Kindern, Therapie erhalten wurde für bis zu 11,5 Jahren mit keinen Beweis für eine Immuntoxizität.
Eine Placebo-kontrollierten Lebensdauer Karzinogenität-Studie wurde durchgeführt, in 900 Ratten mit Placebo behandelt wurden oder vier Dosen von rhIGF-1 für bis zu zwei Jahre.
Die Forscher beobachteten, dass rhIGF-1 Behandlung führte zu einer Dosis-Wirkungs-Zusammenhang Verringerung der Inzidenz von ausgewählten endokrinen Krebserkrankungen. Neben der Unterstützung das Sicherheitsprofil von rhIGF-1 Behandlung, diese Ergebnisse auch darauf hin, dass die epidemiologische Beziehungen zwischen Blut-IGF-1 und das Risiko von endokrine Tumoren beim Menschen untersucht werden sollten.
"Diese Studien ergänzen unser umfassendes Portfolio von Sicherheits-Daten, wurden als Teil unserer NDA, und geben Sie uns einen hohen Vertrauen in die langfristige Sicherheit der rhIGF-1-Therapie ", sagte Dr. Clark." Wir freuen uns, in der Lage sein, die endokrine Gemeinschaft mit den nur veröffentlicht Langzeitstudien zur Kanzerogenität und Antikörper-Untersuchungen im Rahmen unserer fortgesetzten Engagement zur Gewährleistung der Sicherheit der rhIGF-1 Ersatz-Therapie. "
Über IGF-1 und Primärer
IGFD
Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) ist das wichtigste Hormon, die für statural Wachstum. IGF-1 ist veröffentlicht als Reaktion auf Stimulation von Wachstumshormon. Primäre IGFD diagnostiziert wird bei Kindern, die normalen oder erhöhten Sekretion von endogenen Wachstumshormon und deren Höhe und Serum IGF-1 Levels sind mehr als zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert. Eine Untergruppe von diese Kinder, deren Höhe und Serum IGF-1 Levels sind mehr als drei Standardabweichungen unter dem Mittelwert, sind diagnostiziert mit Schwere Primary IGFD. Primäre IGFD betrifft schätzungsweise 30.000 Kinder und bewertet für kurze Statur in den Vereinigten Staaten. Etwa 6000 Kinder leiden unter schweren Primary IGFD und könnte sich für eine Therapie, wenn Increlex von der FDA.
Über TERCICA
TERCICA, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten zur Verbesserung der endokrine Gesundheit. Das Unternehmen das erste Produkt Kandidat, IncrelexTM (mecasermin [rDNA Ursprung] Injektion), oder rekombinante menschlichen Insulin-like Growth Factor-1 (rhIGF-1), wird entwickelt für die Behandlung von kurzer Statur und den damit verbundenen metabolischen Erkrankungen. Für weitere Informationen über TERCICA, besuchen Sie bitte http://www.tercica.com.
Safe Harbor Statement
Mit Ausnahme der historischen Erklärungen hierin enthaltenen, dieser Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich aber ohne Beschränkung auf die folgenden: (A), dass die pharmakokinetischen Studien und Sicherheit stärken TERCICA das Vertrauen in Increlex als sicherer Ersatz-Therapie für Kinder mit Minderwuchs, die durch Primäre IGFD; (B), dass Primary IGFD betrifft ein schätzungsweise 30.000 Kinder und bewertet für kurze Statur in den Vereinigten Staaten, und (C), dass rund 6000 Kinder leidet Schwere von Primary IGFD und könnte sich für IncrelexTM Therapie, wenn von der FDA. Da TERCICA's die Zukunft gerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, gibt es wichtige Faktoren, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von diesen Prognosen abweichen in die Zukunft gerichtete Aussagen. Zu diesen Faktoren gehören ohne Einschränkung: (1) diese Risiken und Unsicherheiten offengelegt werden von Zeit zu Zeit in Berichten von TERCICA mit der SEC, zuletzt TERCICA's Form 10-Q, eingereicht am 16. Mai 2005 und Formblatt 8-K Filing am 19. Mai 2005, (2) die Ergebnisse aus den Studien Mai nicht extrapolieren, um den größeren Patientengruppe; (3) TERCICA-Schätzungen möglicherweise nicht genau die Zahl der betroffenen Kinder mit Primäre IGFD und Schwere Primary IGFD; und (4), dass es keine Produkt-Launch, wenn die FDA nicht gewähren TERCICA Marktzulassung, Zuschüsse TERCICA Marktzulassung für so wenige Patienten, dass es nicht wirtschaftlich vertretbare für die Firma zu starten, oder Zuschüsse Insmed Incorporated Produkt-Marketing-Exklusivität im Rahmen des "Orphan Drug Act, die Block TERCICA aus in der Lage zu vermarkten oder zu verkaufen ihr Produkt. Diese Aussagen basieren auf den Informationen ab dem Datum hiervon, und Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung alle zukunftsweisenden Erklärung.
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