Sanofi-aventis gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission hat 2 neue Indikationen für Taxotere? (Docetaxel) Injection Konzentrat zur Behandlung von Brustkrebs.
Die erste gewährt Taxotere?, In Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, für die adjuvante Behandlung von Patienten die mit Knoten-positiven Brustkrebs.
Eine zweite gewährt Taxotere?, In Kombination mit Herceptin? (Trastuzumab), für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, deren Tumoren über-Express der HER2-Gen.
Die Genehmigung durch die Kommission stützt sich auf die Ergebnisse von zwei separaten großen randomisierten internationalen Studien.
- In der adjuvanten Einstellung, zweiter Zwischenbericht Analysen aus der zulassungsrelevanten Breast Cancer International Research Group (BCIRG) 001/TAX 316 (1) Studie zeigte eine bessere Wirksamkeit von Taxotere? basierenden über die Standard-FAC (5-Fluor-Uracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid) mit einem signifikanten 28 Prozent Verringerung des Risikos eines Rückfalls und eine 30-prozentige Reduktion des Risikos des Todes nach 55 Monaten Follow-up.
Taxotere? ist die einzige Droge aus seiner Klasse zu zeigen, wie das Überleben profitieren unabhängig von Frau Hormon-Rezeptor-Status.
"Diese Ergebnisse bringen neue Hoffnung für alle Frauen mit Knoten einsatzbereites-positiven Brustkrebs. Mit Taxotere?, Etwa 9 Frauen auf 10 sind am Leben nach 5 Jahren, dh 30% der zusätzlichen Verringerung des Risikos der Sterblichkeit ", sagte Dr. Jean-Paul Guastalla (L? Auf B? Rard Zentrum, Lyon-Frankreich) und Versuchsleiter der Studie.
"Der Zusatz von Taxotere? Zu dieser Norm therapeutische Strategie würde sparen 18.000 zusätzliche Leben in 5 Jahren in der Welt" kommentiert Dr. Miguel Martin (Cl-Krankenhaus? Nico San Carlos, Madrid / Spanien), Präsident des GEICAM (Grupo Espa? ol de Investigaci? N de C? Ncer de Mama) und Mitglied des Lenkungsausschusses BCIRG.
- Für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, dass mehr als HER2-drückt (mehr aggressive Tumoren), internationale randomisierte klinischen Studie M77001 (2) gezeigt, eine bessere Wirksamkeit von Taxotere?-Trastuzumab Kombination mit signifikanten Verbesserung der Überlebenszeit sowie die deutliche Verbesserung der Wirksamkeit andere Endpunkte (Ziel-Response-Quote, die Zeit bis zum Progression, mediane Überlebenszeit).
"Es ist ein echter Fortschritt für alle diese Patienten mit Brustkrebs, die Erhöhung und Ausbreitung sehr schnell", sagte Michel Pr Marty (Institut Gustave Roussy, Frankreich), Principal Investigator der Studie. "Diese Patienten, die von einer aggressiveren Tumor sollten in den Genuss dieser innovativen Regime heute ", schloss er.
Breast Cancer
Brustkrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsart bei Frauen andere als Hautkrebs. Es ist die zweite führende Ursache von Krebs Tod in Frauen nach Lungenkrebs - und ist die führende Ursache von Krebs Tod bei Frauen Alter zwischen 40 und 59. Mehr als 1.000.000 neuen Fällen von Brustkrebs werden weltweit jährlich mehr als 400.000 Frauen sterben jedes Jahr von der Krankheit. Das Risiko einer Frau an Brustkrebs zu erkranken in ihrem Leben ist rund 11 Prozent (über ein in neun aller Frauen weltweit). In der Europäischen Union, 191.000 neue Fälle diagnostiziert werden, und mehr als 60.000 europäischen Frauen wird die von der Krankheit. In der Vereinigten Staaten, mehr als 215.000 amerikanischen Frauen werden mit der Diagnose Brustkrebs in diesem Jahr, und 40.000 sterben wird der Krankheit.
HER2 ist ein Protein in einigen Brustkrebs. Wann gibt es ein hohes Maß an HER2 den Brustkrebs ist bekannt als über HER2-Ausdruck oder HER2-positiv. Dies betrifft etwa ein in fünf Frauen und Krebs erhöhen können und Verbreitung sehr schnell, weil sie ermutigt die Krebszellen zu teilen und zu wachsen.
Frühere Diagnose von Brustkrebs Ergebnisse in früheren Behandlung und Mai bieten bessere Chancen für die Heilung.
Über Taxotere?
Docetaxel (Taxotere?), Ein Medikament in der taxoid Klasse von Chemotherapeutika, Krebs hemmt die Zellteilung im Wesentlichen durch "Einfrieren" der Zelle der internen Skelett, die besteht aus Mikrotubuli. Mikrotubuli montieren und demontieren während eines Zellzyklus. Docetaxel fördert ihre Montage und Demontage ihrer Blöcke, so dass viele Krebszellen aus dividiert und mit Todesfolge in einigen Krebszellen.
Taxotere? ist indiziert zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, und Androgen-unabhängige (hormonresistentem) metastasiertem Prostatakrebs. Taxotere? wird studierte ausgiebig in klinischen Studien für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Frühphase von Brust-, Kopf-und Hals-und Magen-Krebs.
In 2003, Taxotere? generiert weltweit einen Umsatz von über? 1,3 Milliarden.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNUNG: Taxotere? Behandlung kann zu schweren, körperlich Begrenzung, und potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen Effekte, wie z. B. Infektion, niedrigem Blutdruck-Zelle zählt, allergische Reaktion, und die Aufrechterhaltung des überschüssige Flüssigkeit (Ödem).
Taxotere? sollte nicht bei Patienten mit niedrigem weiß-Blut-Zelle zählt, Leberfunktionsstörung, oder eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Taxotere? oder einen der sonstigen Bestandteile in Taxotere?.
Taxotere? sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Verwendung von Anti-Krebs - Behandlungen. Geeignete Management von Komplikationen ist nur möglich, wenn angemessene Diagnose und Behandlung sind jederzeit verfügbar sind.
Behandlung im Zusammenhang mit akuter myeloischer Leukämie (AML) trat bei Patienten gegeben Anthrazykline und / oder Cyclophosphamid, einschließlich der Verwendung mit Taxotere? in der adjuvanten Therapie bei Brustkrebs.
Wegen der potenziellen Gefahr der fetalen schaden, schwangere Frauen sollten nicht erhalten Taxotere?. Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, schwanger zu werden während der Behandlung mit Taxotere?.
Für weitere Informationen über Taxotere?, Besuchen Sie www.taxotere.com oder sehen Sie den ganzen Informationen einschließlich der Vorschreibung boxed WARNUNG. Für Weitere Informationen über laufende klinische Studien, bitte rufen Sie 1-800-RxTrial oder besuchen Sie http://www.aventisoncology.com.
Über sanofi-aventis
Sanofi-aventis ist der weltweit 3. größten Pharma-Unternehmen, Ranking Nummer 1 in Europa. Unterstützt durch ein Welt-Klasse R & D Organization, sanofi-aventis entwickelt führende Positionen in sieben wichtigen therapeutischen Gebieten: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Thrombose, Onkologie, Diabetes, zentrales Nervensystem, Innere Medizin, Impfstoffe.
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(1) Martin et al. SABCS 2003 (abs # 43, mündliche Präsentation)
(2) Marty et al. SABCS 2003 ((abs # 672, mündliche Präsentation)
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