Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Sucampo Pharmaceuticals) gab heute bekannt, dass es sich um einen supplemental New Drug Application für die US Food and Drug Administration zu suchen Markt Genehmigung einer geringeren Stärke der lubiprostone (8 mcg) zur Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C). Lubiprostone, entwickelt von Sucampo Pharmaceuticals, ist derzeit für die Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen als AMITIZA (R) (24 mcg) und in den Verkehr gebracht wird von Sucampo Pharmaceuticals und Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., (Takeda) in den USA für diese Indikation.
"IBS-C hat erhebliche Auswirkungen auf Millionen von Amerikanern das Leben mit die Bedingung ", so Ryuji Ueno, MD, Ph.D., Ph.D., Sucampo Pharmaceuticals "Gründer, Chairman und Chief Executive Officer. "Wir sind begeistert, dass die Ergebnisse unserer klinischen Studien haben dazu geführt, dass die erfolgreiche Einreichung eines ergänzenden New Drug Application für eine geringere Stärke der lubiprostone [8 mcg, zweimal täglich] für IBS-C. Falls genehmigt, lubiprostone Mai bieten eine neue Behandlungsoption für Menschen mit dieser Bedingung. "
Etwa 58 Millionen Amerikaner haben Reizdarmsyndrom, mit IBS-C, die rund ein Drittel dieser Fälle. IBS-C Symptome gehören Bauchschmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit Stuhlgang oder ein Veränderungen in Darm Gewohnheiten mit Features von ungeordneten Defäkation.
Die zusätzliche Anwendung basiert auf einem klinischen Studienprogramm, dass enthalten zwei Phase-III-, multi-center, double-blind, randomisierte, Placebo - kontrollierten Studien mit 1171 Erwachsenen, gefolgt von einer langfristigen, offenen Etikett Sicherheit und Wirksamkeit Verlängerung Studie mit 522 Erwachsenen diagnostiziert mit IBS-C. In den zwei Phase-III-Studien, Patienten erhielten lubiprostone 8 mcg, die zweimal täglich (783 Erwachsene) bzw. Placebo (388 Erwachsene) über einen 12-wöchigen Zeitraum. In beiden Studien wurden Patienten, die lubiprostone 8 mcg zweimal täglich wurden fast doppelt so wahrscheinlich, um eine allgemeine Reaktion war, dass statistisch signifikant im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten (p = 0,001). Die langfristige Verlängerung Studie gezeigt, dass die Wirksamkeit von lubiprostone, die während der doppelt verblindete Zeitraum, Fortsetzung allgemeine Verbesserung während der Open-Label-Verlängerung bis zum Ende der Das 52-Wochen-Programm.
In den Pivotal-Studien, lubiprostone und Placebo-Gruppe zeigte eine ähnliche Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (1% sowohl in der lubiprostone und Placebo-Gruppe) und damit zusammenhängende unerwünschte Ereignisse (22% in lubiprostone vs 21% in der Placebo-Gruppe). Die häufigsten-Behandlung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse (größer als oder gleich 5% der Patienten) waren Übelkeit (8% gegenüber 4%, bzw.), Durchfall (6% vs 4%, respectively) und Bauchschmerzen (4% vs 5%, respectively). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen niedriger war in der IBS-C klinischen Studien.
Als Ergebnis der ergänzenden Anwendung, Sucampo Pharmaceuticals wird Anspruch auf Meilenstein einer Entwicklung Zahlungstermin im Rahmen der Vereinbarung mit Takeda.
Über Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)
IBS-C ist eine chronische Erkrankung zeichnet sich durch abdominelle Beschwerden, Schmerzen, und Veränderungen in Darm Gewohnheiten einschließlich Symptome der Verstopfung.
In IBS-C, Symptome vorhanden sind für mindestens 12 Wochen (diese müssen nicht aufeinander folgend angezeigt werden) über einen Zeitraum von 12 Monaten. Obwohl Menschen mit IBS-C Bericht leiden viele der Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung, das Vorhandensein von Bauchbeschwerden und-schmerzen ist es, was unterscheidet IBS-C von chronischer Verstopfung.
Außerdem wird der Überempfindlichkeit des Magen-Darm-System der Personen mit IBS-C macht sie anfälliger für Erfahrungen die Auswirkungen der auch milde Symptome der Verstopfung. IBS ist etwa 2 bis 2,5 mal häufiger bei Frauen als Männer.
Über AMITIZA (R) (lubiprostone) 24 mcg zweimal täglich für Chronische Idiopathischer Verstopfung
AMITIZA (24 mcg, zweimal täglich) ist indiziert zur Behandlung der chronischen Idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen. AMITIZA sollte nicht bei Patienten mit einer bekannten Magen-Darm-Obstruktion. Patienten mit Symptomen suggestive der mechanischen Magen-Darm-Obstruktion sollte bewertet werden , um zu bestätigen, das Fehlen einer solchen Behinderung vor Beginn der AMITIZA Behandlung.
Die Sicherheit von AMITIZA in der Schwangerschaft wurde nicht in den Menschen übertragen werden. In Meerschweinchen, lubiprostone Es hat sich gezeigt, die das Potenzial haben, zu verursachen fetalen Verlust. AMITIZA sollte während der Schwangerschaft nur dann, wenn der Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Frauen, die schwanger werden könnten sollte ein negativer Schwangerschaftstest vor Beginn der Therapie mit AMITIZA und sollte in der Lage sein, wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen.
Patienten, die AMITIZA Mai Erfahrung Übelkeit. Wenn dies der Fall ist, gleichzeitigen Verabreichung von Lebensmitteln mit AMITIZA Mai Verringerung der Symptome von Übelkeit.
AMITIZA sollte nicht verabreicht werden an Patienten, die an einer schweren Durchfall. Die Patienten sollten sich bewusst sein, der die mögliche Auftreten von Durchfall während der Behandlung. Wenn der Durchfall oder Übelkeit wird schwerer, Patienten sollten konsultieren ihre Gesundheit professionell.
In klinischen Studien zur chronischen idiopathischen Obstipation (24 mcg zweimal täglich), die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit (29%). Andere schädliche Reaktionen (größer als oder gleich 5% der Patienten), die Durchfall (12%), Kopfschmerzen (11%), Bauchschmerzen (8%), Abdomen (6%) und Blähungen (6%).
Für die vollständige Fachinformation finden Sie http://www.amitiza.com. AMITIZA (R) ist eine eingetragene Marke der Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., ist eine sich Pharma-Unternehmen mit Sitz in Bethesda, Md. Sucampo Pharmaceuticals wurde im Jahre 1996 von Ryuji Ueno, MD, Ph.D., Ph.D., das Unternehmen Chairman und Chief Executive Officer und Co-Gründer, Sachiko Kuno, Ph.D. Sucampo Pharmaceuticals konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Medikamenten auf der Grundlage von prostones, eine Klasse von Verbindungen, die sich aus funktionalen Fettsäuren, dass kommen in der Natur in den menschlichen Körper. Das therapeutische Potenzial von prostones wurde zum ersten Mal von Dr. Ueno. Im Januar 2006, Sucampo Pharmaceuticals erhalten Marktzulassung von der US Food and Drug Administration für ihr erstes Produkt, AMITIZA, für die Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen. Im Oktober 2004, Sucampo Pharmaceuticals eingegeben in einer Vereinbarung mit Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japan) zu CO-Förderung des Absatzes und des AMITIZA in den Vereinigten Staaten und Kanada. Sucampo Pharmazeutische Industrie "spezialisierte Sales Force ergänzt die Bemühungen von Takeda indem der Schwerpunkt auf institutionellen und langfristige Betreuungseinrichtungen. Um mehr zu erfahren über das Unternehmen und seine Produkte, besuchen Sie http://www.sucampo.com.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Mit Sitz in Deerfield, Illinois, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited, die größten Pharma-Unternehmen in Japan. In den Vereinigten Staaten, Takeda derzeit vermarktet Produkte für Diabetes, Schlaflosigkeit, Wachen und Gastroenterologie. Das Unternehmen hat eine solide Pipeline mit Verbindungen in Entwicklung für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Bedingungen. Takeda engagiert sich für Streben in Richtung einer besseren Gesundheit für den Einzelnen und Fortschritte in der Medizin durch die Entwicklung von pharmazeutischen Produkten überlegen. Zu Erfahren Sie mehr über das Unternehmen und seine Produkte, besuchen Sie http://www.tpna.com.
Sucampo Pharmaceuticals; Takeda Pharmaceuticals North America
http://www.sucampo.com