Biogen Idec und Elan gab heute bekannt, dass sie sich zur Einleitung einer Kopf-an-Kopf-Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI (reg) (Natalizumab) zu Rebif (reg) (Interferon beta-1a) *. STARS (Studium der TYSABRI gegen Rebif in schubförmiger Multipler Sklerose), ist eine randomisierte, Gutachter-blind, parallel Gruppe Studie, die Anmeldung mehr als 1000 Multiple Sklerose (MS) Patienten in Nord-und Südamerika, Europa, Australien, der Türkei und Israel.
Patienten, die sich in der Studie wird randomisiert, um entweder die Behandlung auf Rebif, subkutan bei 44 mcg drei mal pro Woche, oder eine Behandlung mit TYSABRI, verabreicht als 300 mg IV Infusion einmal alle vier Wochen. Der primäre Endpunkt vergleicht die Wirkung von TYSABRI zu Rebif auf die Rate der klinischen Schübe. Sekundäre Endpunkte umfassen Analysen der Anteil der Patienten verbleibenden Rückfall befreit, MRI-Scans des Gehirns, die Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität. Um zu gewährleisten, dass die Objektivität der Daten aus STARS, Rückfälle werden bewertet und in einem geblendet Mode von einem unabhängigen Panel von erfahrenen Neurologen, die nicht Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Die Unternehmen erwarten, um sich die ersten Patienten in STARS im ersten Quartal 2005.
"TYSABRI hat gezeigt, sehr ermutigende Ergebnisse Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil nach einem Jahr, und zwar sowohl als Monotherapie und als Add-On-Therapie zu Avonex (reg) (Interferon beta-1a) ", sagte Ludwig Kappos, MD, Professor für Neurologie, Universität Basel, Schweiz, und Mitglied der STARS unabhängige Jury. "Das Kopf-an-Kopf-Vergleich mit Rebif wird einen wichtigen Informationen, die weitere Unterstützung der Patienten und Ärzte bei der therapeutischen Möglichkeiten. "
Am 23. November 2004, TYSABRI wurde der erste monoklonale Antikörper, die von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung der schubförmig Formen der MS. Die FDA erteilt Zulassung für ein beschleunigtes TYSABRI folgenden "Priority-Review" auf der Grundlage auf ein-Jahres-Daten aus zwei laufenden Phase-III-Studien, die BEKRÄFTIGEN Monotherapie Prozess und der SENTINEL-Add-On-Studie mit Avonex. In der Studie BEKRÄFTIGEN, TYSABRI reduziert die Rate der Schübe um 66 Prozent im Vergleich zu Plazebo. In der SENTINEL-Studie, die Zusatz von TYSABRI zu Avonex führte zu einer 54 Prozent Ermäßigung des klinischen Schübe über die Wirkung von Avonex allein.
Gemeinsame unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit TYSABRI gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit, Harnwegsinfektionen, Depressionen, niedriger Infektion der Atemwege, Gelenkschmerzen und Bauchbeschwerden. Die Infektionsrate in beiden Studien war etwa ein Patienten pro Jahr in beiden TYSABRI behandelten Patienten und Placebo-behandelten Patienten. Schwere Infektionen traten bei 1,3 Prozent des Placebo-behandelten Patienten und 2,1 Prozent der TYSABRI-behandelten Patienten. Schwere Infektionen, die bakterielle Infektionen wie wie Lungenentzündung und Harnwegsinfektionen, die reagiert angemessen auf Antibiotika. TYSABRI wurde mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer systemischer Reaktionen, die sich auf eine Inzidenz von weniger als 1 Prozent der Patienten.
Über TYSABRI
TYSABRI hemmt Adhäsionsmoleküle auf der Oberfläche von Immunzellen. Aus Untersuchungen geht hervor, TYSABRI Werke durch die Verhütung immun Zellen aus der Migration aus dem Blutkreislauf in das Gehirn, wo sie können eine Entzündung hervorrufen und möglicherweise beschädigen Nerven Fasern und deren Isolierung.
Biogen Idec und Elan sind gleichermaßen die Zusammenarbeit auf die Entwicklung von TYSABRI bei MS, Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis. Regulierungsbehörden in Kanada und Australien haben TYSABRI für "Priority-Review" für die Behandlung von MS, und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) ist aktiv Überprüfung der Anwendung. Bis heute, mehr als 2800 Patienten erhalten haben TYSABRI in klinischen Studien.
Über Biogen Idec
Biogen Idec schafft neue Standards der Pflege in der Onkologie und Immunologie. Als ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung, und Kommerzialisierung neuartiger Therapien, wandelt Biogen Idec wissenschaftliche Entdeckungen in Fortschritte in der menschlichen Gesundheit. Für Pressemitteilungen, Produkt-Kennzeichnung und weitere Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.biogenidec.com.
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Elan Corporation, plc ist ein Neurowissenschaften Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Verbesserung der das Leben der Menschen durch die Wissenschaft. Wir sind verpflichtet, der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien, die auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse und bieten Hilfe für die Patienten in der ganzen Welt. Elan Aktie den Handel an der New York, London und Dublin Börsen. Für weitere Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.elan.com.
* Rebif ist ein eingetragenes Warenzeichen der Serono SA
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