Die National Institutes of Health mit der Stanford University School für Medizin ein 4,3 Millionen Dollar Vertrag zu testen ob ein Medikament häufig zur Behandlung des Bluthochdrucks in der Kinderkardiologie Patienten tatsächlich funktioniert sicher und effektiv bei Kindern.
Es ist der zweite Vertrag im Rahmen eines föderalen Programm eingerichtet, um die pharmazeutische Industrie nicht in der Studie bestimmte Medikamente bei Säuglingen und Kindern sowohl zum Zeitpunkt der Drogen waren für den Einsatz bei Erwachsenen und speziell nach der Drogen "Patente abgelaufen sind.
Die Forscher der Stanford-Studie wird ein Medikament Hypertonie, die gewöhnlich für Kinderkardiologie Chirurgie und Kinderchirurgie Intensiv-Pflege Einstellungen. Die Arbeit ist notwendig, da das Unternehmen zu erweitern, dass das Medikament rund 30 Jahren nie untersucht deren Auswirkungen in pädiatrische Patienten. Und nach dem Drogen-Patent abgelaufen ist, seinen Preis sank so niedrig, dass kein Unternehmen wird weiter investieren Ressourcen geprüft.
"Wir sollten wissen, wie viel über die Wissenschaft von der Arbeit, wie Drogen bei Kindern wie bei Erwachsenen bekannt", sagte Greg Hammer, MD, Professor für Anästhesie und Pädiatrie und Direktor der Kinderkardiologie intensive-care-Einheit am Lucile Packard Children's Hospital in Stanford. "Diese Studien werden vorsehen, dass Informationen." Hammer ist Principal Investigator über die Vertrag.
"Leider, für Kinderkardiologie Patienten sind nicht einfach kleine Erwachsene", sagte David Viehtreiber, Assistant Professor für Anästhesie und Co-Investigator der Studie. Kinder reagieren anders auf Medikamente und auch abbauen und ausscheiden Drogen anders aus Erwachsene. Und Drogen haben unterschiedliche Toxizitäten bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Erwachsenen.
Historisch gesehen, Unternehmen vermieden Tests in pädiatrischen Populationen entweder weil sie nicht wollen, Risiko verletzt oder Kinder wollte nicht Gefahr hin, dass die Suche nach Drogen als sicher und wirksam bei Erwachsenen nicht so sicher oder wirksam in Kinder, sagte Viehtreiber.
"Die Wahrheit kann sein, dass durch die nicht studieren Drogen bei Kindern, jungen Patienten wurden links anfällig für unpassend oder gar unsicher Behandlungen ", sagte er." Kliniker sind mit Versuch und Irrtum auf einer Fall-zu-Fall-Basis in der ganzen Welt - Kinder ausgesetzt werden, um mehr Risiko, als wenn die Unternehmen nur haben die Studien an erster Stelle. "
Nach ein paar Medikamente für Erwachsene zugelassen wurden gezeigt, dass giftige bei Kindern, Kinderärzte unter Druck der Food and Drug Regierung und dem Kongress zu Mandat Medikament Studien an Kindern. In 2002, Kongress der Best Pharmaceuticals für Children Act. Für Drogen noch unter Patent, das Gesetz bietet Unternehmen ein Patent Verlängerung würde, wenn sie bestimmten Verhalten Studien in Kinder.
Aber für Drogen mit Patente abgelaufen (so genannte "Off-Patent" Drogen), eine andere Lösung erforderlich war. "Drogen, die nicht durch ein Patent haben keinen Wert für die großen Firmen der pharmazeutischen Industrie ", sagte Viehtreiber." Die Gewinnspannen sind extrem niedrig. Und das bedeutet, jemand else nun zu zahlen hat für die Untersuchungen, dass die Unternehmen nie hat in der Kinderkardiologie Bevölkerung. "
Im Rahmen der 2002 Gesetz, dass "jemand anders" ist die Bundesregierung. So weit, die FDA hat eine Liste von 25 Off-Patent Medikamente benötigen, klinische Prüfung und hat neun schriftliche Anfragen bitten Pharma-Unternehmen, wenn sie die Arbeit machen. Wenn die Unternehmen Rückgang, da sie fast sicher zu tun, die NIH's National Institute of Child Health and Human Schritte in der Entwicklung zur Finanzierung der Arbeit. Bisher Forschung Verträge wurden für nur zwei Medikamente.
Unter der Auftrag an Stanford, Hammer und Viehtreiber verbringen drei Jahre der Durchführung von klinischen und Laboruntersuchungen, die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natrium nitroprusside. Das Medikament arbeitet zur Kontrolle des Blutdrucks während der Anästhesie und in der Intensiv-Abteilung. Die FDA aufgeführten es für die Prüfung, da bekannt ist, zur Herstellung von Zyanid - das Toxin Menschen assoziieren mit Selbstmord-Pillen.
"Es gibt Berichte aus frühen Jahren der Patienten sterben an Zyanid-Vergiftung", sagte Viehtreiber. "Wir wissen um die Risiken, aber Niemand hat jemals wirklich gemessen das Medikament die toxischen Wirkungen in der Kinder. "Die Studie wird aggressiv Rekord Zyanid in der Blut von pädiatrischen Patienten gegeben nitroprusside.
Nach Hammer, "Es ist vielleicht schwierig zu beurteilen, ob bestimmte nachteilige Veränderungen sind auf die Droge nicht als die zugrunde liegende Krankheit oder einem anderen Medikament erhalten zur gleichen Zeit. Das ist der Grund, warum nitroprusside muss eingehender untersucht werden, in einem systematische Mode. "
Zusätzlich zur Prüfung der Toxizität der Droge, die Studie soll ermitteln, die richtige Anfangsdosis für Säuglinge und Kinder von verschiedenen Alters und verschiedener Größen, wie viel eine bestimmte Dosis beeinflusst Blutdruck Ebenen und ob sie es sicher in der Anwendung der Droge in pädiatrische Patienten für mehr als 12 oder 24 Stunden.
"Der Wettbewerb für diesen Auftrag war steif", sagte Viehtreiber. In der Tat, Stanford war nicht der einzige Gewinner - Duke University wird Studie nitroprusside als gut.
Hammer und Viehtreiber Plan zu schreiben Vorschläge für zusätzliche off-Patent Droge Verträge in der Zukunft. "Es wird ein langer, langwieriger Prozess Aufholprozess mit diesen Drogen, die seit langem von Patent ", sagte Viehtreiber.
Stanford University Medical Center integriert Forschung, Bildung und medizinische Patientenversorgung in seinen drei Institutionen -- Stanford University School of Medicine, Stanford Hospital & Clinics und Lucile Packard Children's Hospital in Stanford. Für Weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Website des Medical Center's Office of Communication & Public Affairs bei http://mednews.stanford.edu.
Lucile Packard Children's Hospital in Stanford ist ein 264-Betten Krankenhaus für die Betreuung von Kindern und werdende Mütter. Bereitstellung für Kinderkardiologie und Geburtshilfe medizinische und chirurgische und Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Stanford School of Medicine, LPCH bietet Patienten lokal, regional und national die gesamte Bandbreite der Gesundheits-Programmen und Dienstleistungen - von Präventions-und Routine Pflege für die Diagnose und Behandlung von schweren Krankheiten und Verletzungen. Wenn Sie weitere Informationen über Lucile Packard Children's Hospital, besuchen Sie bitte unsere Website unter http://www.lpch.org.
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