Ein FDA-Gremium hat empfohlen, die Genehmigung der Verwendung von eins Art von Silikon-Implantat für eine Vergrößerung der Brüste von der Mentor Corporation. Es hat sich nach Inamed der Implantate. Dies folgt den Empfehlungen der FDA-Panel ein.
Mentor des Implantats wurde genehmigt, weil sie weniger häufig Brüche. Mentor hat zu folgen bestimmten Bedingungen. Das Unternehmen kann nicht Start Vermarktung noch nicht.
Nachfolgend finden Sie die Pressemitteilung von der Mentor Corporation:
FDA Advisory Panel empfiehlt der bedingten Zulassung von Mentor Silikongel-Brustimplantate; Patientenanwälten Hagel Entscheidung als Sieg für die Frauen der Erwägung, Brustvergrößerung oder Wiederaufbau
Mentor Corporation (NYSE: MNT), ein führender Anbieter von medizinischen Produkten in den Vereinigten Staaten und international, heute bekannt gegeben, dass ein Beratungsgremium der US Food and Drug Administration (FDA) festgestellt, dass die Gesellschaft Silikon Gel-Brustimplantate sind sicher und wirksam für den Einsatz in der Brust den Wiederaufbau und die Augmentation Patienten. Die 7-2 Empfehlung für die Genehmigung, mit einer Reihe von Auflagen durch die FDA die Allgemeine und Plastische Chirurgie Beirat, stellt einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur endgültigen Genehmigung der Mentor der Silikongel-Brustimplantate in den Vereinigten Staaten.
"Dies ist ein großer Sieg für die Frauen, die unter Berücksichtigung der persönlichen Wahl von Brustimplantaten", sagte Betsy Mullen, ein Patient Anwalt und Gründer, Präsident & CEO von WIN gegen Brustkrebs. "Das Gremium klar erkannt, was wir haben seit Jahren bekannt. Silikon-Implantate sind eine sichere und wichtige Option für Frauen, die Wert auf die realistische fühlen und besser Aussehen, dass diese Produkte bieten. "
Die Abstimmung des Beratenden Gremium stützte sich in erster Linie auf die Überprüfung der Mentor der Pre-Market-Genehmigung (PMA) Anmeldung in Dezember 2003 und für Rechnung der Gesellschaft Änderungsantrag eingereicht PMA in August 2004. Dieses Votum gefolgt gestrigen Advisory Panel Abstimmung Empfehlung gegen die Zulassung von Inamed Corporation's Silikongel-gefüllte Brustimplantate Anwendung. Wenn die FDA folgt sowohl Empfehlungen der Beirat, Mentor Memory Gel (TM) Produkte wäre wahrscheinlich die einzige genehmigte Silikongel-gefüllte Brustimplantate in den USA
Derzeit in den Vereinigten Staaten, Silikongel-Brustimplantate sind nur für Frauen, die in Frage kommen, und wählt zur Beteiligung an einer FDA-zugelassenen weiterhin Zugang Studie für den Wiederaufbau der Brust und Überarbeitung Patienten.
"Dies ist eine gute Nachricht für Mentor, und eine höchst erfreuliche Nachricht für Ärzte und Patienten", sagte Joshua H. Levine, President und Chief Executive Officer der Mentor Corporation. "Wenn letztlich von der FDA, Mentor Memory Gel (TM)-Brustimplantate wird ein erhebliche Erweiterung der Möglichkeiten für Frauen, die Brustvergrößerung oder den Wiederaufbau in den Vereinigten Staaten. Das Panel verdient viel Anerkennung für eingehender Prüfung der wissenschaftlichen Daten, bevor mit dem gleichen Ergebnis haben wir erreicht -, dass der Mentor Silikongel-Brustimplantate sind eine sichere und wirksame Alternative für Frauen. "
Mentor konzentriert sich auf die intelligente und effektive Lösungen für Chirurgen und Patienten, die sie dienen. Alle von Mentor's Silikongel-gefüllte Brustimplantate Produkte sind gefüllt mit Memory Gel (TM), einem proprietären Silikongel-Formulierung, der seine Form, sondern bleibt weich, was zu einer mehr realistischen Aussehen. Durch Variation das Verhältnis der Komponenten des Gels, Mentor ist in der Lage, eine breite Auswahl an Produkten, die die gesamte Palette der Kunden gerecht zu werden. Mehr als 1.000.000 Frauen in über 50 Ländern erhalten haben, Memory Gel (TM)-Implantate.
Während Mentor derzeit Märkte Kochsalzlösung gefüllte Brustimplantate, seine Memory Gel (TM) Silikongel-gefüllte Produkte bieten ein Option für Patienten, die ein realistischeres Gefühl und das Aussehen. "Mentor der Gelatine-like, Zusammenhalt Brustimplantate sind zur Nachahmung des weichen Gewebe des menschlichen Körpers ", sagte Levine." Während die persönlichen Bedürfnisse der einzelnen Patienten unterschiedlich, erfahrenen Ärzten in der Lage sind, zu verwenden Memory Gel (TM) Produkte, die sowohl Brustvergrößerung und Wiederaufbau Chirurgie Patienten eine realistische Brust Kontur. "
"Die meisten meiner Patienten haben erhebliche Forschung über Brustimplantate, und dann eng mit mir und meinen Mitarbeitern, um eine Entscheidung informiert, dass ihren Bedürfnissen entspricht. Dies sind Patienten, die wissen wollen, dass alle von der sicheren Optionen zur Verfügung gestellt werden zu ihnen, "kommentiert Dr. Scot Glasberg, ein New York City plastischer Chirurg." Als Arzt, ich freue mich auf die Möglichkeit der zu können, bieten Mentor Memory Gel (TM)-Produkte als eine dieser Optionen. "
Über Mentor Corporation
Founded in 1969, Mentor Corporation ist ein führender Anbieter von medizinischen Produkten für den globalen Gesundheitsmarkt. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet innovative, wissenschaftlich fundierte Produkte für die Ästhetik, urologische Spezialitäten und klinische und Consumer Healthcare Märkten auf der ganzen Welt. Die Website des Unternehmens ist http://www.mentorcorp.com.
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