Boehringer Ingelheim bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission hat SIFROL? / Mirapexin? (Pramipexol) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Restless Legs Syndrom (RLS) in der Europäischen Union. Pramipexol hat sich gezeigt, um klinisch signifikante Befreiung von der breiten Palette von Symptomen im Zusammenhang mit RLS und ist das erste Medikament zugelassen zu werden in der gesamten Europäischen Union für diese Indikation.
Bis jetzt gab es begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zur Linderung der Symptome von RLS, die wesentlichen Einfluss auf Patienten "Qualität des Lebens. Daher ist diese Ankündigung wird erwartet, bringen neue Hoffnung für die Millionen von Menschen in ganz Europa, die betroffen sind von dieser schwächenden condition.1
Professor Claudia Trenkwalder, MD, Universität Göttingen und Leiter der Paracelsus-Elena-Klinik, Kassel, Deutschland, kommentiert, "Restless Legs Syndrom ist eine überraschend gemeinsamen, aber underdiagnosed Bedingung, dass wirkt sich nachteilig auf das Leben von Millionen von Menschen weltweit. Nicht nur die physischen Symptome, wie z. B. die unkontrollierbare Drang, die Beine bewegen, sondern auch die emotionalen Symptome von RLS können zutiefst Auswirkungen der Patient `s Lebensqualität. Menschen mit RLS häufig Schwierigkeiten Einschlafen oder sich dort aufhalten, schlafen und tagsüber Symptome wie Erschöpfung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten und Konzentration, die eine Tendenz zu depressiv. Die Zulassung von Pramipexol in Europa bedeutet, Patienten mit dieser Bedingung wird nun auch in den Genuss von wirksamen und gut verträglichen Befreiung von einer breiten Palette von RLS-Symptome , Er hilft ihnen, die Freude an ihrem Alltag. "
Boehringer Ingelheim hatte auch Gespeichert eine Zusatzfrage New Drug Application mit der US Food and Drug Administration (FDA), die eine Ausweitung der Pramipexol die US-Label auf die Behandlung von RLS.
Mirapex? / SIFROL? / Mirapexin? ist der weltweit die meisten vorgeschriebenen Dopamin-Agonisten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und wurde erstmals im Jahr 1997 lizenziert.
"Boehringer Ingelheim hat sich verpflichtet, die volle Verwirklichung therapeutische Potenzial seiner existierenden Arzneimittel und um Patienten mit besser und sicherer Behandlungsmöglichkeiten. Die Zulassung von Pramipexol in der EU für die Behandlung von RLS wird neue Hoffnung für die Patienten, die bis jetzt, Mai wurden Leiden in der Stille ", sagte Dr. Alessandro Banchi, Vorsitzender des Board of Managing Directors bei Boehringer Ingelheim.
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von RLS
Die Programm-Registrierung für Pramipexol enthalten mehr als 1000 Patienten in Europa und den Vereinigten Staaten. Diese Studienergebnisse haben bestätigt, dass Pramipexol ermöglicht eine schnelle Befreiung von den Symptomen nach nur einer Woche nach Beginn der Behandlung. Pramipexol ist sehr wirksam bei der Anfangsdosis von 0.125mg einzigen Dosis pro Tag und bis zu 0.75mg Einzeldosis pro day2 und ist gut tolerated.3, 4,5
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pramipexol bei RLS wird weiterhin untersucht in einem umfassenden Programm klinischer Studien mit mehr als 1000 Patienten, weiter zu bewerten, das therapeutische Potenzial in diesem Zustand.
Über Restless Legs Syndrom (RLS)
RLS ist eine neurologische Erkrankung zeichnet sich durch eine unkontrollierbare Drang, die Beine bewegen, in der Regel begleitet von unangenehmen und manchmal schmerzhaften Empfindungen in den Beinen. RLS betrifft bis zu zehn Prozent der Bevölkerung der ganzen Welt im Alter zwischen 30 und 79 years6 und rund ein Drittel der Betroffenen Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht mittelschwerer bis schwerer distress.7 Der Motor-Unruhe verschlechtert während der Abend-und Nacht verursacht Schwierigkeiten Einleitung und Aufrechterhaltung schlafen. Der Sleep-Störungen können dazu führen, dass übermäßige Schläfrigkeit tagsüber und Kompromiss Arbeitsleistung. RLS hat auch erhebliche Auswirkungen auf soziale Aktivitäten, die Immobilität.
Über Pramipexol
Pramipexol (in Europa unter den Handelsnamen SIFROL? Und Mirapexin? Und in den USA als Mirapex?), Ist eine Verbindung von Boehringer Ingelheim Forschung erste Lizenz in 1997 für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit `s, wie Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der frühen und späten Morbus Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit, visuelle Halluzinationen, orthostatische Hypotonie und Müdigkeit. Die Patienten haben berichtet, Einschlafen, ohne wahrgenommen Warnzeichen während der Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich der Betrieb eines Kraftfahrzeugs, was manchmal zu Unfällen. Es sei darauf hingewiesen, dass Impuls-Kontrolle-Erkrankungen / zwanghaften Verhalten kann auftreten, während der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson `s Krankheit, einschließlich Pramipexol.
Boehringer Ingelheim
Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der weltweit 20 führenden pharmazeutischen Unternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, es betreibt weltweit mit 143 Mitgliedsorganisationen in 47 Ländern und fast 37.500 Mitarbeiter. Seit der Gründung in 1885, das Familienunternehmen wurde verpflichtet, Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von neuartigen Produkten mit hohem therapeutischen Wert für Human-und Veterinärmedizin.
In 2005, Boehringer Ingelheim gebucht Nettoumsatz von 9,5 Mrd. Euro, während die Ausgaben fast ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung.
Bezug:
1 Hening W et al Auswirkungen, der Diagnose und der Behandlung des Restless Legs Syndroms in einer medizinischen Grundversorgung der Bevölkerung: die REST (RLS Epidemiologie, Symptome und Behandlung) zur medizinischen Grundversorgung Studie Sleep Med 2004; 5 (3): 237-246
2 Oertel W, Stiasny-Kolster K. Early und anhaltende Wirkung von Pramipexol bei RLS-Patienten, die bereits mit der Anfangsdosis. Movement Disorders 2005, 20 (Suppl 10): S58-S59
3 Winkelman J; Sethi K; Kushida C; Becker P; Mahowald M. Pramipexol ist wirksam und sicher bei der Behandlung von RLS-Patienten: Ergebnisse einer 12 Wochen Placebo-kontrollierten, Fest-Dosis-Studie. Sleep Med2005; 6 (Suppl 2): S74
4 Partinen M; Hirvonen K; Alakuijala A; Jama L; Terttunen J. Rapid Befreiung von den RLS-Symptome mit Pramipexol: Ergebnisse einer großen Studie polysomnographic. Neurology 2004; 63 (8): 1545
5 C. Trenkwalder, K. Stiasny-Kolster und die deutsche RLS-Pramipexol Study Group. Nachhaltige Wirksamkeit von Pramipexol in Restless Legs Syndrom. Sleep Med 2005; 6 (Suppl 2): S73
6 Phillips B et al Epidemiology des Restless Legs Symptome bei Erwachsenen Arch Intern Med 2000; 160 (14): 2137-2141
7 Allen RP, Walters AS, Montplaisir J, Hening W, Myers A, Bell TJ, et al. Restless Legs Syndrom Prävalenz und Auswirkungen: REST allgemeinen Bevölkerung Studie. Arch Intern Med 2005; 165: 1286 -1292
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