Erste und einzige vorausgefüllt Gerät mit neuen flüssige Formulierung entwickelt, um die Behandlung der Unfruchtbarkeit bequemer für den Patienten.
Serono, Inc., die US-Tochtergesellschaft von Serono (virt-x: SEO und NYSE: SRA) gab heute bekannt, dass die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA) hat ein vorausgefüllt Gerät, das eine neue flüssige Formulierung der vorgeschriebenen Gonadotropin in der Welt: GONAL-f? RFF Pen (Follitropin alfa Injektion).
GONAL-f? RFF Pen ist das erste und einzige vorausgefüllt und ready-to-use multi-Dosis FSH (Follikel stimulierenden Hormon) in den USA. Er ist erhältlich in drei Größen liefern, dass entweder 300 IE, 450 IE oder 900 IE von flüssigen GONAL-f? gefüllt-by-Masse, die verwaltet werden können in mehreren Dosen. Entwickelt, um die Behandlung der Unfruchtbarkeit zu erleichtern, bietet es Patienten mit einem neuen Weg zu verwalten GONAL-f? durch einfaches Wählen der richtigen Dosis ohne die Notwendigkeit zu mischen, Medikamente oder Belastung Patronen. Es wurde speziell für die Behandlung von Unfruchtbarkeit, damit Patienten zu leicht und genau liefern eine genaue tägliche Dosis von Medikamenten.
"Wir sind stolz darauf, das erste Unternehmen, bieten eine vorausgefüllt und ready-to-Use-Stift, der eine neue Option für Patienten, dass Unfruchtbarkeit ist leicht und einfach zu bedienen", sagte Bharat Tewarie, MD, Executive Vice President, reproduktive Gesundheit, Serono, Inc. "Serono ist weltweit führend im Bereich der reproduktiven Gesundheit, und wir sind wieder demonstriert unsere Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung der Erfahrungen von Patienten. GONAL-f? RFF Pen, zusätzlich zu unserer Multi-Dosis-und Single-Fläschchen Präsentationen, gibt uns die umfangreichste und komplette Portfolio von Unfruchtbarkeit Produkte zu ermöglichen Dosierung für eine verstärkte Flexibilität und individuelle Behandlung. " Serono erwartet GONAL-f? RFF Pen zur Verfügung stehen in den USA im 3. Quartal dieses Jahres.
GONAL-f? RFF Pen ist zur Induktion der Ovulation und Schwangerschaft in anovuluatory unfruchtbaren Frauen, bei denen die Ursache der Unfruchtbarkeit ist funktionell und nicht auf primäre Ovarialinsuffizienz. Es ist ebenfalls angezeigt bei der Entwicklung multipler Follikel im ovulatorischen Frauen an einem Assisted Reproductive Technology (ART)-Programm.
GONAL-f? ist eine sehr konsequente, gefüllt-by-Masse rekombinanten humanen Follikel stimulierenden Hormon (r-HFSH) vorgeschriebenen zu ergänzen oder zu ersetzen natürlich vorkommenden FSH, die stimuliert die Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken gebildet wird. Die GONAL-f? vorausgefüllt Stift wurde zuvor von der Europäischen Kommission, der Schweizer und der australischen Regulierungsbehörden und Start ist im Gange.
Unfruchtbarkeit ist definiert als die Unfähigkeit zur Erreichung der Schwangerschaft nach einem Jahr regelmäßigen, ungeschützten Geschlechtsverkehr (sechs Monate, wenn die Frau ist über 35). Betroffen sind etwa 6,1 Millionen Amerikaner, was etwa 10 Prozent der Paare in ihren gebärfähigen Jahren. Über 70% der Patienten, die behandelt werden, gelingt mit Kindern.
Weitere Informationen
Nebenwirkungen können auftreten, mit dem Einsatz von Medikamenten und Unfruchtbarkeit, daher, sie sollten nur von Ärzten verschrieben werden, gründlich vertraut mit Unfruchtbarkeit Probleme und deren Management. Eierstockkrebs Überstimulationssyndroms (OHSS) mit oder ohne vaskuläre und pulmonale Komplikationen können auftreten, mit der Verwendung von Unfruchtbarkeit Drogen. Berichte von mehreren Geburten wurden im Zusammenhang mit Gonadotropin Behandlung. Nebenwirkungen bei Frauen mit GONAL-f? RFF Pen für die Behandlung der Unfruchtbarkeit Mai gehören Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Injektionsstelle Quetschungen.
Über Serono, Inc. und Unfruchtbarkeit
Serono, Inc. ist spezialisiert auf Patienten-freundlich, innovative Produkte zu helfen Paare Familien bauen. Es ist das einzige Unternehmen, bieten ein vollständiges Portfolio von Unfruchtbarkeit Medikamente für jede Phase des Zyklus der reproduktiven und rekombinante Versionen von zwei Hormonen, die zur Behandlung von Unfruchtbarkeit.
Über Serono
Serono, Inc., mit Sitz in Rockland, MA, ist die US-Tochtergesellschaft von Serono, einem globalen Marktführer Biotechnologie mit Sitz in Genf, Schweiz. Serono hat sieben rekombinante Produkte, Rebif? (Interferon beta-1a), GONAL-f? (Follitropin alfa zur Injektion), Luveris? (lutropin alfa), Ovidrel Fertigspritze? / Ovitrelle? (Choriogonadotropin alfa Injektion), Serostim? [Somatropin (über rDNA hergestellt) zur Injektion], Saizen? [Somatropin (über rDNA hergestellt) zur Injektion] und Zorbtive? [Somatropin (über rDNA hergestellt) zur Injektion]. (Luveris? Ist nicht genehmigt in den USA.) Zusätzlich dazu, dass der Weltmarktführer im Bereich der reproduktiven Gesundheit, Serono hat starke Marktpositionen in der Neurologie, Metabolismus und Wachstum. Serono's Forschungsprogramme konzentrieren sich auf diese wachsenden Unternehmen und zur Schaffung neuer therapeutischer Bereiche. Derzeit gibt es etwa 30 laufenden Entwicklungsprojekten.
In 2003, Serono erreicht weltweit einen Umsatz von US $ 2018,6 Mio. und einen Reingewinn von US $ 390,0 Mio. und ist damit der drittgrößte Biotech-Unternehmen in der Welt. Seine Produkte werden in über 90 Ländern. Inhaberaktien der Serono SA, der Holdinggesellschaft, werden an der virt-x (SEO) und ihre American Depositary Shares werden an der New York Stock Exchange (SRA).
Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche Aussagen sind von Natur aus unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die möglicherweise dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften der Serono SA und verbundenen Unternehmen werden erheblich abweichen von den erwarteten oder zu erwartenden in den zukunftsgerichteten Aussagen erklärt wird. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Serono gegenwärtigen Erwartungen und Annahmen, die betroffen werden könnten durch eine Reihe von Faktoren, einschließlich derjenigen, die in dieser Pressemitteilung und mehr in vollem Umfang in Serono's Annual Report on Form 20-F bei der US Securities and Exchange Kommission am 25. März 2004. Diese Faktoren schließen ein Versäumnis oder einen Verzug in Serono die Fähigkeit zur Entwicklung neuer Produkte, das Fehlen eines erhalten erwarteten behördlichen Genehmigungen, die Probleme in Kommerzialisierung aktuellen Produkte als Ergebnis des Wettbewerbs oder anderer Faktoren, unsere Fähigkeit, eine Erstattung Abdeckung für unsere Produkte, und die Regierung Regelungen zur Begrenzung unserer Fähigkeit, unsere Produkte verkaufen. Serono hat keine Verantwortung für die Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung.
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