Medarex, Inc. (Nasdaq: MedX) gab heute bekannt, dass die Immatrikulation wurde in einem Dreh-, Zulassungsstudie klinischen Studie zur Evaluierung ipilimumab (MDX-010) als Monotherapie für die Second-Line-Behandlung von metastasiertem Melanom.
    "Abschluss der Einschreibung für die Monotherapie-Zulassungsstudie Studie stellt einen Meilenstein in der Entwicklung von ipilimumab und ist ein Testament auf die gemeinsame Begeisterung und das Engagement der Medarex und Bristol-Myers Squibb Partnerschaft ", sagte Irwin Lerner, Vorsitzender des Board of Directors und Interim President und CEO von Medarex. "Beide Unternehmen sind sich voll im Klaren der akuten Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten bei dieser Einstellung. Diese Studie ist Teil eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm, dass wir verpflichtet, das Potenzial für die ipilimumab zur Bewältigung dieser unbefriedigten medizinische Notwendigkeit. "
    Über die Monotherapie-Zulassungsstudie Trial
    Die offene, einarmige, Monotherapie-Zulassungsstudie klinischen Prüfung ist zu bewerten, 150 Patienten mit inoperablem Stufe III oder Stage IV fortgeschrittenen Melanomen, die sind so weit fortgeschritten, nachdem mindestens ein vor-Schema eines Melanoms einer anderen Behandlung als ipilimumab. Die Patienten erhalten eine Dosis von 10 mg / kg ipilimumab einmal alle drei Wochen für bis zu vier Dosen. Anschließend, den förderfähigen Patienten, die nicht erfahrenen Krankheit Progression in Woche 24 wird weiterhin in einer Phase, in der Wartung einer einzigen Dosis von ipilimumab wird einmal alle 12 Wochen bis Krankheit Progression. Die Studie ist so konzipiert, am besten beurteilen, Ziel-Response-Quote (vollständige und partielle Remission) als primären Endpunkt. Sekundäre Endpunkte umfassen Seuchenbekämpfung Rate (komplette und partielle Remission plus stabile Krankheit), Progression-freien und allgemeinen Überlebensrate, als auch Dauer Ziel der besten Antworten.
    Im März 2006, die Zulassungsstudie klinischen Studie wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines Special Protocol Assessment " (SPA) betreffend die Eignung des Verfahrens zur Unterstützung von Design-rechtlichen Genehmigung. Im Dezember 2006 hat die FDA gewährt Fast-Track-Status zu diesem Programm, die für beschleunigte Überprüfung der Rechtsvorschriften für neue Medikamente, zeigen das Potenzial, um ungedeckten medizinischen Bedarf für die Behandlung schwerwiegende oder lebensbedrohliche Zustände.
    Über Ipilimumab
    Ipilimumab (auch bekannt als MDX-010) ist ein vollständig humaner Antikörper gegen menschlichen CTLA-4, ein Molekül auf T-Zellen unterdrückt, dass die Immunantwort. Medarex und Bristol-Myers Squibb untersuchen das Potenzial der ipilimumab, damit das Immunsystem von bestimmten Arten von Krebs-Patienten zu helfen Tumorwachstum unterdrücken. Ipilimumab befindet sich derzeit in drei separaten Studien-Zulassungsstudie für metastasiertem Melanom als Second-Line-Monotherapie Behandlung, als First-Line-Behandlung in Kombination mit dacarbazine, und als Second-Line-Behandlung in Kombination mit einem Melanom-Peptid-Impfstoff. Ipilimumab ist auch in mehreren Phase II der klinischen Studien zu untersuchen, das Produkt das Potenzial Tätigkeit in anderen Tumorarten untersuchen sollen, wie gut wie in Kombination mit anderen Chemotherapie, Immuntherapie und Impfstoffe. Weitere Informationen über Medarex's ipilimumab Programm kann gefunden in Medarex der Bekanntgabe Filings bei der US Securities and Exchange Commission (SEC).
    Über Medarex
    Medarex ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von potentiellen vollständig humaner Antikörper-basierte Therapeutika zur Behandlung von lebensbedrohlichen Gesundheitszustand und schwächenden Krankheiten, einschließlich Krebs, Entzündungen, Autoimmun-Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Medarex bezieht seine UltiMAb (R) Technologie-und Produkt-Entwicklung und klinische Herstellung Erfahrung zu generieren, die Unterstützung und potenziell kommerzialisieren eine breite Palette von vollständig humaner Antikörper Produkt-Kandidaten für sich und seine Partner. Dreißig-fünf dieser therapeutischen Produkt-Kandidaten aus Medarex Technologie sind in der klinischen Prüfungen oder haben INDS vorgelegt für solche Versuche, mit sechs der am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten derzeit in Phase III der klinischen Studien. Medarex ist verpflichtet haben, Wert von Entwicklung einer vielfältigen Pipeline von Antikörper-Produkten, um die Welt unbefriedigten Bedürfnisse im Gesundheitswesen. Für weitere Informationen über Medarex, besuchen Sie die Web-Site unter: http://www.medarex.com.
    Medarex Erklärung zur Cautionary Factors
    Mit Ausnahme der historischen Informationen hierin, Fragen diskutiert hierin Mai Aussagen um zukunftsorientierte Aussagen, die Gegenstand auf bestimmte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse zu unterscheiden sich wesentlich von irgendwelchen künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften ausgedrückt oder impliziert werden. Aussagen, die keine historischen Tatsachen, einschließlich der Aussagen vorangestellt, gefolgt von, oder dass die Worte "Potenzial," "glauben," "antizipieren," "beabsichtigen," "plan," "expect," "schätzen," "könnte," "Mai" oder ähnliche Aussagen sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen Erklärungen. Medarex lehnt jedoch jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung diese zukunftsgerichteten Aussagen. Risiken und Unsicherheiten beinhalten Risiken im Zusammenhang mit der Frage, ob ipilimumab sollen dazu beitragen, die das Immunsystem von Krebs Patienten zu unterdrücken oder Beseitigung der Krebs-Tumoren, Produkt-Entdeckung und Entwicklung, Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Ergebnissen von klinischen Prüfungen, langsamer als erwartet von Patienten Einstellung, unvorhergesehene Fragen der Sicherheit die sich aus der Verwaltung der ipilimumab bei Patienten, Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Herstellung von Produkten sowie Risiken detailliert von Zeit zu Zeit in Medarex der Bekanntgabe Filings bei der US Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr endend am 31. Dezember, 2005 und nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Es kann nicht zugesichert werden, dass eine solche Entwicklung Anstrengungen Erfolg haben oder dass andere entwickelte Produkte erhalten erforderlichen regulatorischen Clearance oder dass, selbst wenn diese Genehmigung erhielt, wie Produkte würde letztlich erreichen kommerziellen Erfolg. Kopien von Medarex's Offenlegung Anmeldungen sind erhältlich bei seinen Investor-Relations - Abteilung.
     Medarex (R), die Medarex-Logo und UltiMAb (R) sind eingetragene Marken von Medarex, Inc. Alle Rechte sind vorbehalten.
Medarex, Inc.
http://www.medarex.com