Der Senat am Donnerstag Pläne für eine cloture Abstimmung zu entscheiden, ob zur Begrenzung der Debatte über eine Änderung der Rechnung (S 1082) neu aktivieren, um die Verjährung Drug User Fee Act, die es ermöglicht, rezeptpflichtige Medikament Wiedereinfuhr von anderen Nationen, CongressDaily Berichte (Edney, CongressDaily , 5 / 2). Die Rechtsvorschriften, die der Senat Gesundheit, Bildung, Arbeit und Altersversorgung im April, würde PDUFA neu aktivieren, die läuft am 30. September, bis 2012. Der Gesetzentwurf, gesponsert von Ausschuss Lehrstuhl Edward Kennedy (D-Mass.), zu einem großen Teil folgt ein Vorschlag, dass die FDA dem Kongress zu Beginn dieses Jahres, unter denen die pharmazeutischen Unternehmen zahlen würde die Agentur über 393 Millionen Dollar im Nutzungsgebühren im Geschäftsjahr 2008, verglichen mit 305 Millionen Dollar im Geschäftsjahr 2007. Die Gesetzgebung erhöhte den Betrag in dem Vorschlag von 50 Millionen Dollar. Nach dem Congressional Budget Office, die Rechnung, zu dem auch eine Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimittelsicherheit Bestimmungen, kosten würde 547 Millionen Dollar über fünf Jahre.
Änderung
Sens. Byron Dorgan (DN.D.) und Olympia Snowe (R-Maine) haben vorgeschlagen, eine Änderung, die an der Gesetzgebung ein Wiedereinfuhr Bill (S 242) sie im Januar eingeführt. Der Gesetzentwurf würde den Verbrauchern, Apotheken und Großhändler zum Kauf FDA-zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel hergestellt werden, dass bei der FDA-Inspektion Einrichtungen in 19 Industrieländern. Nach den Rechtsvorschriften, die Schaffung eines Rechtsrahmens für die Wiedereinfuhr, FDA würde regeln Sendungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten wieder in den USA für kommerzielle oder den persönlichen Gebrauch. Der Gesetzentwurf auch erfordern würde FDA zu inspizieren kanadischen verschreibungspflichtige Arzneimittel Exporteure 12-mal jährlich. Die Bush-Administration hat gesagt, Präsident Bush würde Veto der reauthorization Rechtsvorschriften für den Fall, dass der Gesetzentwurf enthält die Änderung (Kaiser Daily Health Policy Report, 5 / 2).
In Antwort, Thad Cochran (R-Miss.) hat vorgeschlagen, eine Änderung der Änderung vorgeschlagen durch Dorgan und Snowe würde erfordern, dass die HHS Sekretär, um sicherzustellen, würde die Wiedereinfuhr "stellen keine zusätzliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit" und würde "zu einer erheblichen Verringerung der Kosten für die erfassten Produkte." Nach CQ Heute, Genehmigung der Änderung vorgeschlagen durch Cochran würde "Beseitigung" die Änderung vorgeschlagen durch Dorgan und Snowe, weil Bush-Administration Beamten haben "wiederholt gesagt, sie kann nicht dafür garantieren, die Sicherheit von fremdem Droge" (Armstrong, CQ Heute, 5 / 2 ).
Sen. Judd Gregg (RN.H.) sagte, dass nach der Änderung vorgeschlagen durch Dorgan und Snowe, "eine Menge von Menschen gehen, um verletzt und einige sind zu sterben." Allerdings, Dorgan gesagt, dass die Änderung enthält Bestimmungen zur Gewährleistung der Sicherheit von verschreibungspflichtigen Medikamenten wieder aus anderen Nationen. Er fügte hinzu: "Alle die Protestation auf dem Senat Wort zu diesem Thema ist Protest im Namen der pharmazeutischen Industrie" (Dilanian, USA Today, 5 / 3).
Andere Änderungen
Der Senat am Mittwoch auch diskutiert eine Reihe von anderen Änderungsanträgen zu den reauthorization Rechnung. Der Senat stimmte 94-0 die Genehmigung einer Änderung vorgeschlagen durch Senate Majority Whip Richard Durbin (D-Ill.), die sich zur Verbesserung der FDA Aufsicht der Lebensmittelsicherheit. Die Änderung würde es ermöglichen FDA zu lieben gutes Essen Unternehmen, die nicht ordnungsgemäß Bericht Kontamination und würde die Unternehmen bei der Führung von Aufzeichnungen über die Lebensmittelsicherheit und den Zugang zu den Beständen an die Agentur (CQ Heute, 5 / 2). Darüber hinaus ist die Änderung umsetzen würden mehr Beschränkungen für die Nahrungsmittelproduktion und Etiketten (Baltimore Sun, 5 / 3). Der Senat stimmte auch 53-41 zur Ablehnung einer Änderung vorgeschlagen durch Senator Wayne Allard (R-Colo.), hätte aus der reauthorization Gesetzentwurf eine Bestimmung zur Begrenzung der Dauer der Marktexklusivität für pharmazeutische Unternehmen, die ihre Medikamente bei Kindern ( CQ Heute, 5 / 2).
Stellungnahme Stück
Zwei Leitartikel und eine Stellungnahme Stück am Donnerstag, Fragen im Zusammenhang mit dem reauthorization Rechnung. Zusammenfassungen erscheinen unten.
- New York Times: Die reauthorization Bill "würde Usher in dringend notwendigen Reformen" bei der FDA, sondern "auch Risiken, die Agentur noch mehr abhängig von Geldern aus der Industrie regelt sie , "Nach einer redaktionellen Times. "Dies ist eine gefährliche Abhängigkeit für eine Agentur regelt, dass eine solche kritische Teil der Nation Gesundheitssystem", die redaktionelle Staaten. Die redaktionelle dem Schluss: "Vielleicht die beste wäre natürlich neu aktivieren, um die Gebühren für zwei Jahre, nicht die fünf in die aktuelle Senat Bill," zu ermöglichen FDA, die Bush-Administration und dem Kongress, um festzustellen, "ein Weg zu entwöhnen der FDA aus ihre riskante Abhängigkeit "(New York Times, 5 / 3).
- Washington Post: Die vorgeschlagene Änderung von Dorgan und Snowe ist" nicht benötigten "und könnte eine Bedrohung für den Passage des reauthorization Gesetzentwurf, nach einer redaktionellen Post. Befürworter behaupten, dass die Wiedereinfuhr wird "lösen das Problem der Drogen-Pricing", weil "US-Drogen-Unternehmen verkaufen verschreibungspflichtige Medikamente in Länder wie Kanada zu niedrigen Preisen," aber die "Situation ... würde schnell ändern, wenn kanadischen Händler begonnen, der Wiederverwertung zu große Mengen von Drogen zurück zu den Vereinigten Staaten, "die redaktionelle Staaten, Hinzufügen" Weitere, Präsident Bush droht Veto gegen die Gesetzesvorlage, wenn sie diese Sprache. " Die redaktionelle dem Schluss: "Aus Gründen der Vernunft, und zur Verbesserung der Chancen von dringend benötigten Rechtsvorschriften, der Senat sollte lehnen die Einfuhr Änderung, bevor die Rechnung" (Washington Post, 5 / 3).
- Peter Pitts / Robert Goldberg, Washington Times: "Die Möglichkeit, solche Änderungen", wie die vorgeschlagene Maßnahme von Dorgan und Snowe ", um ein Gesetz zur Wiederbelebung der FDA und Wiederherstellung der Glaubwürdigkeit Der nächstgelegene ist der Kongress kann man nach der Abstimmung über ein schlechter Witz ", Pitts, Präsident des Zentrums für Medizin im öffentlichen Interesse und ein ehemaliger FDA Associate Kommissar, und Goldberg, Vice President für die Forschung an CMPI, schreiben in einer Stellungnahme Times Stück. Die Autoren kommen zu dem Schluss, "Der Kongress hat genügend Macht, um die FDA, dass Glanz verloren hat in den letzten Jahren" und "sollte nicht vergeuden, dass die Macht über politische Torheit. Es sollten die FDA Revitalisierung Gesetz und eine glänzende Zukunft für die Agentur" (Pitts / Goldberg, Washington Times, 5 / 3).
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