Sen Chuck Grassley (R-Iowa) am Freitag in einem Schreiben um Informationen über die Pharma-Industrie Bindungen der Mitglieder an ... FDA-Panel über die Sicherheit von COX-2-Hemmer, sagen, dass ein Bericht der vergangenen Woche auf dem Podium das Potenzial von Interessenkonflikten hat "marred" die Mitglieder "Empfehlung, die Schmerzmittel auf dem Markt, die Los Angeles Times berichtet (Alonso-Zaldivar, Los Angeles Times, 2 / 26). Die "New York Times" am Freitag berichtete, dass 10 der 32 beratenden Mitglieder haben den letzten finanziellen Beziehungen - angefangen von der Forschung Projekte zu sprechen Gebühren - an Hersteller von COX-2-Hemmer. Das Gremium Anfang dieses Monats habe:
- 31-1 zu empfehlen, dass die FDA erlauben Celebrex, hergestellt von Pfizer, die auf dem Markt bleiben;
- 17-13 - mit zwei Enthaltungen - zu empfehlen, dass die FDA erlauben Bextra, ebenfalls hergestellt von Pfizer, die auf dem Markt bleiben, und
- 17-15 zu empfehlen, dass die FDA erlauben Vioxx, hergestellt von Merck, um wieder auf den Markt.
Senat Reaktionen
Grassley, der Überprüfung der FDA die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, schrieb in seinem Schreiben, "Leider werden die Stimmen des Paritätischen Beratenden Ausschusses sind jetzt, zu Recht oder zu Unrecht, verdorben." Er fügte hinzu: "Das Scheitern in vollem Umfang offen legen, dass Paritätischen Beratenden Ausschuss-Mitglieder hatte Verbindungen zu der Pharma-Industrie Sauen mehr Samen des Zweifels" (Los Angeles Times, 2 / 26). Senator Edward Kennedy (D-Mass.) auch auf den Bericht von befürwortet vollständige Offenlegung aller von Interessenkonflikten zwischen den FDA-Panel-Mitglieder, CQ HealthBeat Berichte. "Die Enthüllungen über versteckte Konflikte von Interesse unter den Mitgliedern des Ausschusses, dass überprüft Vioxx, Celebrex und Bextra betont die Notwendigkeit zur Wiederherstellung des Vertrauens der Öffentlichkeit in der FDA und seine Fähigkeit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit des amerikanischen Volkes", sagte Kennedy. Er fügte hinzu, "Minimierung von Interessenkonflikten und den vollen und vollständigen Offenlegung von Konflikten auf die öffentliche beratenden Ausschüsse ist nur ein Teil der mehr transparent FDA, dass das amerikanische Volk brauchen und verdienen" (CQ HealthBeat, 2 / 25).
Panel Mitglied Reaktionen
Panel-Mitglieder bestritten, die Auswirkungen der finanziellen Links zu den Pharma-Industrie, und einige, sagte der Ausschuss war gespalten zwischen Ärzten, die Arthritis-Patienten behandelt und wollte COX-2-Hemmer auf dem Markt und die , die sich mehr mit "weiteren Fragen der Patientensicherheit", die "Los Angeles Times berichtet. Die Arthritis Panel-Mitglieder stimmten 7-0 zu halten Bextra auf dem Markt und 6-1, um eine mögliche Rückkehr für Vioxx. Drug Safety Panel-Mitglieder stimmten 7-2 gegen Bextra und Vioxx auf 5/5 die Rückkehr auf den Markt. John Farrar von der University of Pennsylvania, der einem der 10 Mitglieder mit der Industrie Bindungen in dem Bericht, sagte: "Ich glaube, was ist, die sich auf die Abstimmung ist ein Unterschied in der Perspektive zwischen Ärzten, die sich mit Patienten und die , die sich in erster Linie mit Fragen der Sicherheit "(Los Angeles Times, 2 / 26). Panel-Mitglied Susan Manzi von der University of Pittsburgh sagte, sie dachte, die Abstimmung "war perfekt kompatibel mit der Beweise", und fügte hinzu, dass sie nicht bekannt war jede finanzielle Links, sollte disqualifiziert Mitglieder aus der Systemsteuerung. Während Manzi sagte FDA sollten offengelegt werden die Mitglieder "potenzielle Interessenkonflikte vor den Anhörungen, sie nicht glaube, die Agentur die Entscheidung vor, dass die Informationen sollten trüben die Empfehlungen der Gruppe (Snowbeck, Pittsburgh Post-Gazette, 2 / 26).
Andere Reaktionen
FDA am Freitag sagte, dass die Agentur hatte geschirmt Panel-Mitglieder zusammen "die gleichen strengen Ethik-Richtlinien der FDA bezieht sich auf alle seine beratende Ausschüsse" (CQ HealthBeat, 2 / 25). Die Los Angeles Times berichtet, dass nach FDA, "mehrere potenzielle Mitglieder wurden disqualifiziert," und diejenigen, die genehmigt wurden beurteilt zu haben "wissenschaftliche Expertise, dass die potenziellen Konflikte" von Interesse (Los Angeles Times, 2 / 26). Sheila Dearybury Walcoff, FDA's Associate-Kommissarin für Außenbeziehungen, sagte: "Diese transparenten Prozess erfordert die Agentur sorgfältig abwägen etwaigen finanziellen Interesse mit der Notwendigkeit für wesentliche wissenschaftliche Know-how im Hinblick auf den Schutz und vorab die öffentliche Gesundheit" (CQ HealthBeat, 2 / 25 ). Allerdings, Merrill Goozner, Direktor des Integrity in Science-Projekt auf CSPI, stellte fest, dass die Agentur in der Regel zeigt seine Panel-Mitglieder potenzielle Interessenkonflikte zu Beginn der Anhörungen. Goozner fügte hinzu, dass die 10 Panel-Mitglieder mit den jüngsten finanziellen Bindungen an die Pharma-Industrie hätte disqualifiziert des Ausschusses, sagte: "Wenn Sie über eine aktuelle gewähren oder in den letzten paar Jahren getan haben Arbeit für ein pharmazeutisches Unternehmen, es ist fast wie Sie "Wiederverwendung noch immer auf sie, oder Sie wollen mehr Zuschüsse von ihnen" (Pittsburgh Post-Gazette, 2 / 26).
Vioxx-Studie Forscher Profilierte
Die Contra Costa Times am Sonntag profilierte David Campen, Ärztlicher Direktor des Kaiser Permanente Northern California Apotheke Leistungen, die im vergangenen Jahr beschlossen, die "endgültige Studie über Vioxx" führte, dass Merck auf freiwilliger Basis mit der Drogen im späten September 2004. Campen sagte, er habe "Bedenken über [die FDA-Gremium der Empfehlung] und ob oder nicht Sie können angemessen Kontrolle der Risiken im Zusammenhang mit diesen Drogen" (Silber, Contra Costa Times, 2 / 27).
Broadcast Coverage
ORF "" World News Tonight "am Freitag berichtete über die FDA beratenden Mitglieder" Links zu den Pharma-Industrie (McKenzie, "World News Tonight", ORF, 2 / 25). Darüber hinaus, ORF Medical Editor Dr. Tim Johnson auch die Beratungsgruppe (Johnson, "World News Tonight", ORF, 2 / 25).
"Nachdruck mit Genehmigung aus kaisernetwork.org kaisernetwork.org. Sie können die gesamte Kaiser Daily Health Policy Report, suchen Sie die Archive, oder melden Sie sich für E-Mail-Zustellung auf http://www.kaisernetwork.org/ dailyreports / healthpolicy. Der Kaiser Daily Health Policy Report veröffentlicht wird für kaisernetwork.org, ein kostenloser Service von The Henry J. Kaiser Family Foundation.? 2005 Advisory Board Company und Kaiser Family Foundation. Alle Rechte vorbehalten.