Sciele Pharma, Inc. (NASDAQ: SCRX) und Addrenex Pharmaceuticals, Inc. bekannt gegeben, dass Addrenex hat einen 505 (b) (2) New Drug Application (NDA) an die Federal Food & Drug Administration (FDA ) Für CloniBID für die Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden. Nach der FDA-Zulassung, Sciele erwartet, um dieses Produkt in der ersten Hälfte von 2009.
Im Juni 2007 hat die Gesellschaft lizenziert CloniBID und Clonicel aus Addrenex Pharmaceuticals; CloniBID für die Behandlung von Hypertonie und Clonicel für die Behandlung der Aufmerksamkeit Defizit / Hyperaktivitätsstörung (ADHS). CloniBID und Clonicel sind beide 12-Stunden-, Retard-Formulierungen von Clonidin-Hydrochlorid. Beide Produkte wird eine neue Formulierung, die zur Verbesserung der Nebenwirkung Profil von Clonidin. Die Patientenaufnahme für die Phase-III-Studien mit Clonicel für ADHS wurde im Oktober 2007.
Clonidin-Hydrochlorid, der Wirkstoff in CloniBID, ist ein zentral gesteuert Alpha-2-Agonisten zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden. Im Laufe des Jahres 2007, rund 11,7 Millionen Rezepte wurden verzichtet für Clonidin-Hydrochlorid-Tabletten und rund 1,8 Millionen Verschreibungen wurden verzichtet für Clonidin Patches, nach IMS Health's National Prescription Audit Plus Daten.
Patrick Fourteau, Chief Executive Officer von Sciele Pharma, sagte: "Wir gratulieren zu dieser Addrenex NDA Einreichung mit der FDA. Unsere Partnerschaft mit Addrenex bietet uns die Möglichkeit, weiter auszubauen und zu diversifizieren unser Produkt-Portfolio, und wir freuen uns auf Start, CloniBID für Hypertonie in der ersten Hälfte von 2009. "
Sciele auch angekündigt, dass die FDA hat auf der 15. Juli 2008, die Apotheke Drug User Fee Act (PDUFA) Datum, an Summers Laboratories innovative Kopf Läuse Erstickung Produkt. Diese Erweiterung ist auf der Grundlage einer Änderung bei der FDA zu dem Antrag auf eine Änderung der Schließung Konfiguration der Behälter für das Produkt. Die früheren PDUFA Datum wurde der 15. April, 2008. Nach der FDA-Zulassung, dieses Produkt wird das erste nicht-Pestizid verschreibungspflichtige Behandlung für Kopfläuse. Sciele hat lizenziert diesem Produkt direkt vom Summers für die Verteilung innerhalb der Vereinigten Staaten, Kanada und Mexiko.
Dieses Produkt ist ein einfach zu bedienendes, auf Wasserbasis, wasserlösliche Gel, ähnlich wie in Konsistenz zu einem Haar Conditioner, die besteht aus einer Mischung von dermatologischen und kosmetischen Inhaltsstoffen. Läuse brauchen Sauerstoff zu leben und atmen durch anspruchsvolle spiracles. Läuse können ihre enge spiracles und wechselt in den Suspended Animation für viele Stunden. Dieses neuartige Produkt enthält ein natürlich vorkommendes einwertige aralkyl Alkohol, die verhindert, dass Läuse aus Schließung ihrer spiracles, damit erstickende die Läuse innerhalb von zehn Minuten. Die Verschreibung Läuse Behandlung Markt generiert etwa 50 Millionen Dollar Umsatz im vergangenen Jahr (nach IMS Health's National Prescription Audit Plus -Daten), und die Over-the-counter Läuse Behandlung Markt ist mehrere Male größer.
Über Sciele Pharma, Inc.
Sciele Pharma, Inc. ist ein Pharma-Unternehmen spezialisiert auf Vertrieb, Marketing und Entwicklung von Marken-verschreibungspflichtige Produkte konzentriert sich auf Herz-Kreislauf, Diabetes, Frauen-und Kinderheilkunde. Der am weitesten in der Herz-Kreislauf-und Diabetes-Produkte Behandlung von Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, hohe Triglyceride, instabiler Angina pectoris und Typ-2-Diabetes, ihre Frauen sind Produkte zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Frauen und Müttern und ihren Babys, und seine Produkte Pädiatrie Behandlung von Allergien, Asthma, Husten und Erkältungen, und Aufmerksamkeit Defizit-und Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Das Unternehmen wurde 1992 gegründet und mit Sitz in Atlanta, Georgia, Sciele Pharma beschäftigt mehr als 900 Menschen. Der Erfolg des Unternehmens basiert auf Inverkehrbringen die Bedürfnisse der Patienten ersten, die Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität, und der Umsetzung ihrer Business-Plattform - Unternehmergeist, Innovation, Execution Excellence, Einfachheit und Teamwork.
Über Addrenex Pharmaceuticals, Inc.
Addrenex Pharmaceuticals ist ein fokussiertes, Specialty Pharma-Unternehmen, entwickelt und vermarktet Medikamente zur Behandlung von adrenergen Dysregulation. Addrenex Pharmaceuticals hat seinen Sitz in Durham, North Carolina, am Rande des Research Triangle Park. Das Unternehmen wurde in 2006 durch ein praktizierender Arzt und ein Medikament Entwicklung Experten mit dem Auftrag zu erforschen, welche Auswirkungen die Neurotransmitter-Verordnung hat zu einer Vielzahl von Krankheiten und Dysfunktionen. Addrenex identifiziert adrenergen Verordnung als ersten Forschungsschwerpunkt. Adrenergen Dysregulation ist, die in medizinischen Zustände wie Bluthochdruck, ADHS, Migräne, und nach der Menopause Symptome. Addrenex wird das Wissen und die Erfahrungen aus der Entwicklung CLONICEL ® als Grundlage für zusätzliche Entdeckung und Entwicklung im Bereich der adrenergen Verordnung.
Über Summers Laboratories, Inc.
Summers Laboratories ist ein in Privatbesitz befindliches Pharma-Unternehmen spezialisiert auf zielgerichtete rezeptpflichtige und rezeptfreie Produkte für Kinder-und Erwachsenen Dermatologie. Summers' führende Marke ist Triple Paste Medizinalfutter ®-Salbe für Windel Ausschlag. Laut IRI-Daten, Triple Paste ist eine der am schnellsten wachsenden Windel Ausschlag Behandlungen in den USA Triple Einfügen und andere Summers Labs Produkte werden bundesweit von den größten Drogerie-Ketten: Target, Wal-Mart und andere große Einzelhändler. Zusätzlich zu den Läuse erstickende Produkt vor kurzem erworben hat Sciele Pharma, Summers Laboratories arbeitet an der Entwicklung Lizenzierung oder zum Erwerb Nische rezeptpflichtige und rezeptfreie dermatologischen Produkten.
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Einige unvorhergesehenen Schwierigkeiten auftreten können.
Die oben genannten sind einige der wichtigsten Faktoren, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von diesen Prognosen abweichen beschrieben in die Zukunft gerichtete Aussagen, die der obigen Tabelle enthalten. Diese Faktoren sind nicht beabsichtigt, eine vollständige Liste aller Risiken und Unsicherheiten inhärent in unserem Geschäft, und sollte in Verbindung mit den detaillierteren Aussagen Vorsichts-und Risikofaktoren, die in unseren anderen Anmeldungen bei der Securities and Exchange Commission.
Sciele Pharma, Inc.