DURECT Corporation (Nasdaq: DRRX) berichtet heute, dass Remoxy (TM), ein Missbrauch-resistenten Schmerzen Medizin in der Entwicklung basierend auf der patentierten DURECT ORADUR (TM)-Technologie Einbeziehung der Opioid Oxycodon hat erfolgreich eine Special Protocol Assessment "mit der US Food and Drug Administration (FDA) und dass eine zentrale Phase-III-Studie wird begann am Remoxy in 400 Patienten mit schweren chronischen Schmerzen. Die Ereignisse wurden am 16. Februar von König Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: KG), das Unternehmen, die Kommerzialisierung Remoxy, wenn genehmigt, und Schmerztherapie Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PTIE), DURECT 's Lizenznehmer der Rechte an Remoxy und andere ORADUR-basierte Produkte mit Oxycodon und drei anderen Opioid-Verbindungen.
"Wir sind sehr zufrieden mit der Entwicklung Fortschritte Remoxy und die Klärung der Weg zur Zulassung sich durch die Special Protocol Assessment ", sagte Jim Brown, DVM, Präsident & CEO von DURECT.
"Wenn genehmigt, erwarten wir, dass diese Produkte zu generieren signifikanten Wert für unsere Aktionäre seit DURECT erhalten Lizenzgebühren basierend auf Netto-Remoxy einen Umsatz von und anderen lizenzierten ORADUR Produkte von 6,0% auf 11,5% (je nach Verkaufsmenge) und eine Fertigung Mark-up auf die wichtigsten Produkt-Hilfsstoffe, in Zusätzlich zu Zahlungen bei Erfüllung der Entwicklung und Meilensteine Erstattung der Kosten für unsere Entwicklung. "
Dr. Brown weiter: "Wir sind auch erfreut über die weitere Förderung ORADUR unserer Technologie-Plattform, und sind begeistert über ihr Potenzial als Plattform für zahlreiche weitere innovative Produkte aufgrund ihrer einzigartigen Kombination ein dauerhaftes-Freisetzung und Missbrauch-resistente Eigenschaften. Wir freuen uns auf Entwicklung zusätzlicher innovativer nachhaltige Freisetzung mündlichen Gel-Cap-Produkte, Opioide nutzen, unterliegen nicht unserer Allianz mit Pain Therapeutics und König und andere Wirkstoffe anfällig für Missbrauch. "
Special Protocol Assessment "
Ein Special Protocol Assessment (SPA) von der FDA gibt die Phase-III - Prozess Ziel, Design, klinischen Endpunkte und Analysen, die zur Unterstützung der behördlichen Genehmigung. Diese Funktionen werden als bindend, dh, die FDA wird nicht später ändern ihre Perspektive, es sei denn, die öffentliche Gesundheit betrifft nicht erkannt zu die Zeit des Protokolls Bewertung im Rahmen dieses Prozesses liegen auf der Hand. Für mehr Informationen finden Sie auf der FDA-Website:
http://www.fda.gov/CbER/gdlns/protocol.pdf.
Phase-III-Studie Details (wie angekündigt von Pain Therapeutics und König Pharmaceuticals)
Unter den Bedingungen der SPA für Remoxy, ein Phase-III-Studie ist erforderlich, um eine New Drug Application. Die randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierten, multi-center pivotalen Studie wird einschreiben 400 Patienten mit moderate-to-osteoarthritic schweren Schmerzen in mehreren US-amerikanischen klinischen Standorten. Nach einer Titration Zeitraum, Patienten werden randomisiert, um entweder Remoxy (10-80 mg täglich) oder Placebo für 12 Wochen. Der primäre Endpunkt ist Verringerung der Schmerzen Noten über drei Monate im Vergleich zu den Ausgangswerten. Patienten Periodenrechnung ist erwartet, dass in Kürze beginnen und weiterhin durch Jahresende 2006.
Über ORADUR
ORADUR nachhaltige freigegeben mündlichen Gel-Cap-Technologie bietet die einzigartige Merkmale der Remoxy und die betroffene Follow-on-Produkte. Produkte auf der Grundlage der ORADUR Technologie kann die Form einer leicht zu schlucken Gelatine Kapsel, die eine hohe Viskosität Basis-Komponente, Saber (TM), um anhaltende Freisetzung von Wirkstoffen für einen Zeitraum von 12 bis 24 Stunden Drug Delivery. Mündliche Darreichungsformen auf der Grundlage der ORADUR Gel-Cap-Mai haben auch die zusätzlichen Vorteil, dass weniger anfällig für Missbrauch als andere kontrollierte Freisetzung Darreichungsformen auf dem Markt heute. ORADUR-basierte Produkte können hergestellt werden durch ein einfacher Prozess mit konventionellen Methoden macht sie leicht skalierbar. Diese Eigenschaften haben das Potenzial, ORADUR-basierte Produkte ein attraktive Option für pharmazeutische Unternehmen, zielen auf die Entwicklung und Manipulation Missbrauch resistent mündlichen Produkte.
Über Remoxy
Remoxy ist ein oraler, lang wirkendes Oxycodon Kapsel in der Entwicklung von Pain Therapeutics, Inc. und King Pharmaceuticals, Inc., das mehrere Missbrauch-abschreckende Eigenschaften und bietet den Komfort von zweimal-A-Day Dosierung. Remoxy ist formuliert mit DURECT Corporation's ORADUR Technologie im Rahmen eines Entwicklungs-und Lizenzvertrag zwischen DURECT und Pain Therapeutics. Unter die Bedingungen der Lizenzvereinbarung zwischen Pain Therapeutics und DURECT, Schmerztherapie Therapeutics hat exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und zu kommerzialisieren Remoxy und andere ORADUR-basierte Produkte mit drei anderen Opioid-Drogen. DURECT zurückerstattet wird für die Formulierung und andere Arbeiten, die im Rahmen ihrer Vereinbarung mit Pain Therapeutics, und erhält Meilenstein-Zahlungen auf der Grundlage der Erreichung von bestimmten technischen, rechtlichen oder klinische Meilensteine, in Zusätzlich zu empfangenden Ende Lizenzgebühren auf Produktverkäufe. Pain Therapeutics hat teilweise die Kommerzialisierung Rechte der Remoxy zu King Pharmaceuticals. Oxycodon ist der aktive Wirkstoff in Medikamenten Remoxy und in der Markenartikelindustrie Produkt OxyContin (R). OxyContin (R), die führende Marke Opioid-Namen in der Behandlung von moderater bis schwerer Schmerzen, hat US-Umsatz von fast 2 Milliarden Dollar für der 12-Monate August 2005, nach IMS Health Daten. Drogenabhängige kann leicht extrahieren Oxycodon von OxyContin (R) Tabletten, um zur Herbeiführung einer schnelle und leistungsfähige euphorisch hoch. Oxycodon Drogenabhängige Risiko Atemwege Depression, die können tödlich sein, und Opioid-Sucht.
Über DURECT Corporation
DURECT Corporation ist ein Specialty-Pharma-aufstrebenden Unternehmen, das sich über die Entwicklung der Pharma-Systeme auf der Grundlage ihrer proprietären Droge Delivery Platform Technologien. Das Unternehmen entwickelt pharmazeutische Systeme, um die richtige Medikament an den richtigen Ort in der richtigen Menge an zur richtigen Zeit zur Behandlung von chronischen und episodischen Krankheiten und Bedingungen.
Forward Looking Statement
Die Aussagen in dieser Pressemitteilung in Bezug auf DURECT und unsere Mitarbeiter "Prüfpräparate Produkte, Entwicklung und klinischen Prüfung Pläne, kommerzielle Potenzial und die möglichen wirtschaftlichen Erträge sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen Aussagen mit Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse zu wesentlich von diesen Prognosen abweichen solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben. Potenzielle Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, DURECT 's, und dass der seiner dritten Partei-Mitarbeiter "Fähigkeiten für eine erfolgreiche Anmeldung und vollständige klinischen Studien, die Design-, Entwicklungs-und Herstellungsprozess Entwicklung der Produkt-Entwicklung, die Produkt-und verarbeitenden Zulassungen von Regulierungsbehörden und die Herstellung und die Vermarktung der Produkt-Entwicklung, sowie Markt Akzeptanz der Prüfpräparate Produkt. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken ist in DURECT's Quarterly Report on Form 10-Q für das Quartal zum 30. September, 2005 bei der SEC am 13. Oktober 2005 unter der Überschrift "Faktoren, Mai Auswirkungen auf zukünftige Ergebnisse. "
Saber (TM) und ORADUR (TM) sind Marken der DURECT Corporation. Andere verwiesen Marken gehören ihren jeweiligen Eigentümern.
DURECT Corporation
http://www.durect.com