Zum ersten Mal auf der Nord - American Regional Epilepsie-Kongress, SCHWARZ PHARMA präsentiert Ergebnisse aus ein von seiner Phase-III-Studien, die untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von mündlichen lacosamide als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit teilweise unkontrollierte Anfälle. In dieser Studie, die beide lacosamide 200 und 400 mg / Tag gezeigt, statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen gegenüber Placebo und waren im Allgemeinen gut vertragen, wenn gleichzeitig auf Patienten, die vorher auf unkontrollierte 1-3 Antiepileptika (AEDs). Diese Daten wurden heute in einer mündlichen Präsentation.
"Wir freuen uns, dass lacosamide hat gezeigt, Wirksamkeit in einer sehr schwierig zu behandeln Patientenpopulation zu erwarten sind. Lacosamide ist ein viel versprechender neuer Verbindung mit einer neuartigen Art der Maßnahme, und es hat das Potenzial, spielen eine wichtige Rolle bei der Verwaltung von Epilepsie ", sagte Iris Loew-Friedrich, MD, PhD, Mitglied des Vorstands der SCHWARZ PHARMA AG. "Dieser Prozess wird vorgelegt werden, um die Zulassungsbehörden in der Europäischen Union und der USA als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen Antrag auf lacosamide als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen. "
Studie Design und Ergebnisse
Diese Multi-Center, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie in Europa und Australien, die ein acht-wöchigen Baseline-Phase, vier-Wochen-Titration Phase, zwölf-wöchige Phase Wartung und entweder ein zwei-wöchigen Phase Kegel oder ein zwei-Wochen Übergang in eine Open-Label-Erweiterung Gerichtsverfahren. Vier hundert achtzig bis fünf Erwachsenen mit teilweise unkontrollierte-Ausbruch Anfälle, die auf einer stabilen Regierung von 1-3 gleichzeitige AEDs, wurden randomisierte zu erhalten adjunktive Behandlung mit Placebo, 200 mg oder 400 mg der mündlichen lacosamide, in zwei gleich große Dosen pro Tag. Der primäre Wirksamkeit Variablen wurden Verringerung der Anfallshäufigkeit und Responder-Rate (Patienten mit mindestens einer 50% igen Reduzierung der Anfälle).
Die lacosamide 200 und 400 mg / Tag behandelten Gruppen waren statistisch erhebliche gegenüber Placebo bei der Verringerung der Anfallshäufigkeit von Baseline zu Wartung Endpunkt. Die prozentige Reduktion der Anfallshäufigkeit über Placebo 14,4% (P =. 02) für die lacosamide 200 mg / Tag-Gruppe und 15,0% (P =. 03) für die lacosamide 400 mg / Tag-Gruppe. Ähnlich positive Ergebnisse wurden beobachtet für die 400 mg / Tag-Gruppe in die statistische Auswertung Responder (Patienten mit mindestens 50% Reduktion Beschlagnahme vom Ausgangswert bis zur Wartung Endpunkt). Die 50% Responder-Rate für die 400 mg / Tag-Gruppe war 40,5% versus 25,8% für die Placebo-Gruppe (P =. 006). Während der Probezeit, lacosamide wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit Schwindel, Kopfschmerzen und Doppel-Vision wird Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse oft in Verbindung mit Antiepileptika Behandlungen, Somnolenz und kognitive Störungen, wurden vor allem niedrig und ähnlich der bei Placebo.
Über Lacosamide
Lacosamide ist ein Roman, Prüfpräparate Verbindung, die untersucht worden in Phase-III-Studien. Die Ergebnisse deuten darauf hin, die Wirksamkeit bei der Behandlung von beide Epilepsie und der schmerzhaften diabetischen Polyneuropathie. Studien haben darauf hingewiesen, dass lacosamide Werke durch zwei separate und einzigartige Formen der Aktion. Im Gegensatz zu den traditionellen AEDs, die sich auf schnelle Natrium-Kanal-Inaktivierung, lacosamide ist der Ansicht, selektiv zu erhöhen langsam-Inaktivierung, wodurch abnorme neuronale Übertragung im Gehirn. Darüber hinaus lacosamide Handlungen auf ein Protein , die in neuronalen Wachstum (CRMP-2). Das Zusammenspiel von lacosamide mit CRMP-2 kann es sein, dass die Bildung von anormalen neuronalen Verbindungen in der Gehirn. Dies könnte eine mögliche Auswirkungen auf die zugrunde liegenden Krankheit.
Über Epilepsie
"Epilepsie" ist der Name für eine ganze Gruppe von schweren Erkrankungen, die Mai vererbt werden oder durch andere Faktoren wie Trauma. Eine abnorme Erhöhung der Aktivität des zentralen Nervensystems führt zu epileptischen Anfälle, die in der Regel manifestiert wie Schütteln oder Krämpfe mit Bewusstsein beeinträchtigt. Etwa 5-8% der Bevölkerung wird sich Beschlagnahme einmal in ihrem Leben. Über 0,5-1,0% der Bevölkerung werden wiederkehrenden Anfällen, die erforderlich sind, um Diagnose Epilepsie. Antikonvulsiva dienen, um zu verhindern, dass epileptische Anfälle und werden am häufigsten verwendet als langfristige Therapie.
SCHWARZ PHARMA (Sitz in Monheim, Deutschland) ist ein Lager zu finden Unternehmen mit rund 4400 Mitarbeitern weltweit. Das Unternehmen entwickelt neuartige Medikamente in das therapeutische Bereiche des zentralen Nervensystems. Darüber hinaus vertreibt innovative Medikamente zur Behandlung konzentriert sich Herz-Kreislauf-und Magen-Darm-Erkrankungen. Im Jahr 2005 hat die SCHWARZ PHARMA Gruppe erzielte weltweiten Umsatz von fast 1 Mrd. Euro. Das Unternehmen verfügt über eine starke internationale Präsenz mit Tochtergesellschaften in Europa, USA und Asien.
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