Novartis gab heute bekannt, dass die japanischen Gesundheits-Behörde genehmigt hat, Sandostatin LAR ® ® (Octreotid-Acetat für injizierbare Suspension) für die Behandlung von Akromegalie und Hypophyse Gigantismus, die nicht reagiert oder ungeeignet für die Chirurgie oder anderen Drogen Therapien, und für Symptome, die mit einer Magen-Darm-Hormon secreting Tumoren (auch bekannt als gastroenteropancreatic (GEP) neuroendokrine Tumore (NET), einschließlich karzinoiden Tumoren, gastrinomas, und VIPomas (Vasoactive Intestinale Peptid-secreting Tumoren).
Die Genehmigung aus dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt wurde auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien, die in Japan und den westlichen Ländern, einschließlich der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten, wo Sandostatin LAR ist bereits genehmigt. Sandostatin LAR ist in mehr als 70 Ländern.
"Sandostatin LAR ist der Standard in der ganzen Welt für diese Bedingungen und wir sind froh, dass die Gesundheits-Behörden in Japan haben die Droge so Patienten in Japan können jetzt von ihr profitieren", sagte David Epstein, Präsident, Novartis Oncology.
Klinische Daten
Die Daten aus zwei japanischen Versuche, ein in Akromegalie und Hypophyse Gigantismus und die anderen in karzinoiden-Syndrom, wurden im Einklang mit den Ergebnissen der vorangegangenen westlichen Phase-III-Studien, die die Grundlage für die Zulassung in den USA und der EU
In den westlichen Akromegalie Phase-III-Studien, die zeigten, dass Sandostatin LAR wirksam war bei der Verringerung der GH Ebenen zu