Ergebnisse Presented at Vereinigten Europäischen Gastroenterology Week Nachweis zusätzlicher Nutzen von Remicade, das einzige Biologic Therapie Zugelassen für den Morbus Crohn, zur Linderung der Symptome schwächenden
PRAG, 28. September, 2004 - Neue Daten aus dem ACCENT I (A Morbus Crohn klinischen Studie zur Evaluierung Infliximab in einer neuen langfristigen Behandlungsschema) Prozess, der größten Studie einer biologischen Therapie, die jemals in Morbus Crohn (CD), zeigen, dass Behandlung mit Remicade? (Infliximab) führt zu einer sehr bedeutenden und wesentlichen rasche Verringerung der Schmerzen bei Patienten mit CD. Patienten, die ein drei-Induktions-Dosis-Schema von Remicade einen Median 50 Prozent Ermäßigung in Bauchschmerzen und Krämpfe Einschätzung des Hotels, bekannt als der Morbus Crohn Activity Index (CDAI), nach zehn Wochen. Die Ergebnisse wurden heute auf dem 12. Europäischen United Gastroenterology Week. REMICADE hat bisher gezeigt, deutlich und schnell reduzieren die Entzündung im Zusammenhang mit der CD, zur Förderung der Schleimhaut Heilung, und zur Verringerung der Operationen und hospitalizations.
"Die schmerzhaften und schwächenden Symptome von Morbus Crohn aufbrausen regelmäßig und können einen messbaren Einfluss auf einen Patienten der Lebensqualität", sagte Jean-Frederic Colombel, MD, Huriez Hospital, University Hospital von Lille, Lille, Frankreich, Studie und Autor. "Die ACCENT I-Studie gezeigt, dass Remicade ist eine wirksame Behandlung für Wartung mäßig-to-schwerer aktiver Morbus Crohn, und diese neue Untersuchung zeigt, einen zusätzlichen Nutzen von Remicade schnell in den Kreislauf von Schmerz."
Über die ACCENT I Sub-Analysen
Zur Beurteilung der Anfang der Nutzen der Schmerzlinderung mit Remicade-Therapie, 573 CD-Patienten wurden in zwei Gruppen ein von drei verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten von Remicade während der 54-wöchigen Studie. Unterzeichnet Wilcoxon Rank-Test verwendet wurde, um die Änderung in vier Schmerzen Maßnahmen (ein in jeder CDAI und der Entzündliche Darmerkrankungen Fragebogen (IBDQ), und zwei in der SF-36) in allen Behandlungsgruppen. T-Test auf van der Waerden Noten verwendet wurde, um die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 10 zwischen den Einzel-Dosis (Gruppe 1) und die 3-Dosis (Gruppen 2 und 3) Induktions-Regimen.
Es war eine sehr deutliche Verringerung (p <0,0001) vom Ausgangswert bis zur Woche 10, 30, und 54 in allen vier Schmerzen Maßnahmen in den drei Behandlungsgruppen, einschließlich der Patienten, die mit dem zugelassenen Dosierungsschema (5 mg / kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen). Die mediane Reduktion in Woche 10 war signifikant (p <0,05) mehr in der 3-Dosis als in der Single-Dosis-Schema, mit einem 50-prozentigen Verringerung in Bauchschmerzen und Krämpfe Bewertungen über einen Zeitraum von sieben Tagen, eine 33-prozentige Reduktion in Bauchschmerzen über einen ein-Wochen-Frist, eine 25-prozentige Reduktion mit körperlichen Schmerzen mehr als vier Wochen und eine 33-prozentige Reduktion in das Ausmaß, in dem Schmerz eingemischt mit normaler Arbeit. In Woche 10, die mit einer Einzel-Dosis von Remicade einen 39 Prozent Ermäßigung in Bauchschmerzen und Krämpfe Einschätzung des Hotels über einen Zeitraum von sieben Tagen. Diese Gruppe auch erreicht eine 25-prozentige Reduktion in Bauchschmerzen über einen ein-Wochen-Frist, einen 20-prozentigen Verringerung der körperlichen Schmerzen mehr als vier Wochen und eine 25-prozentige Reduktion in das Ausmaß, in dem Schmerz eingemischt mit normaler Arbeit.
Über Morbus Crohn
CD ist eine chronische entzündliche Erkrankung des Darmes, dass allgemein wirkt sich auf die unteren Teil des Dünndarm und Dickdarm und beginnt typischerweise in der späten Kindheit oder im frühen Erwachsenenalter. Die Krankheit verursacht Entzündungen des Magen-Darm-Trakt, die sich in der Regel Symptome wie Durchfall, Fieber, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust. Es wird geschätzt, dass 500.000 Amerikaner und mehr als 400.000 Menschen in Europa und Kanada leiden unter dieser Magen-Darm-Erkrankung.
Über REMICADE?
Remicade ist ein monoklonaler Antikörper, die speziell Ziele und irreversibel bindet an TNF-alpha, die hat sich gezeigt, spielen eine wichtige Rolle bei der CD, rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Bechterew (AS) und Psoriasis, und kann auch wichtig sein, in einem breiten Spektrum von andere immun-vermittelten entzündlichen Erkrankungen. Remicade ist einzigartig unter den verfügbaren Anti-TNF biologischen Therapien. Im Gegensatz zu selbst verwaltet Therapien, die Patienten zu injizieren sich häufig, REMICADE ist das einzige Anti-TNF biologischen verwaltet direkt unter Aufsicht und Überwachung von spezialisierten Ärzten. In RA-und CD-Patienten, Remicade wird verwaltet alle acht Wochen, im Anschluss an eine Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in den Wochen 0, 2 und 6. Dies hat zur Folge, REMICADE Patienten kann verlangen, so wenig wie sechs Behandlungen pro Jahr. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade wurden gut etabliert in klinische Prüfungen, die in den letzten 10 Jahren und durch kommerzielle Erfahrung mit mehr als 500.000 Patienten weltweit behandelt.
Remicade ist der einzige biologische angezeigt für die Behandlung von beide RA-und CD. In der EU, Remicade ist auch zugelassen für die Behandlung von AS, eine schwere entzündliche Erkrankung, die zu Versteifungen und die anschließende Fusion der Wirbelsäule.
In CD-Patienten, Remicade ist indiziert für die Behandlung der schweren, aktiven CD bei Patienten, die nicht geantwortet, obwohl eine umfassende und angemessene Verlauf der Therapie mit einem Kortikosteroid und ein Immunsuppressivum, oder diejenigen, die sich intolerant zu haben oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Remicade ist auch angezeigt für die Behandlung von fistulizing, aktive CD bei Patienten, die nicht geantwortet, obwohl eine umfassende und angemessene Verlauf der Therapie mit konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressive Therapie).
Für RA-Patienten, REMICADE, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Verringerung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Antwort auf die Krankheit-Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, unzureichend ist, und in der EU, bei Patienten mit schwerer aktiver und progressiver Krankheit, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind oder anderen DMARDs. In diesen Patientengruppen, die Verringerung der Rate der Progression von Gelenkschäden, gemessen an X-ray, nachgewiesen wurde.
In der EU, Remicade ist auch indiziert zur Behandlung von AS bei Patienten, die schwere axiale Symptome, erhöhte serologische Marker der entzündlichen Aktivität und reagiert haben, die unzureichend auf konventionelle Therapie.
Wichtige Informationen über Labeling für REMICADE
Menschen mit Herzinsuffizienz sollten nicht REMICADE. Vor der Behandlung, Patienten sollte auch auf etwaige Herzen Zustand mit ihrem Arzt. Die Patienten sollten ihren Arzt sagen sofort, wenn sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (zB Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße). Es gibt Berichte von schwerwiegenden Infektionen im Zusammenhang mit Remicade-Therapie, einschließlich Tuberkulose (TB) und Sepsis. Einige dieser Infektionen wurden tödlich sein. Die Patienten sollten ihren Arzt sagen, wenn sie hatten den letzten oder letzten Exposition gegenüber Menschen mit TB. Ihr Arzt wird beurteilen sie für TB. Wenn ein Patient latente (inaktive) TB, sein oder ihr Arzt sollte TB-Behandlung beginnen, bevor Sie REMICADE. Wenn ein Patient ist anfällig für oder hat eine Geschichte von Infektionen, hat derzeit ein, oder entwickelt sich ein während der Einnahme von REMICADE, er oder sie sollte sagen, seine oder ihre sich sofort an einen Arzt. Die Patienten sollten auch sagen, wenn ihr Arzt sie haben oder hatten eine Krankheit, wirkt sich auf das Nervensystem, oder wenn sie irgendwelche Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Sehstörungen. Es gibt auch Berichte von schweren Infusionsreaktionen mit Nesselsucht, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck. In klinischen Studien, einige Leute erlebt die folgende häufige Nebenwirkungen: Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Übelkeit, Husten, Sinusitis oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag oder juckende Haut. Bitte lesen Sie wichtige Informationen über REMICADE, einschließlich der vollständigen US-Fachinformation auf http://www.remicade.com. Für vollständige REMICADE EU Verschreibung Informationen, rufen Schering-Plow Corporation auf 1 908-298-7616.
SCHERING-PLOW OFFENLEGUNG HINWEIS: Für die Angaben in dieser Pressemitteilung enthält bestimmte "vorausschauende Aussagen" Informationen, einschließlich das Marktpotenzial für REMICADE unter erweitert Beschriftung. Das Ausmaß, dass REMICADE wird vorgeschrieben wird bestimmt durch die Kräfte des Marktes und der Markt Lebensfähigkeit von Remicade unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Darüber hinaus ist die Zukunft gerichtete Aussagen, die möglicherweise auch beeinträchtigt werden von vielen Faktoren, einschließlich wettbewerbsfähige Produktentwicklung, Produkt-Verfügbarkeit, den Umfang der Marktakzeptanz neuer Indikationen für Produkte, gegenwärtigen und zukünftigen Marken-, generischen oder Over-the-counter Wettbewerb, Bundes-und staatliche Vorschriften und Gesetze, Fragen der Herstellung, Handel Kaufverhalten und Patent-Positionen. Für weitere Informationen über diese Faktoren und andere Risiken und Unsicherheiten, siehe das Unternehmen in der Vergangenheit und Zukunft Securities and Exchange Commission Filings, einschließlich der Unternehmen im zweiten Quartal 2004 10-Q und Zukunft der SEC filings abgeleitet.
Über S-P Europa
Schering-Plow Europa, mit Sitz in Brüssel, Belgien, ist ein Teil der Schering-Plow Corporation (NYSE: SGP). Schering-Pflug ist ein weltweit wissenschaftlich fundierte Gesundheits-Unternehmen mit führenden Rezept-, Verbraucher-und Tiergesundheit. Durch interne Forschung und Zusammenarbeit mit Partnern, Schering-Pflug entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet Arzneimittel-Therapien, um wichtige medizinische Bedürfnisse. Schering-Plow's Vision ist es, verdienen das Vertrauen der Ärzte, Patienten und Kunden durch seine mehr als 30.000 Menschen auf der ganzen Welt. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Kenilworth, NJ, und seine Website ist http://www.schering-plough.com.
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