Erste Biologic zu zeigen Wirksamkeit in Phase-III-Studien für Colitis ulcerosa -
Centocor, Inc., gab heute bekannt, dass die ergänzenden Biologics Lizenz-Anwendung (sBLA) für REMICADE ® (Infliximab) für die Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) wurde für "Priority-Review" durch die US Food and Drug Administration (FDA). In klinischen Phase-III-Studien, REMICADE ® wurde als Monotherapie zur Beurteilung der Auswirkungen auf die klinischen Ansprechen, klinische Remission und Schleimhaut Heilung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver-UC, ein Magen-Darm-Erkrankung, die Auswirkungen mehr als eine halbe Millionen Amerikaner. Derzeit gibt es keine FDA-zugelassenen Therapien zur Behandlung von mäßig-to-schwerer aktiver UC, eine Bedingung, dass kann dazu führen, dass Patienten zu Gesicht chirurgische Entfernung des Dickdarms, sonst bekannt als Kolektomie. REMICADE ® ist die einzige biologische angezeigt für die Behandlung von Morbus Crohn (CD), ein weiterer schwer-to-treat-entzündliche Darmerkrankungen (IBD).
"Priority-Review" Bezeichnung ist von der FDA zu den Produkten, die als eine potentielle therapeutische Voraus über aktuellen Therapien. Centocor, Inc., hat die sBLA für REMICADE ® für UC an die FDA im März 2005 auf der Grundlage von Daten aus der ACT 1 und ACT 2-Studien. Daten von ACT 1 und ACT 2 wurden zum ersten Mal auf der 36. Jahrestagung Magen-Darm Disease Week, Mai 14-19, 2005.
ACT 1 und ACT 2, zwei Phase III klinische Prüfungen, die zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade ® in die Menschen mit aktiver UC, zeigen REMICADE ® 5 mg / kg und 10 mg / kg erreicht vordefinierten primären und sekundären Endpunkte in jeder Studie. Diese Endpunkte, die Maßnahmen der klinischen Ansprechen und Remission bei Patienten mit aktiver UC sowie Lebensqualität Messungen. In diesen Studien wurden 62-69 Prozent der Patienten in der Infliximab-Gruppen zeigten deutliche Verbesserung in ihren Symptome in Woche acht, mit den Ergebnissen ähnlicher Größenordnung berichtet in der 5 mg / kg und 10 mg / kg Gruppen.
Der primäre Endpunkt für diese Studie wurde ein klinisches Ansprechen in Woche acht, definiert als ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in der Mayo Ergebnis von mehr als oder gleich zu 30 Prozent und größer als oder gleich drei Punkte, begleitet von einem Rückgang der rektale Blutungen subscore von größer oder gleich eins oder eine rektale Blutungen subscore von null oder eins in Woche acht. Sekundäre Endpunkte auch ein klinisches Ansprechen in Woche 30, eine klinische Remission in Woche und acht Wochen 30 und Schleimhaut Heilung in Woche acht. Die unerwünschten Ereignisse, die in diesen Prüfungen, einschließlich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, waren ähnlich denen berichtet in früheren klinischen Erfahrungen mit Remicade ® klinischen Studien (siehe Wichtige Informationen für die Patienten unten).
"Wir sind sehr erfreut, durch die Ergebnisse der ACT 1 und ACT 2," sagte Dr. Jerome A. Collaud, Senior Vice President, Clinical Forschung und Entwicklung, Centocor, Inc. "REMICADE ®, wenn die für die Behandlung von UC, würde ein bedeutender Durchbruch für Patienten mit dieser schweren Krankheit. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA, da sie diese Daten Rezension zur Genehmigung vor. "
Über ACT 1 und ACT 2
Zwei randomisierte, Placebo-kontrollierten Studien, ACT 1 und ACT 2, wurden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade ® für aktive UC. Für jede Studie, 364 Patienten mit aktiver UC, die nicht auf mindestens ein Standard-Therapie - einschließlich Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder 5-ASA - wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten in der ACT 1 und ACT 2 hatte endoskopischen Nachweis der mittelschweren oder schweren UC (insgesamt Mayo Ergebnis von sechs bis 12) und ein Endoskopie Ergebnis von mehr als zwei. Für beide Studien wurden Patienten wurden randomisierten Placebo zu erhalten oder REMICADE ® 5 mg / kg oder 10 mg / kg. ACT 1 Studie Patienten erhielten in den Wochen Agent Null, zwei und sechs und danach alle acht Wochen bis Woche 46 und hatte ihren letzten Bewertung auf Woche 54. ACT 2 Patienten erhielten Studie Agent in Woche null, zwei und sechs Uhr und danach alle acht Wochen bis Woche 22 und hatte ihren letzten Bewertung auf 30 Wochen.
In ACT 1, deutlich höhere Anteile von Patienten, die REMICADE ® 5 mg / kg (69 Prozent) und 10 mg / kg (62 Prozent) erreicht klinischen Ansprechen in Woche acht im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten (37 Prozent; P weniger als 0,001 für beide). In Außerdem, in Woche 30, 52 Prozent der Patienten in der 5 mg / kg und 51 Prozent der Patienten in der 10 mg / kg REMICADE ®-Behandlung Gruppe wurden in klinischen Ansprechen im Vergleich zu 30 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (P weniger als 0,001 und p = 0,002, respectively). In Woche acht, 39 Prozent und 32 Prozent der behandelten Patienten mit Remicade ® 5 mg / kg und 10 mg / kg, bzw., wurden in eine klinische Remission im Vergleich zu 15 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (P weniger als 0,001 und P = 0,002). Diese Unterschiede in Erlass Sätze bestehen in Woche 30 (34 Prozent, 5 mg / kg; 37 Prozent, 10 mg / kg versus 16 Prozent, Placebo, p = 0,001 und P weniger als 0,001).
Schleimhautpemphigoid Heilung erreicht wurde auf acht Wochen in 62 Prozent und 59 Prozent der Patienten, die REMICADE ® 5 mg / kg und 10 mg / kg, bzw., im Vergleich zu 34 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (P weniger als 0,001). Dieser Unterschied in der Schleimhaut Heilung wurde gepflegt in Woche 30 (50 Prozent, 5 mg / kg; 49 Prozent, 10 mg / kg versus 25 Prozent, bei Placebo; P weniger als 0,001 für beide). Der Anteil der Patienten, die waren in der Lage vor, Kortikosteroide, während in der klinischen Remission in Woche 30 war größer in REMICADE ® beiden Gruppen im Vergleich zu der Placebo-Gruppe (24 Prozent, 5 mg / kg; 19 Prozent, 10 mg / kg; 10 Prozent, Placebo, p = 0,030 und P = 0,125, respectively).
In ACT 2, deutlich höhere Anteile von Patienten, die REMICADE ® 5 mg / kg (65 Prozent) und 10 mg / kg (69 Prozent) wurden in klinischen Ansprechen in Woche acht versus 29 Prozent der Placebogruppe (P weniger als 0,001 für beide). In Woche 30, 47 Prozent der Patienten, die REMICADE ® 5 mg / kg und 60 Prozent erhalten 10 mg / kg wurden in klinischen Ansprechen im Vergleich zu 26 Prozent der Patienten, die Placebo (p weniger als 0,001 für beide). Klinische Remission erreicht wurde auf acht Wochen in 34 Prozent und 28 Prozent von Remicade ® 5 mg / kg und 10 mg / kg Patienten, bzw., im Vergleich zu sechs Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (P weniger als 0,001 für beide). Unterschiede in der Erlass Sätze bestehen in Woche 30 (26 Prozent, 5 mg / kg; 36 Prozent, 10 mg / kg; 11 Prozent, Placebo, p = 0,003 und P weniger als 0,001).
Schleimhautpemphigoid Heilung erreicht wurde auf acht Wochen in 60 Prozent und 62 Prozent der Patienten, die REMICADE ® 5 mg / kg und 10 mg / kg, bzw., im Vergleich zu 31 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (P weniger als 0,001 für beide). Schleimhautpemphigoid Heilung in Woche 30 war erreicht in 46 Prozent und 57 Prozent der Patienten, die REMICADE ® 5 mg / kg und 10 mg / kg, bzw., im Vergleich zu 30 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (P = 0,009 und P weniger als 0,001). Der Anteil der Patienten, die waren in der Lage vor, Kortikosteroiden während in der klinischen Remission in Woche 30 signifikant größer war in beiden Gruppen REMICADE ® im Vergleich zu den Placebo-Gruppe (18 Prozent, 5 mg / kg; 27 Prozent, 10 mg / kg; 3 Prozent, Placebo, p = 0,010 und P weniger als 0.001, respectively).
Über Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, die fast 500.000 Menschen in den USA, ist gekennzeichnet durch die Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut Doppelpunkt, oder innersten Futter, die Ursachen blutigen Stuhl, schwerer Durchfall und häufige Bauchschmerzen. Tiny offenen Wunden oder Geschwüre, die Form auf der Oberfläche der Auskleidung, wo sie bluten und produzieren Eiter und Schleim. Da die Entzündung macht den Doppelpunkt häufig leer, Symptome führen häufig zu unerwünschten Gewichtsverlust, Blut und Verlust eine Vielzahl von sekundären Komplikationen. UC ist eine chronische Krankheit, und es gibt keine Heilung. Obwohl Fortschritte erzielt wurden in IBD Forschung, Ermittler nicht wissen, welche Ursachen dieser Krankheit.
Über REMICADE ®
REMICADE ® ist der weltweite Marktführer bei Anti-Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha)-Therapien und der einzige Agent genehmigt für die Behandlung von beide rheumatoider Arthritis (RA) und CD in Nordamerika, der EU und Japan.
In den USA, REMICADE ®, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Verringerung der Anzeichen und Symptome, die Hemmung des Progression struktureller Schäden und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit mäßig-bis schwerer aktiver RA. REMICADE ® ist der einzige biologische angezeigt für die Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver-CD, die hatte eine unzureichende Antwort auf die konventionelle Therapie. REMICADE ® ist auch für eine Verringerung der Zahl der Entwässerung und enterocutaneous rectovaginal Fisteln und Pflege Fistel Schließung bei Patienten mit fistulizing CD. Im Dezember 2004, REMICADE ® wurde genehmigt für die Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (AS) in den USA
Anfang dieses Monats, der FDA genehmigt REMICADE ® zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
REMICADE ® ist einzigartig unter den verfügbaren Anti-TNF biologischen Therapien. Im Gegensatz zu selbst verwaltet Therapien, die Patienten zu spritzen sich häufig, REMICADE ® ist das einzige Anti-TNF biologischen verwaltet direkt von Pflegepersonal in der Klinik oder Büro-Einstellung. In RA, CD-und Psoriasis-Arthritis, REMICADE ® ist ein zwei-Stunden-Infusion verabreicht alle acht Wochen nach einem Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in Woche null, zwei und sechs. Dies hat zur Folge, REMICADE ® Patienten können verlangen, so wenig wie sechs Behandlungen pro Jahr. In AS, REMICADE ® ist ein zwei-Stunden-Infusion (5 mg / kg) verwaltet alle sechs Wochen, nachdem einem Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in Woche null, zwei und sechs. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade ® haben wurde auch in klinischen Studien in den letzten 12 Jahren und durch kommerzielle Erfahrung mit über einer halben Million behandelten Patienten auf der ganzen Welt.
Wichtige Sicherheitshinweise
Viele Menschen mit Herzinsuffizienz sollten nicht REMICADE ®; so vor der Behandlung sollten Sie jede Bedingung mit Herz Ihrem Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie entwickeln neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (zB Kurzatmigkeit Atem-oder Schwellung der Knöchel oder Füße).
Es gibt Berichte über schwerwiegende Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TB), Sepsis und Pneumonie. Einige dieser Infektionen haben wurden tödlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben den letzten oder letzten Exposition gegenüber Menschen mit TB. Ihr Arzt wird beurteilen Sie für TB und führen Sie einen Hauttest. Wenn Sie über latente (inaktive) TB, sollten Sie Ihren Arzt TB Behandlung beginnen, bevor Sie starten REMICADE ®. REMICADE ® können niedrigere Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen, so dass, wenn Sie neigen zu haben oder eine Geschichte von Infektionen, oder irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Müdigkeit, Husten oder Grippe während der Einnahme von REMICADE ®, informieren Sie Ihren Arzt sofort. Auch sagen, Ihrem Arzt, wenn Sie lebte in einer Region, in der Histoplasmose oder Kokzidioidomykose ist weit verbreitet.
Es wurden seltene Fälle von schweren Schädigung der Leber in die Menschen, die REMICADE ®, einige tödlich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt sofort, wenn Sie entwickeln Symptome wie Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), dunkelbraun Urin, rechts-seitig Bauchschmerzen, Fieber oder schwere Müdigkeit.
Erkrankungen des Blutes wurde berichtet, einige tödlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie entwickeln mögliche Anzeichen von Erkrankungen des Blutes wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung oder Blässe während der Einnahme von REMICADE ®. Erkrankungen des Nervensystems wurden ebenfalls berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben oder hatten eine Krankheit, wirkt sich auf das Nervensystem, oder wenn Sie bei Taubheitsgefühl, Schwäche, Prickeln oder Sehstörungen während der Einnahme von REMICADE ®. Berichte von Lymphom (eine bestimmte Art von Krebs) bei Patienten auf REMICADE ® und anderen TNF-Blocker sind selten, aber häufiger auftreten als in der allgemeinen Bevölkerung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder haben Krebs.
Serious Infusion Reaktionen wurden mit Remicade ®, einschließlich Nesselsucht, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck. Reaktionen sind während oder nach Infusionen. In klinischen Studien, einige Leute erlebt die folgende gemeinsame Seite Auswirkungen: Infektionen der Atemwege (Mai, dass auch Sinus-Infektionen und Halsschmerzen), Husten und Magenschmerzen oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag oder juckende Haut.
Über Centocor, Inc.
Centocor, Inc., ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das schafft, erwirbt und vertreibt kostengünstige Therapien, die Ausbeute langfristige Vorteile für die Patienten und die medizinische Versorgung der Gemeinschaft. Das Unternehmen widmet sich der Erforschung und Entwicklung von Behandlungen für ein breites Spektrum von Krankheiten einschließlich Krebs, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-und Stoffwechselkrankheiten und Immun-vermittelte Entzündliche Erkrankungen (IMID), wie Arthritis und entzündlichen Hauterkrankungen. Centocor-Produkte, entwickelt in erster Linie durch monoklonale Antikörper-Technologie, helfen Ärzten innovative Behandlungen zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit und Wiederherstellung der Patienten "Qualität des Lebens. Centocor, Inc., ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, der weltweit Hersteller von Produkten für die Gesundheitsfürsorge.
Centocor, Inc., entdeckt REMICADE ® und hat exklusiven Marketing-Rechte an der Ware in den Vereinigten Staaten. Schering-Plow Corporation hat Rechte auf den Markt REMICADE ® in allen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten, außer in Japan und Teilen der Fernen Ostens, wo Tanabe Seiyaku, Ltd, Märkte das Produkt.
http://www.jnj.com