Schering-Plow Corporation (NYSE: SGP) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission hat die Genehmigung erteilt hat, von Remicade (R) (Infliximab) in der Europäischen Union (EU) als First-Line-Therapie für die Behandlung der frühen rheumatoiden Arthritis (RA).
REMICADE, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Verringerung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver Krankheit, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind oder andere disease modifying anti-rheumatische Medikamente (DMARDs).
Die Zulassung folgt einer positiven Stellungnahme, die in April von der EU-Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP), neu umbenannt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), für die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln Produkte (EMEA).
"Diese Genehmigung ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit rheumatoider Arthritis, als ein frühes Eingreifen mit Remicade hat jetzt sich als wertvoll in der Eindämmung der Progression dieser schwächenden Krankheit", sagte Robert Spiegel, MD, Chief Medical Officer und Senior Vice President, Schering - Plow.
"Die frühzeitige Behandlung mit Remicade hat gezeigt, Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verhinderung weiterer Schäden an den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit etablierten Knochen schädigen, können die Knochen Erosion Partituren, was darauf hindeutet, dass Reparatur Mai möglich sein. "
Die EU-Zulassung für REMICADE als Behandlung für frühe RA basiert auf Daten aus der ASPIRE (Active kontrollierten Studie mit Patienten, die Infliximab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis der Early Onset) Versuch, ein 54-Wochen, randomisierten, doppelblinden, aktiven Kontroll-Studie mit 1049 Patienten mit früher RA (<3 Jahre Laufzeit) eingeschrieben in 125 Zentren in Nordamerika und Europa.
ASPIRE ist die erste und einzige Studie in der frühen RA zum Nachweis der Überlegenheit von Remicade mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein bei der Vermeidung der Progression der gemeinsamen Zerstörung und die Verringerung der Behinderung sowie die Steigerung der klinischen Verbesserung. Bei diesen Patienten wurde eine signifikante Reduktion der Quote der Progression von Gelenkschäden nachgewiesen wurde.
Patienten in der ASPIRE-Studie hatten ein Durchschnitt von nur sieben Monaten nach der Dauer der klinischen Krankheit noch mehr als 90 Prozent bereits Hinweise auf erosive gemeinsame Veränderungen. In Woche 54, Ergebnisse der ASPIRE Prozess erfüllt alle von der primären Endpunkte: Demonstration von höchster Wirksamkeit im Vergleich zu Methotrexat allein in die Verbesserung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis, Prävention des Fortschreitens der strukturellen Schädigung und zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit. Wichtig ist, dass in der Subgruppe der Patienten, die keine gemeinsame Schäden an der Einleitung der Studie, 79,7 Prozent dieser Patienten, die mit Remicade und Methotrexat weiterhin keine gemeinsame Schäden in Woche 54, im Vergleich zu 63 Prozent mit Methotrexat allein.
Über frühen RA
RA ist eine chronische, fortschreitende Krankheit und die jüngsten Forschung zeigt, dass eine kritische therapeutische Fenster besteht innerhalb der ersten Jahre der Krankheit Beginn, wenn die schrittweise gemeinsame Beschädigung der Krankheit als radiologisch gemessen werden kann "zurückgesetzt." (1), (2), ( 3) Die Gemeinsame Schaden kann auftreten, innerhalb von zwei Jahren nach Ausbruch der Krankheit in 50-70 Prozent der RA-Patienten. (4)
Die American College of Rheumatology (ACR) schlägt vor, die Kontrolle des Fortschreitens der Krankheit sollte so früh wie möglich beginnen, um gemeinsame Grenze Schäden in RA. (3) RA ist im Zusammenhang mit Behinderung und erhebliche wirtschaftliche Verluste, und ein Studie zeigte, dass ein Drittel der Patienten in Großbritannien, die beschäftigt waren, wurde der Arbeit-deaktiviert innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Krankheit. (5)
Über REMICADE
Remicade ist ein monoklonaler Antikörper, die speziell Ziele und irreversibel bindet an TNF-alpha, die hat sich gezeigt, spielen eine Rolle bei rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Crohn (CD), Morbus Bechterew (AS) und Psoriasis, und kann auch eine wichtige Rolle in der ein breites Spektrum von anderen immun-vermittelten entzündlichen Erkrankungen. Remicade ist einzigartig unter den verfügbaren Anti-TNF biologischen Therapien. Im Gegensatz zu selbst verwaltet Therapien, die Patienten zu injizieren sich häufig, REMICADE ist das einzige Anti-TNF biologischen verwaltet direkt unter Aufsicht und Überwachung von spezialisierten Ärzten. In RA-und CD-Patienten, Remicade wird verwaltet alle acht Wochen, im Anschluss an eine Standard-Induktions-Regimen, die Behandlung in den Wochen 0, 2 und 6. Dies hat zur Folge, REMICADE Patienten kann verlangen, so wenig wie sechs Behandlungen pro Jahr. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade wurden gut etabliert in klinische Prüfungen, die in den letzten 10 Jahren und durch kommerzielle Erfahrung mit mehr als 500.000 Patienten weltweit behandelt.
In der Europäischen Union, Remicade ist der einzige biologische angezeigt für die Behandlung von RA, CD, einer schweren Magen-Darm-Erkrankung, und AS, eine schwere entzündliche Erkrankung, die zu Versteifungen und die anschließende Fusion der Wirbelsäule.
Für RA-Patienten, REMICADE, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Verringerung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Antwort auf die Krankheit-Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, unzureichend ist. In dieser Patientengruppe, eine Verringerung der Rate der Progression von Gelenkschäden, gemessen an X-ray, nachgewiesen wurde.
In CD-Patienten, Remicade ist indiziert für die Behandlung der schweren, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die nicht geantwortet, obwohl eine umfassende und angemessene Verlauf der Therapie mit einem Kortikosteroid und ein Immunsuppressivum, oder die unter einer Unverträglichkeit gegenüber oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Remicade ist auch angezeigt für die Behandlung von fistulizing, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die nicht geantwortet, obwohl eine umfassende und angemessene Verlauf der Therapie mit konventionellen Behandlung einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressive Therapie.
Remicade ist auch angezeigt für die Behandlung von AS bei Patienten, die schwere axiale Symptome, erhöhte serologische Marker der entzündlichen Aktivität und reagiert haben, die unzureichend auf konventionelle Therapie.
Schering-Plow Märkte REMICADE in allen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten, außer in Japan und Teilen des Fernen Ostens, wo Tanabe Seiyaku, Ltd Märkte das Produkt. Centocor, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, hat exklusive Rechte zur Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten.
Wichtige Informationen über die Beschriftung für Remicade
Menschen mit Herzinsuffizienz sollten nicht REMICADE. Vor der Behandlung, Patienten sollte auch auf etwaige Herzen Zustand mit ihrem Arzt. Die Patienten sollten ihren Arzt sagen sofort, wenn sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (zB Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße). Es gibt Berichte von schwerwiegenden Infektionen im Zusammenhang mit Remicade-Therapie, einschließlich Tuberkulose (TB) und Sepsis. Einige dieser Infektionen wurden tödlich sein. Die Patienten sollten ihren Arzt sagen, wenn sie hatten den letzten oder letzten Exposition gegenüber Menschen mit TB. Ihr Arzt wird beurteilen sie für TB. Wenn ein Patient latente (inaktive) TB, sein oder ihr Arzt sollte TB-Behandlung beginnen, bevor Sie REMICADE. Wenn ein Patient ist anfällig für oder hat eine Geschichte von Infektionen, hat derzeit ein, oder entwickelt sich ein während der Einnahme von REMICADE, er oder sie sollte sagen, seine oder ihre sich sofort an einen Arzt. Die Patienten sollten auch sagen, wenn ihr Arzt sie haben oder hatten eine Krankheit, wirkt sich auf das Nervensystem, oder wenn sie irgendwelche Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Sehstörungen. Es gibt auch Berichte von schweren Infusionsreaktionen mit Nesselsucht, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck. In klinischen Studien, einige Leute erlebt die folgende häufige Nebenwirkungen: Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Übelkeit, Husten, Sinusitis oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag oder juckende Haut. Für vollständige REMICADE EU Verschreibung Informationen, rufen Schering-Plow Corporation auf 1 908-298-7616.
SCHERING-PLOW OFFENLEGUNG HINWEIS: Für die Angaben in dieser Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act "von 1995, auch das Marktpotenzial für REMICADE unter erweitert Beschriftung. Das Ausmaß, dass REMICADE wird vorgeschrieben, wird durch die Kräfte des Marktes. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich auf Erwartungen oder Prognosen zukünftiger Ereignisse und nicht auf historische Informationen. Schering-Plow nicht davon ausgehen, keine Verpflichtung, den zukunftsgerichteten Aussagen angenommen. Es gibt keine Garantien über die Marktleistung von Remicade unter erweitert Beschriftung, Schering-Plow Lager, oder Schering-Plow das Geschäft. Können die tatsächlichen Resultate erheblich von zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließlich des Umfangs der Marktakzeptanz neuer Indikationen für Produkte, aktuelle und zukünftige Marken-, generischen oder Over-the-counter Wettbewerb; Bundes-und staatlichen Vorschriften und Gesetze, das verarbeitende Gewerbe Fragen ; Produkt-Verfügbarkeit; Handel Kaufverhalten; den Ausgang von Rechtsstreitigkeiten und Untersuchungen; und Patent-Positionen. Für weitere Informationen über diese Faktoren und andere Risiken und Unsicherheiten, die möglicherweise Auswirkungen Schering-Plow die Zukunft gerichtete Aussagen, siehe das Unternehmen in der Vergangenheit und Zukunft Securities and Exchange Commission Filings, einschließlich der Unternehmen der ersten Quartal 2004 10-Q.
Schering-Pflug ist ein weltweit wissenschaftlich fundierte Gesundheits-Unternehmen mit führenden Rezept-, Verbraucher-und Tiergesundheit. Durch interne Forschung und Zusammenarbeit mit Partnern, Schering-Pflug entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet Arzneimittel-Therapien, um wichtige medizinische Bedürfnisse. Schering-Plow's Vision ist es, verdienen das Vertrauen der Ärzte, Patienten und Kunden durch seine mehr als 30.000 Menschen auf der ganzen Welt.
Bezug:
(1) Landewe RB, Boers M, Verhoeven AC, et al. COBRA Kombinationstherapie bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis: langfristigen strukturellen Vorteile einer kurzen Intervention. Arthritis Rheum. 2002; 46:347-356.
(2) Egsmose C, Lund B, Borg G, et al. Patienten mit rheumatoider Arthritis profitieren vom frühen 2. Zeile Therapie: 5 Jahre Follow-up einer prospektiven, doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie. J. Rheumatol. 1995; 22:2208-2213.
(3) American College of Rheumatology Unterausschuss für Rheumatoide Arthritis Guidelines, 2002 Update.
(4) van der Heijde DM. Gemeinsame Erosionen und Patienten mit früher rheumatoider Arthritis. Br J Rheumatol.
1995; 34 (suppl 2) :74-78.
(5) Barrett EM, Scott DGI, Wiles NJ, Symmons DPM. Die Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Beschäftigung Status in den ersten Jahren der Krankheit: a UK community-based study. Rheumatologie.
2000; 39:1403-1409.
SOURCE Schering-Plow Corporation
06/21/2004
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