Serono gab heute bekannt, dass sie erhalten hat, Europäische Kommission Genehmigung für das Inverkehrbringen von seinem Produkt Raptiva? (Efalizumab) für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Behandlungen oder Phototherapie wurden unzureichend oder unangemessen.
Raptiva ist das erste neue biologische Behandlung für Psoriasis zugelassen zu werden für Marketing in den 25 Ländern der Europäischen Union (EU). Serono Pläne zur Einführung der Behandlung in mehreren Ländern, darunter Deutschland und das Vereinigte Königreich vor dem Ende des Jahres und in der gesamten Rest der EU im Laufe des Jahres 2005.
"Die Zulassung von Raptiva bietet eine wirksame Therapie für die Psoriasis-Patienten in der EU, deren Bedürfnisse nicht erfüllt sind durch aktuelle Behandlungen", sagte Ernesto Bertarelli, Chief Executive Officer von Serono. "Mit anderen Zulassungen in der Schweiz, Argentinien, Mexiko und Brasilien, unseren neuen, vierten therapeutischen Bereich der Dermatologie hat einen sehr starken Start".
Laut Prof. Saurat, Vorsitzender der Abteilung Dermatologie an der Universitätsklinik von Genf und Präsident der EADV (Europäische Akademie für Dermatologie und Venerologie), "eine neue Ära ist die Öffnung in der Behandlung von Psoriasis."
"Biologische Behandlungen wie Raptiva geben uns neue Hoffnung auf, die Patienten mit verbesserter Therapien, die einfacher zu verwalten sein und wird eine wirksame und sichere, langfristige Kontrolle über ihren Zustand", fügte er hinzu.
Über Raptiva?
Raptiva? ist ein humanisierter therapeutischer Antikörper, die selektiv und reversibel blockiert die Aktivierung, Reaktivierung und des illegalen Handels mit T-Zellen, die dazu führen, dass die Entwicklung der Psoriasis Symptome. Raptiva ist so konzipiert, verwaltet werden einmal wöchentlich über subkutane Injektion und kann selbst von Patienten zu Hause nach dem Training von einem medizinischen Fachpersonal.
Raptiva erhalten EU-Zulassung für die "Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die es versäumt haben, zu reagieren, oder, die eine Kontraindikation für eine, oder unter einer Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat und PUVA".
Serono hat bereits Raptiva? in der Schweiz und Argentinien, hat vor kurzem Genehmigung in Mexiko und Brasilien und eine positive Empfehlung für die Zulassung in Australien. Raptiva? Außerdem wurde Erhältlich seit November 2003 in den USA, wo sie in den Verkehr gebracht wird von Genentech für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen im Alter von 18 oder älter, die Kandidaten für systemische Therapie oder Phototherapie.
Serono hat die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Raptiva weltweit außerhalb der Vereinigten Staaten und Japan. Entwicklungs-und Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten nach wie vor mit Genentech Inc. (NYSE: DNA) und ihre US-Partner XOMA (Nasdaq: XOMA).
Mehr als 3500 Patienten in den USA und Europa wurden in Studien mit Raptiva auf dem neuesten Stand, so dass der größte vorhandene Datenbank der Patienten, die an Studien mit einem biologischen Therapie für Psoriasis, mit etwa 200 dieser behandelt kontinuierlich für mehr als 2-und - a-Jahren.
Unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung von Raptiva beobachtet gehören Kopfschmerzen, nicht-spezifische Infektionen (z. B. gemeinsame Erkältungen), Schüttelfrost, Schmerzen, Übelkeit, Asthenie (Schwäche) und Fieber, die verminderte nach den ersten 1-2 Dosen. Darüber hinaus gab es keine Hinweise auf eine Akkumulation oder kumulative Toxizität. Auf 30-Monate, das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse selten, die im Einklang mit Daten aus früheren Raptiva Phase-III-Studien.
Über Psoriasis
Psoriasis ist eine T-Zell-vermittelte Erkrankung, die auftritt, wenn Hautzellen wachsen ungewöhnlich, die sich in dicke, rote, schuppige, entzündete Flecken. Plaque-Psoriasis, die häufigste Form der Krankheit ist charakterisiert durch entzündete Flecken der Haut ( "Läsionen") auf Rang eins mit silbrig weißen Skalen. Psoriasis kann auf ein paar Flecken oder umfangreiche Bereiche des Körpers, erscheinen am häufigsten auf der Kopfhaut, Knie, Ellbogen und Rumpf. Es ist zwar sehr sichtbar, Psoriasis ist keine ansteckende Krankheit. Zwar gibt es eine Reihe von Medikamenten kann dazu beitragen, dass die Symptome der Psoriasis, es ist derzeit nicht bekannt heilen.
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Über Serono
Serono ist ein weltweit führendes Biotechnologie. Das Unternehmen hat acht biotechnologische Produkte, Rebif?, GONAL-f?, Luveris?, Ovidrel? / Ovitrelle?, Serostim?, Saizen?, Zorbtive? und Raptiva? (Luveris? Ist nicht genehmigt in den USA). Zusätzlich dazu, dass der Weltmarktführer im Bereich der reproduktiven Gesundheit, Serono hat starke Marktpositionen in der Neurologie, Metabolismus und Wachstum und hat vor kurzem in den Bereich Psoriasis. Der am weitesten in der Forschungsprogramme konzentrieren sich auf diese wachsenden Unternehmen und zur Schaffung neuer therapeutischer Bereiche. Derzeit gibt es etwa 30 laufenden Entwicklungsprojekten.
In 2003, Serono erreicht weltweit einen Umsatz von US $ 2018,6 Mio. und einen Reingewinn von US $ 390,0 Mio. und ist damit der drittgrößte Biotech-Unternehmen in der Welt. Seine Produkte werden in über 90 Ländern. Inhaberaktien der Serono SA, der Holdinggesellschaft, werden an der virt-x (SEO) und ihre American Depositary Shares werden an der New York Stock Exchange (SRA).
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