Drei-Jahres-Studie mit Raptiva (R) zeigte langfristigen, nachhaltigen Clearing in Moderate-bis schwerer Plaque-Psoriasis-Patienten -
Neue Ergebnisse heute bei der American Academy of Dermatology Meeting -
Genentech, Inc. hat heute endgültigen Ergebnisse aus einer Langzeit-Studie hat gezeigt, dass eine anhaltende Verbesserung der Symptome der Psoriasis, während drei Jahren kontinuierliche Behandlung mit Raptiva (R) (Efalizumab). Diese drei-Jahres-Studie ist die längste Studie über Psoriasis Patienten, die kontinuierliche Behandlung mit einem biologischen Agenten.
"Raptiva ist das erste biologische Therapie zu zeigen, nachhaltige Nutzen für Psoriasis-Patienten behandelt kontinuierlich über einen Zeitraum von drei Jahren", sagte Craig Leonardi, MD, Associate Professor für klinische Dermatologie an der St. Louis University Medical School, St. Louis, Mo., und eine Studie Ermittler. "Angesichts der Tatsache, dass Psoriasis ist eine chronische Krankheit, wie Dermatologen müssen wir wiegen die Wirksamkeit und Sicherheit von verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten auf lange Sicht. Es ist ermutigend, , um zu sehen, eine konsequente Sicherheits-Profil für RAPTIVA in diesem Drei-Jahres-Open-Label-Studie. "
Die 36-Monats-, Phase IIIb Open-Label-Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichen Behandlung mit Raptiva bei Erwachsenen mit mittelschwerer - bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Die Ergebnisse wurden als Poster an der American Association of Dermatology ACADEMY 2005 Treffen in New Orleans.
Key Studie Ergebnisse:
Auf 33 Monate, der 151 Patienten, die nach wie vor in der Studie und weiterhin erhalten wöchentliche RAPTIVA Therapie:
- 75 Prozent (113/151) der Patienten zeigten ein 75 Prozent oder mehr über die Verbesserung der Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)
- 41 Prozent der Patienten (62/151) zeigte eine 90 Prozent oder höher Verbesserung PASI (PASI 90).
Am Ende der letzten drei Monate Übergangsfrist an, die drei-Jahres-Studie (auf 36 Monate), der 113 Patienten, die weiterhin in der Studie und erhalten wöchentlich RAPTIVA Therapie:
- 73 Prozent (82/113) der Patienten zeigten ein 75 Prozent oder höher Verbesserung PASI (PASI 75)
- 40 Prozent der Patienten (45/113) zeigte eine 90 Prozent oder höher Verbesserung PASI (PASI 90).
Die Auswertung einer kleinen Anzahl von Patienten mit gleichzeitiger systemischer Therapien gezeigt, dass der Zusatz dieser Stoffe nicht über eine erhebliche Auswirkungen auf die Patienten-Response-Quoten.
Studie Design
In dieser Studie, 339 Patienten erhielten RAPTIVA der Woche für einen ersten 12 Wochen, und Patienten mit einem PASI 50 Reaktion oder eine statische Physician's Global Bewertung der Antwort "mild" oder besser nach 12-wöchiger Behandlung waren berechtigt, weiterhin auf einem einmal wöchentlichen Wartungsarbeiten Dosis von 1mg/kg RAPTIVA für 12-Wochen beginnende in Woche 13. Insgesamt 290 Probanden in dieser zweiten Phase der Studie. Für jeden nachfolgenden Zeitraum von drei Monaten von Behandlung, Aussetzer während dieses Zeitraums wurden analysiert, die ihre letzten verfügbaren PASI Bewertung, sondern wurden aus dem nachfolgenden Kohorten.
Unerwünschte Ereignisse in dieser Studie waren ähnlich zu dem, was hat sich in früheren klinischen Studien von Raptiva und zählen Kopfschmerzen, nicht-spezifische Infektionen (e . g., gemeinsame Erkältungen), Schüttelfrost, Schmerzen, Übelkeit, Asthenie (Schwäche) und Fieber, die verminderte nach den ersten 1-2 Dosen. Darüber hinaus gibt es keine Hinweise auf der Akkumulation oder kumulative Toxizität.
Während der letzten sechs Monate der Studie, das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse war gering, und im Einklang mit Daten aus früheren RAPTIVA Phase-III - Studien.
Über RAPTIVA
RAPTIVA (R) (Efalizumab) ist ein humanisierter therapeutischer Antikörper, die selektiv und reversibel blockiert die Aktivierung, Reaktivierung und des illegalen Handels mit T - Zellen, die dazu führen, dass die Entwicklung der Psoriasis. Im Oktober 2003, erhielt RAPTIVA US Food and Drug Administration die Zulassung für die Behandlung von chronische moderate-to-schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen 18 Jahre oder älter, die Kandidaten für systemische Therapie oder Phototherapie. Die empfohlene Dosis von Raptiva ist ein einziges 0,7 mg / kg SC Konditionierung Dosis, gefolgt von SC wöchentlichen Dosen von 1 mg / kg.
RAPTIVA können sich selbst verwaltet von den Patienten als eine einzige, einmal wöchentlich, subkutane Injektion nach entsprechender Ausbildung durch ein medizinisches Fachpersonal. In klinischen Studien, RAPTIVA gezeigt, einen schnellen Wirkungseintritt in der Verringerung der Symptome im Zusammenhang mit Psoriasis, bei einigen Patienten innerhalb von vier Wochen nach der ersten Behandlung. Mehr als 3500 Patienten in den Vereinigten Staaten und Europa wurden in RAPTIVA Studien auf dem neuesten Stand, die Schaffung des größten bestehende Datenbank der Patienten, die an Studien mit einem biologischen Therapie bei Psoriasis.
Für die vollständigen Verschreibung Informationen, besuchen Sie bitte http://www.raptiva.com oder rufen Sie 877-RAPTIVA.
Serono SA, Genentech-Partner außerhalb der Vereinigten Staaten und Japan vor kurzem angekündigt, dass sie die Zulassung erhalten hat für RAPTIVA in insgesamt 33 Ländern, darunter jene der Europäischen Union, der Schweiz, Australien, Argentinien, Mexiko und Brasilien. Europäische Kommission genehmigt wurde, die in Ende September im Anschluss an eine einstimmige positive Stellungnahme aus 25 Ländern des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt Genehmigung. Serono kündigte Anfang dieses Monats, dass Raptiva ist jetzt in 15 Ländern in ihrem Hoheitsgebiet. Es ist in Erwartung der Ergebnisse der Marketing - Anwendungen in einer Reihe von anderen Landkreisen in den Gebieten, für die sie verantwortlich ist.
Wichtige Sicherheitshinweise
Gemeinsame negativen Ereignisse, die mindestens zwei Prozent häufiger in RAPTIVA Patienten als bei Placebo, die Kopfschmerzen, Infektionen (vor allem Infektionen der oberen Atemwege), Schüttelfrost, Übelkeit, Schmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Grippe-Syndrom, Fieber, Rückenschmerzen, und Akne. Fünf dieser Ereignisse (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Muskelschmerzen) wurden vorwiegend akuten unerwünschten Ereignisse und wurden hauptsächlich gesehen nach der ersten zwei Injektionen von Raptiva. Für die dritte und die anschließende Dosen, die Inzidenz der akuten unerwünschten Ereignisse war ähnlich zwischen der Raptiva-und Placebo-Gruppen. Weniger als ein Prozent der Patienten wurden nicht fortgeführten aus der Behandlung aufgrund von akuten unerwünschten Ereignisse.
Raptiva ist ein Immunsuppressivum, hat das Potenzial, erhöhen das Risiko einer Infektion und reaktivieren latente, chronische Infektionen. Viele Immunsuppressiva haben das Potenzial, erhöhen das Risiko von Malignomen. Die Rolle von Raptiva in der Entwicklung von malignen Erkrankungen, ist nicht bekannt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien mit Raptiva wurden schwerwiegende Infektionen (0,4% in RAPTIVA vs 0,1% in der Placebo), malignen Erkrankungen (die insgesamt Inzidenz von malignen Erkrankungen jeglicher Art lag bei 1,8 pro 100 Patienten-Jahren für Raptiva behandelten Patienten im Vergleich zu 1,6 pro 100 Patienten-Jahren für die Placebo - behandelten Patienten), Thrombozytopenie (0,3% RAPTIVA vs 0,0% Placebo), und Verschlechterung der Psoriasis, die in der Regel nach Absetzen (0,7% in RAPTIVA vs 0 , 0% in der Placebo).
Über Psoriasis
Psoriasis tritt auf, wenn neue Hautzellen wachsen ungewöhnlich, die sich in dicke, rote, schuppige, entzündete Flecken. Plaque-Psoriasis, die häufigste Form der Krankheit, wirkt sich auf etwa 2,3 Millionen Amerikaner und zeichnet sich durch entzündete Flecken der Haut ( "Läsionen") auf Rang eins mit silbrig weißen Skalen. Psoriasis kann auf ein paar Flecken oder umfangreiche Bereiche des Körpers, erscheinen am häufigsten auf der Kopfhaut, Knie, Ellbogen und Rumpf. Obwohl Es ist sehr sichtbar, Psoriasis ist keine ansteckende Krankheit. Zwar gibt es eine Reihe von Medikamenten kann dazu beitragen, dass die Symptome der Psoriasis, es Derzeit ist nicht bekannt heilen.
Über Genentech
Genentech ist ein führendes Biotechnologie-Unternehmen, entdeckt, entwickelt, produziert, vermarktet und Biotherapeutika für einen signifikanten ungedeckten medizinische Bedürfnisse. Eine beträchtliche Anzahl der gegenwärtig zugelassenen biotechnologischen Produkten stammen aus oder basieren auf, Genentech Wissenschaft. Genentech produziert und vermarktet mehrere Biotechnologie-Produkte direkt in den Vereinigten Staaten, und erhält Lizenzgebühren oder andere Einkünfte von Unternehmen , die Lizenz zur Vermarktung ihrer Produkte außerhalb der Vereinigten Staaten. Das Unternehmen hat Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien, und ist an der New York Stock Exchange unter dem Kürzel DNA. Für weitere Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.gene.com.
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