Psoriasis Patienten, die Humira erhielten (reg) (Adalimumab) erreicht deutliche Verbesserung der Krankheitsaktivität und die Lebensqualität bis 60 Wochen Behandlung, nach neuen Phase-II-Studie Ergebnisse heute veröffentlicht. Die Studie, die bewertet HUMIRA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, ergab, dass fast 70 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg jede zweite Woche (EOW) einen 75 Prozent Verbesserung in Krankheitsaktivität (bekannt als ein PASI 75) in Woche 60.
Psoriasis ist eine chronische, nicht ansteckende Hauterkrankung Autoimmunerkrankungen zeichnen sich durch sehr trockene, schuppige und rissige Haut; Haut Schmerzen; und Patches von rot, die Haut bekannt als "Plaques". Trotz der vielen verfügbaren Optionen für die Behandlung der Krankheit, einige biologische Behandlungen, die auf spezifische Aspekte der Immun - System und zu verhindern, dass das rasche Wachstum der Hautzellen und die Bildung von Plaques erweisen sich als wirksam für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Formen der Psoriasis - die Konten für rund ein Drittel der 4,5 Millionen Menschen in den USA, die leiden unter der Krankheit.
"Die Ergebnisse dieser Studie sind signifikant, mit fast 70 Prozent der Patienten, nachhaltige Verbesserung ihrer Krankheit mit Humira", sagte Richard Langley, MD-, Blei-Studie Ermittler, Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia. "Psoriasis kann unberechenbar und herausfordernd zu behandeln, die Grund ist es wichtig, dass wir weiterhin versuchen, zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, vor allem diejenigen, die leiden an mittelschweren bis schweren Formen der die Krankheit. "
In der Studie, 67 Prozent der Patienten, die Humira 40 mg EOW erreicht mindestens ein 75 Prozent Verbesserung in Krankheit Umfang und Schwere nach 60 Wochen, gemessen am Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Ergebnis, welche Maßnahmen Verbesserungen in der Schwere und lesional Merkmale von chronischen Plaque-Psoriasis. Außerdem, nach 60 Wochen mehr als ein Drittel (36 Prozent) der Patienten, die Humira 40 mg EOW erreicht PASI 90 - ein Messung korreliert, dass auf mindestens eine 90-prozentige Reduktion in der Krankheitsaktivität und Schwere Partitur und gilt als eine bedeutende Haut Messung dass über das hinausgeht, was ist in der Regel in klinischen Studien. Außerdem, fast zwei Drittel (63 Prozent) der Patienten wurden als "klar" oder " fast klar, "ihrer Psoriasis gemessen anhand der Arzt's Global Assessment, einem anderen Mess-Werkzeug, das benutzt wird von Ärzten zur Beurteilung der Schwere Krankheit.
Patienten auch deutliche Verbesserung der Lebensqualität Maßnahmen nach 60-wöchiger Behandlung mit Humira 40 mg EOW mit 34,3 Prozent der Patienten, die ihre Lebensqualität als "gar nicht", die von ihrer Psoriasis, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) - ein Maß für die Patienten berichteten Ergebnisse in der Dermatologie.
"Die Ergebnisse der Studie sind ermutigend für Patienten, deren Leben nach wie vor negativ beeinflusst durch die Auswirkungen der Psoriasis", sagte Rebecca Hoffman, MD, globales Projekt Leiter für Immunologie Development bei Abbott. "Wie wir vorankommen in Phase-III-Entwicklung, wir sind optimistisch, was das Potenzial der Humira in der Behandlung von Psoriasis. "
Disease Activity: Studie Design und Ergebnisse
Humira wurde in einer 48-wöchigen Phase-II-Studie, die Erweiterung auf 18 Standorte in den USA und Kanada. Vor der Aufnahme in diese Erweiterung Prozess, Patienten wurden in die Studie eingeschlossen in einem 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie randomisiert und erhalten entweder HUMIRA 80 mg in Woche-0 und 40 mg EOW, 80 mg in Woche-0 und -1 und 40 mg wöchentlich, oder Placebo. Insgesamt 137 Patienten, die 12-wöchigen randomisierten Studie eingeschrieben in die Verlängerung Prozess. Patienten ursprünglich randomisiert auf aktive Behandlung weiterhin über die ihnen zugewiesenen Dosis. Placebo-Patienten wurden eingeschaltet zu erhalten HUMIRA 80 mg der ersten Wochen, gefolgt von 40 mg Humira EOW.
Nach 60 Wochen kontinuierliche Behandlung (n = 95), Ergebnisse:
v - 67 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg EOW PASI 75 erreicht.
- 73 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg wöchentlich PASI 75 erreicht.
- 36 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg EOW und 55 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg wöchentlich PASI 90 erreicht.
Für jene Patienten, die Placebo aus eingeschaltet zu 40 mg EOW, die zu Beginn dieses Verlängerung Studie, 50 Prozent einen PASI 75 und 41 Prozent erreicht ein PASI 90 Reaktion nach 48 Wochen der kontinuierlichen Therapie.
Krankheitsaktivität wurde auch gemessen an den Arzt's Global Assessment. Die Ergebnisse zeigten, dass 63 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg EOW wurden "klar" oder "fast klar," ihrer Psoriasis, da waren 79 Prozent der Patienten, die Humira 40 mg wöchentlich nach 60 Wochen der Therapie.
Die Arten und die Sätze der unerwünschten Ereignisse in dieser Studie waren denen ähnlich, die bereits in Adalimumab rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis Studien. Unerwünschte Ereignisse, die in> 5 Prozent der Patienten, die Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Triglyceride steigern, Infektionen der oberen Atemwege, Rückenschmerzen, Muskel-Stamm, Kontaktdermatitis und Bronchitis.
Quality of Life: Studie Design und Ergebnisse
Lebensqualität wurde anhand mehrerer Messungen einschließlich der SF-36 - zu beurteilen, geistige und körperliche Gesundheit Status auf einer Skala von 0-100, mit höheren Partituren Angabe bessere Lebensqualität; EuroQoL 5D (EQ-5D) - zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Mobilität von Patienten, Selbst-Pflege, gewohnten Aktivitäten, Schmerz / Unbehagen, Angst / Depression und umfassende Beurteilung der Gesundheit und der Dermatology Life Quality Index (DLQI) - zur Bewertung der Auswirkungen der dermatologische Bedingungen auf psychosozialen, sozialen und sexuellen Funktionieren, und die Leistung des täglichen Aktivitäten. Ein 5-Punkt-Änderung in der DLQI Gesamtscore wurde vorgeschlagen, als eine minimale klinisch wichtigen Unterschied in Krankheit-spezifische Qualität des Lebens.
Randomisierte Patienten früher zu erhalten Placebo gezeigt, Verbesserung der Lebensqualität auf, dass HUMIRA wurde bis Woche 48. Patienten die entweder Humira-Dosis (40 mg wöchentlich oder EOW) weiterhin Erfahrung statistisch signifikante Verbesserungen in DLQI. Die DLQI Index reicht von 0-30, mit höheren Punktzahlen Angabe schlechter Lebensqualität für Psoriasis-Patienten. Ergebnisse nach 60 Wochen nach der Humira-Therapie an:
- Änderungen in DLQI waren größer als die vorgeschlagene minimale klinisch wichtigen Unterschied der ein Fünf-Punkte-Veränderung der gesamten Partitur.
- Patienten weiterhin zu zeigen, eine verbesserte Lebensqualität, gemessen nach dem SF-36 die Verwirklichung der vorgeschlagenen minimalen klinisch wichtigen Unterschied für sowohl körperliche und geistige Gesundheit Partituren in der 48. Woche.
- Verbesserungen in den meisten Bereichen des SF-36 wurden nachhaltig über die 60 Wochen nach der Humira-Therapie.
Placebo-Patienten, die auf HUMIRA 40 mg EOW in Woche 12 zeigten eine verbesserte Lebensqualität, gemessen anhand des EQ-5D-Index, vergleichbar mit den ursprünglich randomisiert auf aktive Behandlung. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Placebo-Patienten auf 40 mg Humira EOW wurde 9/4 in der 48. Woche.
Wichtige Sicherheitshinweise
Fälle von Tuberkulose (TB) wurden bei Patienten, die Humira erhielten. Schwerwiegende Infektionen und Sepsis, einschließlich Todesfälle, wurden bei die Verwendung von TNF-Blocker, einschließlich Humira. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auch andere Immunsuppressiva, dass in Zusätzlich zu ihrer zugrunde liegenden Erkrankung zu prädisponieren sie für Infektionen. Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Blocker, darunter HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit neurologischen und schweren allergischen Reaktionen. Selten Berichte von schweren Blutkrankheiten und seltene Berichte von Lymphomen wurden mit TNF-Blockern. Patienten mit rheumatoider Arthritis, insbesondere die mit hoch aktive Krankheit sind zu einem höheren Risiko für die Entwicklung von Lymphomen. Die mögliche Rolle der TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von malignen Erkrankungen ist nicht bekannt.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse gesehen in der Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (HUMIRA gegenüber Placebo) waren Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent gegenüber 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent gegenüber 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent gegenüber 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent gegenüber 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent gegenüber 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent gegenüber 9 Prozent). Discontinuations aufgrund der unerwünschten Ereignisse wurden mit 7 Prozent für HUMIRA und 4 Prozent für Placebo. Wie bei jeder Behandlung Programm, die Vorteile und Risiken von HUMIRA sollte sorgfältig geprüft, bevor die Einleitung Therapie.
Über HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humaner monoklonaler Antikörper von der FDA und der EMEA zur Verringerung der Anzeichen und Symptome, die Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die hatte eine unzureichende Reaktion auf ein oder mehrere Krankheit Basistherapeutikum Medikamente (DMARDs). HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen DMARDs. HUMIRA bietet alle-anderen-Wochen-Dosierung durch subkutane Injektion (Schuss unter die Haut) über eine speziell Fertigspritze Spritze.
HUMIRA ist das erste vollständig humaner monoklonaler Antikörper, die in Europa für RA, und der erste Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-?)-Antagonist genehmigt mit einer Indikation für die Verwendung mit Methotrexat oder als Monotherapie. Bis heute, Humira wurde in 57 Ländern und vorgeschriebenen auf mehr als 83.000 Patienten mit RA weltweit.
Klinische Studien sind derzeit die Bewertung des Potenzials von HUMIRA in anderen Autoimmun-Krankheiten.
Abbott's Engagement für Immunologie
Abbott konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien für immunologische Erkrankungen. Die Abbott Bioresearch Center, gegründet im Jahre 1989 in Worcester, Massachusetts, USA, ist ein Weltklasse-Entdeckung und Grundlagenforschung Anlage verpflichtet, die Suche nach neuen Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen Krankheiten. Weitere Informationen zu Abbott Immunology und HUMIRA, einschließlich der vollständigen Fachinformation, finden Sie auf der Web-Sites http://www.abbottimmunology.com und http:// www.HUMIRA.com, oder in den Vereinigten Staaten durch den Aufruf von Abbott Medical Information unter 1-800-633-9110.
Über Abbott
Abbott ist ein globales, auf breiter Basis Gesundheitsversorgung Unternehmen widmet sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Pharmazeutika und medizinischen Produkte, einschließlich Ernährung, Geräte und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 60.000 Menschen und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.