Eine einzigartige Prüfpräparate Behandlung genannt LEA29Y Mai stellen eine neuartige, weniger toxisch zu bewahren transplantierten Nieren-Funktion und zur Verbesserung der Patienten-Ergebnisse, nach neuen Daten, die auf der amerikanischen Transplant Congress.
Mehr als 20 führende Transplantatabstoßung Zentren in den USA, Kanada und Europa, einschließlich der Emory Universität, an einer Phase-II-Studie Vergleich der LEA29Y, auch bekannt als BMS-224818, zu einer ähnlichen Einschätzung, die Standard-Therapie mit Cyclosporin.
Studie Ergebnisse zeigten, dass sechs Monate nach Nieren-Transplantation, LEA29Y war genauso wirksam wie Standard-Therapie mit Cyclosporin bei der Prävention akuter. Allerdings, LEA29Y-behandelten Patienten zeigte signifikante Verbesserung der Nierenfunktion, Blutdruck und Gesamt-Cholesterinspiegel im Vergleich zu Patienten, die Cyclosporin.
"Die Daten aus dieser Studie deutet darauf hin, dass LEA29Y Mai haben eins der vielversprechendsten Sicherheit und Wirksamkeit Profile keine neuen Immunsuppressivum getestet in den 20 Jahren seit der Einführung von Cyclosporin", sagt Christian Larsen, MD, DPhil, Direktor der Emory Transplant Center und ein Co-Investigator.
"Derzeit verfügbare Ablehnung Anti-Drogen wie Cyclosporin sind nicht-selektive und mit einer signifikanten Nebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, hoher Blutdruck, Cholesterin und erhöhte", sagte Flavio Vincenti, MD, von der University of California San Francisco, eine Studie Ermittler bei der Präsentation der Ergebnisse heute.
"Diese Nebenwirkungen können dazu beitragen, den Verlust des transplantierten Organs im Laufe der Zeit und wirkten sich negativ auf die Patienten die Lebensqualität. Allerdings, LEA29Y hat eine einzigartige und selektiver Art zu arbeiten, dass Mai minimieren oder vermeiden, dass zu viele dieser Probleme. " Insgesamt 221 Nieren-Transplantation Patienten nahmen an der Studie und erhielten entweder LEA29Y (148 Patienten) oder Cyclosporin (73 Patienten) im Rahmen ihrer Wartungs-Behandlungsschema.
Alle Patienten wurden ebenfalls behandelt mit Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide und Basiliximab - Standard immunsuppressiven Behandlungen verwendet, um zu verhindern, dass die Ablehnung und pflegen transplantierten Organs Funktion.
Die Studie der primäre Endpunkt war die Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesene akute Nieren Ablehnung auf sechs Monate. Die Preise von akuter ähnlich in beiden Gruppen von Patienten: 19 Prozent der LEA29Y Patienten hatten akute Ablehnung im Vergleich zu 18 Prozent der Patienten, die Cyclosporin. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Die Funktion der transplantierten Niere beobachtet bei Patienten, die LEA29Y war besser als die Funktion in die Cyclosporin erhalten. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) - ein Maß für die Niere in der Lage ist, Filter Abfälle - war deutlich besser auf sechs Monate in der LEA29Y Patienten im Vergleich zu Cyclosporin Patienten.
Patienten, die LEA29Y hatte niedriger Blutdruck im Vergleich zu den Untersuchungen über Cyclosporin. Darüber hinaus, die Patienten, die LEA29Y hatte weniger nach der Transplantation Hypertonie, der geringere Einsatz von blutdrucksenkenden Medikamenten und deutlich niedriger Cholesterinspiegel als diejenigen, die Cyclosporin erhalten Standard-Therapie.
"Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die führende Todesursache bei Patienten mit einer Nieren-Transplantation", sagte Dr. Vincenti. "Das ist der Grund, warum ist es entscheidend, zu finden, Anti-Ablehnung Therapien, die möglicherweise dazu beitragen, Herz-Kreislauf-Risiko minimieren in dieser Patientenpopulation zu erwarten sind."
Dr. Larsen und Emory Kollege Thomas Pearson, MD, DPhil, studiert haben einen bestimmten immun Weg für mehr als zehn Jahre in Zusammenarbeit mit Bristol-Myers Squibb Company und die Durchführung von prä-klinischen Forschung in nicht-menschlichen Primaten in Emory University's Yerkes National Primate Research Center. Diese Pre-klinische Verlauf der Untersuchung, mit Rhesus-Affen Makak, war von entscheidender Bedeutung nicht nur für die aktuelle klinische Studie, sondern zu anderen Studien geplant.
"Die Daten aus der Primaten Studien sowie die aktuellen klinischen Studie haben bildeten die Grundlage einer neuen Studie nachgewiesen werden, die von Emory und die Immun-Toleranz-Netz an UCSF, dass vermeidet sowohl Cyclosporin und Steroiden, indem Sie LEA29Y," sagte Dr. Larsen.
Wenn eine Niere transplantiert wird von einer Person in eine andere, die des Empfängers Immunsystem löst eine feindselige Reaktion gegen die neue Orgel, in einer Kette von Ereignissen, die Schäden und dazu führen, dass die Ablehnung des transplantierten Organs. Immunsuppressive Medikamente erheblich sinken die Risiken der Ablehnung, zum Schutz des transplantierten Organs und der Erhaltung ihrer Funktion. LEA29Y ist eine injizierbare therapeutische Proteine, die zur Unterdrückung der körpereigenen Immunantwort auf ein transplantierten Organs in einem selektiven Weg.
"Zwei Signale sind für T-Zellen zu voll aktiviert und Einleitung einer Immunantwort gegen ein Organ transplantiert werden", sagte Dr. Larsen. "LEA29Y Werke durch die Verhinderung der zweiten, oder Co-stimulierenden, Signal auftritt, so blockiert die Aktivierung von T-Zellen und die anschließende Immunantwort, die letztlich dazu führen, dass die Ablehnung des transplantierten Organs."
LEA29Y ist in Phase-II-Entwicklung von Bristol-Myers Squibb Company. Dr. Larsen und Dr. Pearson dienten als Berater zu Bristol-Myers Squibb Company und erhalten haben Forschungsförderung Unterstützung seitens der Unternehmen als auch von den National Institutes of Health.
Kontakt: Holly Korschun
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Emory University Health Sciences Center