Die folgende Erklärung wurde von Scientific Protein Laboratories LLC (SPL) im Anschluss an die Pressekonferenz von der Food and Drug Administration (FDA) über ihre Untersuchung in unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Heparin-Produkte, die von Baxter:
Patientensicherheit bleibt SPL's größter Sorge. SPL arbeitet seit aggressiv mit der FDA und Baxter, sowie mit externen Experten, um die Ursache der unerwünschten Ereignisse im Baxter-Produkte. So weit, keine Schlussfolgerungen wurden über die Ursache. Es ist verfrüht, den Schluss zu, dass die Heparin aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) stammen aus China und zur Verfügung gestellt von SPL zu Baxter ist verantwortlich für diese unerwünschten Ereignisse.
Während des Gesprächs mit den Medien, FDA spekuliert, dass die Quelle des unerwünschten Ereignisse Mai eine Verunreinigung. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Theorie ist Spekulation an dieser Stelle, und SPL beteiligt sich aktiv an den Arbeiten mit der FDA zu verfolgen diese Theorie als auch andere, damit wir verstehen, die Ursache der unerwünschten Ereignisse.
Allerdings, SPL hat sich verpflichtet, der FDA, um freiwillig aus dem Markt jede Menge China-bezogenen Heparin-API, wo Tests haben gezeigt, das Vorhandensein eines zusätzlichen Signal / Peak in der Prüfung. Heute, SPL ist Anmelder, die ihren Kunden erhalten haben, bestimmte Partien, dass der API Material.
SPL betont, dass diese freiwilligen Maßnahmen, die wurde eng mit der FDA, wird streng genommen als Vorsichtsmaßnahme.
Wie ein Update, Changzhou SPL ist die Vorbereitung ihrer Antwort auf die Bemerkungen von der FDA bei einem kürzlich Inspektion von seiner Anlage. Es ist wichtig zu betonen, dass die Ursache der Heparin unerwünschten Ereignisse wurde nicht an einem der Agentur äußern.
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