Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC, Nuovo Mercato) gab heute bekannt, dass eine Phase-III-Studie von Trisenox Konsolidierung Behandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie Leukämie (APL), die Anmeldung mit rund 500 Patienten. Die Studie wird im Rahmen der kooperativen Forschung und Development Agreement (CRADA) zwischen CTI-und der US-amerikanischen National Cancer Institute (NCI) und es sich dabei um drei der größten Erwachsenen kooperativen Gruppen; Eastern Cooperative Oncology der Group (ECOG), die Southwest Oncology Group (SWOG), und der Krebs-und Leukämie-Gruppe B (CALGB), zusammen mit dem Nationalen Cancer Institute of Canada (NCIC) und die Children's Oncology Group (COG).
Wenn Trisenox verbessert Event-Überleben, CTI Mai, das Potenzial zu nutzen die Ergebnisse zur Einreichung einer sNDA für Trisenox in erster Linie, die Konsolidierung für APL Patienten. CTI-Märkte Trisenox (Arsentrioxid) in den Vereinigten Staaten und Europa für die Behandlung von Patienten mit APL, die Rückfall oder die sind feuerfeste zur Standard-Chemotherapie.
"ATRA plus Anthrazyklin gefolgt von ATRA und Wartung Kombination Chemotherapie nach wie vor die Eckpfeiler für die kurative Behandlung der meisten Patienten mit neu diagnostizierter, unbehandelter APL, jedoch von 20 bis 30 Prozent der Patienten noch Rückfall ", so Jack W. Singer, Chief Medical Officer von CTI.
"Als einzigen Agenten in Rückfall / refraktärer APL, Trisenox erzeugt eine hohe Rate kompletter Remissionen (CRS), die meisten molekularen CRS und kann es als kurative Single-Agent-Therapie bei einigen dieser Patienten, die nach wie vor Rezidiv-freie für mehrere Jahre. Diese Studie soll ermitteln, ob die Hinzufügung von zwei, 25 Tages-Zyklen Trisenox Konsolidierung der folgenden Standard-Induktions-Therapie können die Event-Überlebensrate für Patienten mit APL. Fällt sie positiv aus, Ergebnisse dieser Studie können als Grundlage für die Aufnahme von Trisenox in First-Line-Therapie der APL, insbesondere bei Patienten bekannt ist, dass sie ein höheres Risiko für den Rückfall. "
Über die Studie
Die Studie, die im Juni 1999, soll, um festzustellen, ob Trisenox Konsolidierung Therapie verlängert das Ereignis-freie Überleben der unbehandelten, neu diagnostizierter APL-Patienten, wenn zusätzlich zum Standard-Induktions-Regime ATRA und Chemotherapie im Vergleich zur Standard-ATRA und Chemotherapie allein. A sekundärer Endpunkt der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des Hinzufügens Chemotherapie zur Wartung ATRA-Therapie im Vergleich zu Wartung ATRA allein.
Über Trisenox (R)
Trisenox (R) (Arsentrioxid) wird von CTI. Trisenox wurde für die Vermarktung im Jahr 2000 von der US Food and Drug Administration zur Behandlung von Patienten mit Rückfall oder refraktärer akuter Promyelozytenleukämie Leukämie (APL), einer selten, lebens-bedrohlichen Form von Blutkrebs. Trisenox gewährt wurde, Genehmigung für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommission im März 2002. APL, eine von acht Subtypen der akuten myeloischen Leukämie (AML), ist 10-15 Prozent der die mehr als 20000 Patienten mit AML jedes Jahr. Trisenox ist derzeit in mehr als 40 klinischen und Prüfer-Sponsor Studien in einer Vielzahl von Krebserkrankungen.
US-Zulassung für Trisenox gewährt wurde, auf der Grundlage von Ergebnissen aus einer US multizentrische Studie, in dem 40 Rückfall APL-Patienten wurden mit Trisenox 0,15 mg / kg bis Knochenmark Erlass oder einem Maximum von 60 Tagen. Vierunddreißig Patienten (85 Prozent) erreicht komplette Remission. Wenn die Ergebnisse dieser 40 Patienten wurden mit denen für die 12 Patienten in eine Pilot-Studie, eine Response-Rate von 87 Prozent beobachtet.
WARNUNG: Trisenox sollte unter der Aufsicht eines Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie. Einige Patienten mit APL mit Trisenox haben APL Differenzierung-Syndrom - mit Symptomen wie Retinsäure-akuten Promyelozytenleukämie Leukämie (RA-APL)-Syndrom. Arsentrioxid kann dazu führen, dass QT Verlängerung (das kann dazu führen, dass Torsade de pointes) und vollständige AV-Block.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Trisenox wurden Regel überschaubar, reversibel und in der Regel nicht verlangen, Unterbrechung der Therapie. Dazu gehörten Hypokaliämie, hypermagnesemia, Hyperglykämie und Thrombozytopenie, wie in 13 Prozent der Patienten (n = 40). Abdominal Schmerzen, Dyspnoe, Hypoxie, Knochenschmerzen und Neutropenie wurden bei 10 Prozent dieser Patienten, während Arthralgie, fieberhafte Neutropenie und verbreitet intravaskuläre Koagulation wurden in acht Prozent der Patienten.
Über Cell Therapeutics, Inc.
Mit Hauptsitz in Seattle, CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, verpflichtet, Entwicklung eines integrierten Portfolios von Onkologie-Produkte, die auf die Krebs mehr behandelbar. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://www.cticseattle.com.
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