Osiris Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OSIR) angekündigt, dass die Zwischenergebnisse bei der ein Jahr Zeit für die Company's Phase-I-Studie zur Evaluierung Prochymal für die Behandlung von Herzinfarkt-Patienten weiterhin auf, ein hohes Sicherheitsprofil und statistisch signifikante Verbesserung der Herzfunktion. Auf der Grundlage der positiven Ergebnisse aus dieser 53-Patienten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, die Unternehmen die Zulassung erhalten hat von der Food and Drug Administration (FDA) zur Einleitung einer Phase-II-Studie.
"Diese frühen Stadium Prozess hat unsere Erwartungen sowohl für die Sicherheit und Wirksamkeit", sagte Randal C. Mills, Ph.D., President und Chief Executive Officer von Osiris. "Diese Daten unterstützen unsere prä-klinischen Ergebnisse und deuten darauf hin, dass in akuten Myokardinfarkt, die frühe Behandlung mit Prochymal können den Verlauf der Krankheit. Auf der Grundlage dieser ermutigenden Daten, wir freuen uns auf, rasch voran Prochymal in diesem spannenden, Multi-Milliarden-Dollar-Markt ".
Prochymal für Herz-Angriff Patienten: Ein Zwischenbericht Auswertung nach einem Jahr
Der Prozess gesammelten ein-Jahres-Magnet-Resonanz-Bildgebung (MRI) Daten auf der linken Seite Ejektionsfraktion (LVEF), was den Bruch von Blut gepumpt aus einem Ventrikel mit jedem Herzschlag. Dies ist eine häufig verwendete Messung der allgemeinen Funktion und Herzen der Regel sinkt nach einer Verletzung in das Herz, wie oft tritt in Herzinfarkt-Patienten. Patienten mit deutlich eingeschränkter LVEF Fortschritte bei der Herzinsuffizienz.
Die wichtigsten Ergebnisse sind:
- Die Behandlung Prochymal-Konzern erzielte einen statistisch signifikanten 5/2 Punkt Anstieg der LVEF auf (P = 0,021). Die Placebo-Gruppe einen Punkt 1/8 Verbesserung der LVEF über Baseline, die war statistisch nicht signifikant.
- Patienten mit schwerer Myokardinfarkt, definiert als eine Baseline LVEF von 45 oder weniger, zeigten noch größere Auswirkungen. Die Behandlung Prochymal-Gruppe zeigte eine Verbesserung 6/5 Punkt ein Jahr nach der Behandlung, im Vergleich zu einer Erhöhung 1/9 Punkt in der Placebo-Gruppe.
- Prochymal behandelten Patienten weiterhin Erfahrung weniger unerwünschte Ereignisse, bei einer Rate von 6,1 pro Patient, im Vergleich zu 8,0 pro Gruppe Placebo-Patienten.
- Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren zurückzuführen auf Prochymal.
"In erster Linie, die Sicherheit Daten, die im Zuge dieser Studie wurden hervorragende und fügen Sie zu der wachsenden Körper von Beweisen zeigt, dass Prochymal können verwendet werden zur Behandlung von Patienten in der akuten Einstellung", sagte Joshua Hare, MD-, Blei-Prüfer für die Prochymal Herz-Studie . Dr. Hare ist der Louis Lemberg Professor der Medizin an der Miller School of Medicine, University of Miami; Leiter der Herz-Kreislauf-Abteilung, und Direktor der Schule Interdisziplinäre Stem Cell Institute. "Die Daten deuten darauf hin, dass weitere desto größer ist die Herz-Schaden, desto größer der mögliche Nutzen aus Prochymal. Wir sind sehr begeistert von der Förderung Prochymal in Phase II, und die Aussicht auf ushering in eine neue Ära in der Behandlung von Herzinfarkt."
Die ein Jahr Zwischenanalyse wurde als Teil des vollen zwei Jahre Follow-up-Frist einzuräumen, um den Prozess, und als Ergebnis, enthält nur begrenzt Daten. Eine umfassendere Daten finden Sie im Internet unter der zwei Jahre Zeit-Punkt, der markiert den Abschluss des Verfahrens.
Prochymal, eine patentierte Formulierung von adulten Stammzellen, befindet sich derzeit in klinischen Phase-III-Studien für die Behandlung von Graft versus Host-Krankheit und Morbus Crohn und befindet sich in einer Phase-II-Studie für Typ 1-Diabetes. Osiris wurde vor kurzem mit einem 224,7 Millionen Dollar für die Entwicklung und den Vorrat von Prochymal von der Defense Department für die Behandlung von akuten Strahlen-Syndrom. Die Gesellschaft vor kurzem wieder exklusive weltweite Rechte an Herz-Kreislauf-Angaben für das Produkt und als ein Ergebnis, mit dem nicht fortgeführten Herz-spezifischen Markennamen Provacel.
Über Osiris Therapeutics
Osiris Therapeutics, Inc. ist ein führender Stammzellen therapeutische Gesellschaft, die sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von medizinischen Bedingungen in den entzündlichen, orthopädischen und Herz-Kreislauf-Bereichen. Osiris derzeit vermarktet und verkauft Osteocel ® für regenerierenden Knochen in orthopädischen Indikationen. Prochymal wird in zwei Phase III klinischen Studien für drei Indikationen, einschließlich akute und Steroid Feuerfest-Graft-versus-Host-Krankheit und auch Morbus Crohn, und ist der einzige Stammzell-Therapie derzeit von der FDA als ein Orphan-Drug-und Fast-Track-Produkt. Osiris hat auch eine Partnerschaft mit Genzyme Corporation zu entwickeln Prochymal als medizinische Gegenmaßnahme zur nuklearen Terrorismus und anderen radiologischen Notfällen. Prochymal ist auch in der Entwicklung für die Reparatur von Herzgewebe nach einem Herzinfarkt und für den Schutz von Pankreas-Inselzellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Der am weitesten in der Pipeline von intern entwickelten biologischen Wirkstoff-Kandidaten unter Bewertung auch Chondrogen für Arthritis im Knie. Osiris ist ein voll integriertes Unternehmen, mit entwickelten Fähigkeiten in Forschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von Stammzell-Produkten. Osiris hat ein umfangreiches Portfolio an geistigem Eigentum zum Schutz der Unternehmens-Technologie in den Vereinigten Staaten und eine Reihe von ausländischen Ländern, darunter 47 US-und 253 ausländische Patente im Eigentum oder lizenziert wurden. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens, http://www.Osiris.com. (OSIR-G)
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