SANTA CLARA, Kalifornien, 22. Mai / PRNewswire-FirstCall / - XENOPORT, Inc. (Nasdaq: XNPT) gab heute bekannt, vorläufige Top-line-Ergebnisse einer Phase-2a klinischen Studie hervorgeht, dass die Einmalgabe von XP19986 wurden gut vertragen und produziert statistisch signifikante Verringerung der Zahl der Rückfluss Episoden bei Patienten mit gastro-ösophageale Refluxkrankheit, GERD oder.
Die randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierten, cross-over Studie eingeschrieben 35 Patienten in drei Standorten in den Vereinigten Staaten. Angemeldet Patienten hatte eine Geschichte von GERD Symptome mindestens drei mal pro Woche, und traf ein Screening-Kriterium von 20 oder mehr Reflux Ereignisse in den zwei Stunden nach ein Reflux-Mahlzeit zu provozieren. Reflux Veranstaltungen wurden überwacht mit einem pH-Wert / Impedanz Sonde in die Speiseröhre. Jeder Patient, erfüllt die Kriterien Eintrag erhalten die Einmalgabe von XP19986 oder Placebo in separaten Test Perioden mit vier bis sieben Tagen zwischen Prüf-Zeiten. Am Tag der Prüfung, Dosieren aufgetreten eine Stunde nach Sonde Platzierung. Reflux-provozieren Mahlzeiten wurden verbraucht auf zwei Stunden und sechs Stunden nach der Einnahme. Reflux Veranstaltungen waren überwacht für 12 Stunden. Darüber hinaus Blutproben wurden in regelmäßigen Zeitintervalle für die Zwecke der pharmakokinetischen Bewertung.
Die Dosis der verabreichten XP19986 auf die erste Kohorte von 12 Patienten wurde 10 mg, und nachfolgende Kohorten erhalten Dosen von entweder 20 oder 40 mg. XP19986 wurde in einem Prototyp Retard Kapsel, die zuvor getestet wurden in gesunden Probanden.
Die im Voraus festgelegten primären Endpunkt für die klinische Prüfung wurde die gesamte Zahl der Rückfluss Ereignisse in den 12-Stunden-Überwachung Zeit nach dem Dosis von XP19986 oder Placebo. Analysen wurde auf Daten aus der kombinierten Dosis-Gruppen und auf jedes einzelne Dosierung Gruppe. Die mediane Zahl der Rückfluss Ereignisse während Placebo-Behandlung für die kombinierte 10, 20 und 40 mg Gruppen war 51,0 (n = 35), und die mediane Reduktion in Rückfluss Ereignisse nach XP19986 Behandlung im Vergleich zu Placebo in der Behandlung dieser Patienten war -7,0 (p = 0,034). Für die einzelnen 10, 20 und 40 mg Dosierung Gruppen, die mediane Zahl der Rückfluss Ereignisse während Placebo-Behandlung war 79,0 (n = 12), 52,0 (n = 12) und 34,0 (n = 11), bzw., und die mediane Reduktion in Reflux Ereignisse nach XP19986 Behandlung im Vergleich zu Placebo in der Behandlung dieser Patienten betrug -2,0 (p = 0,458), -11,5 (p = 0,210) und -10,0 (p = 0,051), werden. In den 40-mg-Dosis-Gruppe, 9 von 11 Patienten hatten weniger Reflux Ereignisse nach XP19986 Behandlung als nach Placebo-Behandlung.
XP19986 gut vertragen wurde in allen Dosierungen mit wenigen berichteten Nebenwirkungen Veranstaltungen. Vorläufige pharmakokinetische Ergebnisse wurden im Einklang mit den bereits bei gesunden Probanden, die XP19986. Auf der Grundlage der Verträglichkeit von XP19986 auf Einzel-Dosen von bis zu und einschließlich 40 mg, gemäß auf die Studie-Protokoll, 60 mg und Placebo XP19986 so geprüft werden, in einem endg. Kohorte von GERD Patienten.
"GERD ist eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität von vielen Patienten sehe ich in meiner Praxis. Unbehandelte GERD kann schwerwiegende medizinische Folgen, und die bestehenden Behandlungen nicht in vollem Umfang den Bedürfnissen aller GERD-Patienten ", sagte Donald Castell, MD, Professor der Medizin in der Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Direktor des Speiseröhrenkrebs Störungen Programm an der Medizinischen Universität von South Carolina und ein Principal Investigator der Studie. "Diese erste Untersuchung von XP19986 in einer kleinen Zahl von GERD Patienten ist ermutigend, sowohl in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Verringerung der Rückfluss und die günstige Verträglichkeit von XP19986. "
Ronald W. Barrett, Ph.D., XENOPORT's Chief Executive Officer, fügte hinzu, "Wir freuen uns, dass diese explorative Studie der XP19986 gezeigt, ein Verringerung der Rückfluss Ereignisse in GERD Patienten und ergab Informationen zu Richtschnur für die Auswahl von Dosen für künftige Studien. In Verbindung mit unseren früheren Phase-1-Studien an gesunden Probanden untersucht, wir sind besonders gefördert von der Verträglichkeit der einzelnen Dosen von XP19986. Wir planen die Verwendung des Informationen aus dieser Phase 2a Studie zu wählen ein oder mehrere XP19986 Dosierung Stärken / Formulierungen zu testen in mehreren Studien-Dosis. Eine veröffentlichte Studie von Traubensäure Baclofen in GERD-Patienten weisen darauf hin, dass mehrere Dosen täglich für 30 Tage war noch effektiver bei der Verringerung der Reflux und Symptome als einem einzigen Tag von mehreren Dosen. Wir werden ein Update auf die Gestaltung und den Zeitpunkt der nächsten Studien, wenn detaillierte Auswertung der aktuellen Studie, einschließlich einer Prüfung der Exposition-Reaktion Beziehung und eine Auswertung der Daten aus den 60-mg-Dosis Kohorte, hat abgeschlossen. "
Über XP19986
XP19986 ist zur Überwindung der Mängel der Baclofen, die ein generisches Medikament zur Behandlung der Spastik. Baclofen ist ein Traubensäure Droge (ein 50:50 Mischung aus R-und S-Isomere). Studien, die von Dritte haben gezeigt, dass die positiven therapeutischen Eigenschaften von Baclofen sind auf die R-Isomer von Baclofen nur. Baclofen hat ein kurze Halbwertszeit im Blut nach oraler Gabe, die erfordert häufig täglicher Gabe. Absorption von Baclofen in den Dickdarm begrenzt ist, hat die verhindert die Entwicklung eines nachhaltig-release Formulierung, die Verbesserung der Therapie.
XP19986 ist eine neue chemische Einheit, die ein transportiertes Prodrug von R-Baclofen. XP19986 wurde entwickelt, um sich natürliche Nährstoff-Transport Mechanismen finden Sie auf Darm Zellmembranen, so gewinnt effiziente Eintritt in die Blutbahn. XP19986 wird dann rasch zu R-Baclofen von hoher Kapazität Enzyme. Zusätzlich zu R-Baclofen, die metabolische Abbauprodukte von XP19986 sind natürliche Stoffe mit günstige Sicherheits-Merkmale.
Phase 1 klinischen Prüfung Prüfung von unseren Prototyp Retard Formulierung von XP19986 gezeigt, eine verzögerte Zeit bis zur maximalen R-Baclofen Blut-Konzentrationen und eine lange terminale Halbwertszeit, im Einklang mit den Anforderungen für ein-zweimal-Tage-Dosierung.
Zusätzlich zu GERD, XENOPORT beabsichtigt zu entwickeln XP19986 als potenziellen Behandlung von Spastizität. Spastizität ist ein weit verbreitetes und schwächenden Voraussetzung ist, dass im Zusammenhang mit einigen gemeinsamen neurologischen Störungen, wie z. wie Multiple Sklerose, Schlaganfall und Zerebralparese. Nach Ansicht der IMS National Prescription Audit-Report, für die 12 Monate per 30. November, 2005 gab es rund 3,3 Millionen Verschreibungen für Baclofen in den Vereinigten Staaten.
Über GERD und Baclofen
GERD ist ein Magen-Darm-Erkrankung zeichnet sich durch die häufigen, unerwünschte Durchgang von Mageninhalt in die Speiseröhre, dass die Ergebnisse in Unbehagen und potenziellen Schäden an der Auskleidung des Ösophagus. Mehr als 10 Milliarden Dollar ausgegeben werden weltweit jedes Jahr über die GERD und Sodbrennen Medikamente, und etwa 7% der globalen Bevölkerung Erfahrungen GERD Symptome täglich. Konventionelle Behandlung von GERD umfasst Medikamente, die die Magensäure, wie zB Protonen-Pumpen-Hemmer und H2-Rezeptor-Antagonisten, sowie Over-the-counter Antazida. Allerdings sind diese Behandlungen sind nicht wirksam bei allen Patienten, und es gibt eine Untergruppe von Patienten, die leiden Symptome von GERD durch Rückfluss von Magen Inhalte, die nicht sauer. Baclofen wurde vor kurzem Gegenstand von klinischen Studien zeigen, dass sie ein wirksames Mittel in der Behandlung von GERD. Im Gegensatz zu Säure Unterdrückung Bevollmächtigte, Baclofen übt ihre Auswirkungen auf die Funktion der unteren Speiseröhrenkrebs sphincter. Baclofen reduziert die Häufigkeit der transienten unteren Speiseröhrenkrebs sphincter Lockerungen und daher Durchgang von Magen-Inhalt in die Speiseröhre. Wir glauben, dass die günstigen Pharmakokinetik von XP19986 Mai machen es gut geeignet für die Behandlung von GERD, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Säure Unterdrückung Agent.
Über XENOPORT
XENOPORT, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung einer Portfolio von intern entdeckt Produkt Kandidaten, die die Stelle der natürlichen Nährstoff-Transport-Mechanismen zur Verbesserung der therapeutischen Vorteile der vorhandenen Medikamente. XENOPORT der am weitesten fortgeschrittenen Produkt-Kandidaten, XP13512, begonnen hat, eine Phase-3-klinischen Programm für die Behandlung von Restless Legs Syndrom, und hat erfolgreich eine klinische Phase-2a Studie für die Verwaltung der Post-Neuralgie. XENOPORT hat auch zwei klinischen Phase-1-Studien mit XP19986, und berichtet vorläufige positive Ergebnisse einer Phase-2a klinischen Studie der XP19986 in GERD Patienten. Wenn Sie weitere Informationen über XENOPORT, besuchen Sie bitte die Website unter http://www.XenoPort.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete" Aussagen, einschließlich, ohne Einschränkung, alle Aussagen in Bezug auf unsere Zukunft klinische Entwicklungsprogramm für XP19986 und die zeitliche Gründe, die therapeutische und kommerzielle Potenzial der XP13512 und XP19986; Zukunft der klinischen Entwicklung Pläne, und unsere zukünftigen klinischen Studien. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht von Aussagen zu historischen Tatsache kann davon ausgegangen werden, werden die Zukunft gerichtete Aussagen. Wörter wie "glaubt", "erwartet", "planen", "erwartet", "werden", "beabsichtigt", "Potenzial" und ähnliche Ausdrücke bestimmt sind, zu kennzeichnen solche vorausschauenden Aussagen. Diese vorausschauenden Aussagen Aussagen basieren auf XENOPORT gegenwärtigen Erwartungen. Vorausschauende Aussagen Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten. XENOPORT die tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von diesen Prognosen abweichen erwartet in diesem Zukunft gerichtete Aussagen, die als Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten, darunter, ohne Einschränkung, die Fähigkeit des Unternehmens zu erfolgreiche Durchführung der klinischen Studien für XP13512 und XP19986; die Unsicherheit der FDA-Zulassung und anderen Vorschriften; und die therapeutischen und kommerziellen Wert des Unternehmens Verbindungen. Diese und andere Risikofaktoren werden diskutiert unter der Überschrift "Risk Factors" in unsere Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2006, bei der Securities and Exchange Commission am 11. Mai 2006. XENOPORT lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage, alle öffentlich Freilassung Aktualisierungen oder Revisionen für alle Zukunft gerichtete Aussagen, die hierin enthaltenen zu die jede Veränderung in der Gesellschaft die Erwartungen hinsichtlich dieser oder einer Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen solche Aussagen basieren.
XENOPORT und befördert Prodrug sind in den USA Warenzeichen der XENOPORT, Inc.
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