Pipex Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: PP), ein pharmazeutisches Unternehmen die Entwicklung innovativer späten Phase-Wirkstoff-Kandidaten für die Behandlung von neurologischen und fibrotische Erkrankungen, gab heute bekannt, dass die Vereinigten Staaten FDA hat ein Pipex-unterstützt , Investigator-initiierten, Investigational New Drug Application (IND) zur Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-II-Studie mit oral flupirtine für die Behandlung von Fibromyalgie, eine rheumatische Schmerzen Krankheit. Fibromyalgie sind schätzungsweise 6 Millionen Menschen in den USA und vor kurzem Pfizer's Lyrica ® wurde die erste FDA-zugelassene Behandlung von Fibromyalgie. Der Markt für Fibromyalgie-Behandlungen wird erwartet, wachsen auf mehrere Milliarden Dollar jährlich in den kommenden Jahren.
Mündliche flupirtine genehmigt wurde als Behandlung von Schmerzen in Europa seit 1981, hat aber nie Genehmigung für jede Indikation in den USA Flupirtine, eine nicht-Opiat-Analgetikum, wurde in Europa für mehr als 25 Jahren für die post-operative Schmerzen, Krebs Schmerzen, Trauma Schmerzen, Schmerzen im Zusammenhang mit der Lebererkrankung, und andere nocioceptive Schmerzen Staaten. Präklinische Daten und klinische Erfahrung legt nahe, dass flupirtine sollte auch wirksam für neuropathischen Schmerzen, da sie Handlungen in das zentrale Nervensystem. Flupirtine ist besonders attraktiv, weil sie durch nicht-Opiat-Schmerz Wege, Exponate nicht bekannt Missbrauch Potenzial, und fehlt Entzugserscheinungen auslösen kann. Darüber hinaus, keine Toleranz gegenüber ihren antinocioceptive Wirkungen beobachtet worden. Eine gemeinsame Verbindung zwischen Neuroprotektion, nocioception, und flupirtine Mai werden die NMDA (N-Methyl-D-Aspartat) Glutamat-System, ein wichtiger Rezeptor-Subtyp für die excitotoxic Neurotransmitter, Glutamat. Flupirtine hat starken inhibitorischen Aktionen im Bereich der NMDA-vermittelte Neurotransmission.
Dr. Andrew L. Stoll, Direktor der Psychopharmakologie Research Laboratory am McLean Hospital, ein Harvard-Universität verbundenen Lehr-Krankenhaus und Erfinder dieses Programms, erklärte: "Aufgrund seiner schnellen Wirkungseintritt und eine hohe Response-Rate-Behandlung in feuerfesten Fibromyalgie-Patienten , Ich glaube, flupirtine Mai eine neue therapeutische Modalität für die Behandlung dieser schwächenden Krankheit, wirkt sich auf mehr als sechs Millionen Amerikaner. Es gibt eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung von flupirtine für die Behandlung von Fibromyalgie. "
"Zum Beispiel, andere NMDA-Rezeptor-Antagonisten, wie Ketamin, haben auch gezeigt, Wirksamkeit bei Fibromyalgie, haben aber eine nicht hinnehmbare Nebeneffekt Profil", Dr. Stoll weiter. "Auf der Grundlage der umfangreichen Datenbank der vor der menschlichen Erfahrung mit flupirtine für allgemeine Schmerzen Bedingungen, gepaart mit meiner eigenen Erfahrung in der Behandlung von refraktärer Fibromyalgie-Patienten auf jeden einzelnen Patienten angepasst werden, ich glaube, flupirtine Mai werden eine spannende und viel versprechende Behandlungsoption zu dieser verheerenden Krankheit. "
Steve H. Kanzer, Pipex Chairman und Chief Executive Officer, erklärte: "Mündliche flupirtine Verkehr gebracht wurde für mehr als zwei Jahrzehnten in Europa für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Krankheiten. Da wir in diesen Phase II der klinischen Prüfung mündliche flupirtine für die Behandlung von Fibromyalgie, das Produkt die wesentlichen menschlichen Erfahrung gepaart mit dem viel versprechenden menschlichen Daten, die bereits in feuerfesten Fibromyalgie-Patienten, stellt eine spannende neue Ansatz zur Behandlung dieser weit verbreiteten oft schwächenden Krankheit. "
Herr Kanzer fuhr fort: "Die schnellen Wirkungseintritt und Wirkmechanismus Mai mündliche flupirtine eine attraktive Behandlungsoption in der schnell wachsenden projiziert multibillion Fibromyalgie-Dollar-Markt."
Im November 2005, Pipex in eine exklusive weltweite Lizenz zu, die US-Patent 6610324 und in Erwartung internationale Patente aus McLean Hospital, ein Harvard-Universität verbundenen Lehr-Krankenhaus in Bezug auf flupirtine die Verwendung zur Behandlung von Fibromyalgie-Syndrom.
Klinische Phase II-Studie von Oral Flupirtine in Fibromyalgie
Diese Phase II klinischen Studie ist als doppelt-blind, placebo-kontrollierten Phase II klinischen Studie, die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral flupirtine im Vergleich zu Placebo in der Fibromyalgie-Patienten. Diese Phase II klinischen Studie dient der Anmeldung bis zu 90 Themen und behandeln Themen für bis zu 90 Tagen und der primäre Endpunkt wird eine Verringerung der Muskel-Skelett-Schmerzen und die allgemeine Symptome der Fibromyalgie. Sekundäre Ergebnisse der Studie werden eine Verringerung der Schwere der Stimmung, Müdigkeit, kognitive Symptome, und Schlafstörungen, sowie die Verbesserung der allgemeinen Ebene der Funktionsweise.
Über Fibromyalgie
Fibromyalgie ist eine Arthritis im Zusammenhang mit Bedingung, dass zeichnet sich durch generalisierte Muskelschmerzen und Müdigkeit. Es handelt sich um eine chronische Invalidität Zustand und zeichnet sich durch weit verbreitete Schmerzen und Steifigkeit im ganzen Körper, begleitet von schweren Müdigkeit, Schlaflosigkeit und Stimmung Symptome. Es wird geschätzt, auf die zwei bis vier Prozent der Weltbevölkerung und nach, Osteoarthritis, ist die am häufigsten diagnostizierte Störung in der Rheumatologie Kliniken.
Über Pipex Pharmaceuticals, Inc.
Pipex Pharmaceuticals, Inc. ( "Pipex") ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das die Entwicklung proprietärer, spät-Phase Medikamenten-Kandidaten für die Behandlung von neurologischen Krankheiten und fibrotisch. Pipex's Strategie ist es, ausschließlich in proprietären Lizenz-, klinischen Phase-Wirkstoff-Kandidaten und die weitere klinische Erprobung, Fertigung und regulatorische Anforderungen ausreichend, um die Zulassung über die Einreichung von New Drug Applications (NDAS) mit der FDA in den USA und Marketing Application Berechtigungen (Maas) mit der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.pipexinc.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, dass die Pipex Pharmaceuticals, Inc. 's gegenwärtigen Erwartungen über die künftigen Ergebnissen, Leistungen, Aussichten und Möglichkeiten, einschließlich Aussagen in Bezug auf die IND Anmeldung für flupirtine mit der FDA, als auch zur Einleitung einer klinischen Phase II Studie für flupirtine. Wo es möglich war, die Gesellschaft hat versucht zu ermitteln, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben, indem Sie Wörter wie "antizipieren", "glaubt", "beabsichtigt" oder ähnliche Ausdrücke. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen, dass tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse in zukünftigen Perioden zu unterscheiden sich wesentlich von dem, was ist in, oder von ihnen impliziert werden, diese Aussagen einschließlich der Risiken, die in unserem Formular 10-KSB und anderen Filings bei der Securities and Exchange Commission. Wir können nicht Ihnen versichern, dass wir in der Lage, erfolgreich zu entwickeln oder kommerziellen Produkte auf der Basis unserer Technologien, einschließlich COPREXA, TRIMESTA, Zink-monocysteine, EFFIRMA (oral flupirtine), SOLOVAX, oder Anti-CD4 802-2, insbesondere im Lichte der signifikanten inhärenten Unsicherheit bei der Entwicklung, Herstellung und Durchführung von präklinischen und klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln, und den Erhalt der behördlichen Genehmigungen, dass unsere Technologien werden sich als sicher und wirksam sind, dass unser Cash-Ausgaben werden nicht mehr als projizierten Ebenen, dass es uns gelingen wird, zu erhalten künftige Finanzierung oder Mittel, wenn erforderlich, dass die Produktentwicklung und Vermarktung Bemühungen werden nicht reduziert oder eingestellt, da zu Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei klinischen Studien oder wegen der mangelnden Fortschritte und positive Ergebnisse aus Forschungs-und Entwicklungsarbeiten, dass wir in der Lage, erfolgreich erhalten jede weitere Stipendien und Auszeichnungen, unsere bestehenden Zuschüssen, für die Leistung, dass wir in der Lage, Patent-, Register oder zum Schutz unserer Technologie von der Herausforderung und Produkte vor der Konkurrenz oder die Wartung oder den Ausbau unseres Lizenz-Vereinbarungen mit unseren aktuellen Lizenzgeber, oder dass unsere Business-Strategie erfolgreich sein wird. Alle zukunftsbezogenen Aussagen in dieser Pressemitteilung werden ab dem Datum hiervon, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.
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