Bayer Pharmaceuticals Corporation (NYSE: BAY) und Onyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ONXX) gab heute bekannt, die Einleitung einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie, Studium Nexavar? (Sorafenib)-Tabletten in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
"Trotz der jüngsten therapeutische Fortschritte, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach wie vor eine furchtbare Krankheit", sagte Susan Kelley, MD, Vice President, Oncology, Bayer Pharmaceuticals Corporation. "In frühen klinischen Studien beobachteten wir vorläufige Tätigkeit in einer kleinen Zahl von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom Patienten, die Nexavar verwaltet in diesem Medikament Kombination. Wir freuen uns auf die Erforschung Nexavar in diesem randomisierte Studie."
Phase-III-Studie Design
Die multizentrische Studie vergleicht Nexavar bei gleichzeitiger Verabreichung mit zwei Chemotherapeutika - Carboplatin und Paclitaxel - im Vergleich zu Carboplatin und Paclitaxel allein. Die Studie, die erwartet wird, um sich rund 900 Patienten, wird die Überlebenszeit als der primäre Endpunkt. Sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreie Überleben, Tumor-Response und Sicherheit. Teilnehmende Patienten Mai nicht erhalten haben, vor systemischen Anti-Krebs-Behandlung. Zusätzlich, die Studie ist offen für alle Patienten mit histologischen, oder Typen, von NSCLC einschließlich derjenigen mit Plattenepithelkarzinome oder Adeno Karzinome. Die Patienten werden randomisiert zu erhalten 400 mg oral Nexavar zweimal täglich oder Placebo passender, zusätzlich zu Carboplatin und Paclitaxel für sechs Zyklen. Anschließend, Patienten werden weiterhin in einer Phase, in der Wartung Nexavar oder Placebo verabreicht wird als ein einziger Agent. Die Studie wird an mehr als 130 Standorten in Nordamerika, Südamerika, Europa und der asiatisch-pazifischen Region.
Bayer und Onyx auch berichtet heute, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat ein Special Protocol Assessment (SPA) für die Phase-III-NSCLC Prozess. Ein SPA ist eine schriftliche Vereinbarung über die Gestaltung und Größe einer klinischen Studie zur bilden die Grundlage für ein neues Medikament Anwendung.
Über Nexavar
Nexavar ist der erste orale Multi-Kinase-Inhibitor, dass die Ziele sowohl der Tumor-Zell-Tumor und Gefäßen. In präklinischen Modellen, Nexavar gezielte Mitglieder von zwei Klassen von Kinasen bekannt ist, dass sie in beiden Tumor-Zellproliferation (Tumorwachstum) und Tumor-Angiogenese (Blutversorgung Tumor) - zwei wichtige Krebs-Wachstum Aktivitäten. Diese Kinasen, die RAF-Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-?, KIT und FLT-3.
In 2005, Nexavar erhielt FDA-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs. Es befindet sich derzeit in klinischen Phase-III-Studien für die Behandlung von fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Leberkrebs zu erkranken, und metastasiertem Melanom, oder Hautkrebs und wurde in mehr als 20 Tumorarten und in mehr als 4000 Patienten auf dem Laufenden. Zusätzlich zu den Unternehmen gesponserte Studien, gibt es eine Vielzahl von Studien zu Nexavar gesponsert von Behörden, kooperativen Gruppen und einzelnen Ermittler.
Über nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
Lungenkrebs ist die häufigste Ursache von Krebs Tod für Männer und Frauen -, die mehr Leben als Darm-, Brust-und Prostatakrebs zusammen. Es gibt fast 175.000 neue Fälle von Lungenkrebs in den Vereinigten Staaten jedes Jahr, ungefähr 75 Prozent aller diagnostizierten Lungenkrebs sind auf NSCLC. Jährlichen Todesfälle in den USA sind schätzungsweise 160.000.
Wichtige Sicherheitshinweise für Patienten, die Nexavar
Hypertonie kann auftreten, früh im Verlauf der Therapie und Blutdruck überwacht werden sollte wöchentlich während der ersten sechs Wochen der Therapie und bei Bedarf behandelt. Inzidenz von Blutungen unabhängig von Kausalität war 15% für Nexavar im Vergleich zu 8% für Placebo und die Häufigkeit der Behandlung entstehenden Herz-Ischämie / Infarkt war 2,9% für Nexavar im Vergleich zu 0,4% für Placebo. Die meisten gemeinsamen Behandlung-entstehender unerwünschten Ereignisse mit Nexavar waren Durchfall, Hautausschlag / Schuppung, Müdigkeit, Hand-Fuß-Hautreaktion, Haarausfall und Übelkeit. Grad 3 / 4 unerwünschten Ereignisse waren 38% für Nexavar im Vergleich zu 28% für Placebo. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, zu vermeiden, schwanger zu werden und unterrichtete gegen Brust-Fütterung. In den Fällen, in der alle schweren oder anhaltenden Nebenwirkungen haben, die vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, Dosis Änderung oder dauerhafte Unterbrechung sollte in Betracht gezogen werden.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals, Inc. beschäftigt sich mit der Entwicklung neuer Krebstherapien, die auf der molekularen Grundlagen von Krebs. Mit seiner Mitarbeiter, des Unternehmens ist die Entwicklung niedermolekularer Medikamente, einschließlich Nexavar mit Bayer Pharmaceuticals Corporation. Für weitere Informationen über Onyx-Pipeline und die Aktivitäten, besuchen Sie die Unternehmens-Website unter: http://www.onyx-pharm.com.
Über Bayer Pharmaceuticals Corporation
Bayer Pharmaceuticals Corporation (www.bayerpharma.com) ist Teil der weltweiten Aktivitäten der Bayer HealthCare AG, eine Tochtergesellschaft der Bayer AG.
Bayer HealthCare, mit einem Umsatz von rund 8,5 Milliarden Euro in 2004, ist einer der weltweit führenden, innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung und medizinische Produkte der Industrie. Das Unternehmen kombiniert die globalen Aktivitäten der Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostics und Pharmaceuticals. Seit 1. Januar 2006 die neue Division Pharma besteht aus den ehemaligen Biologische Produkte und Pharmaceuticals Division und umfasst nun drei Business Units: Hämatologie / Kardiologie, Onkologie, Primary Care und. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit 35.300 Menschen in 2004.
Bayer Healthcare's Ziel ist es, zu entdecken und Herstellung innovativer Produkte, die Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier weltweit. Die Produkte verbessern das Wohlbefinden und die Lebensqualität durch Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten.
Forward-Looking Statements
Diese Presseinformation enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass Unterschiede zwischen den tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft und gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein Bayer in den öffentlichen Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse und bei der US Securities and Exchange Commission (einschließlich ihrer Form 20-F). Bayer übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Diese Presseinformation enthält außerdem "zukunftsgerichtete Aussagen" von Onyx im Sinne des Bundes-Wertpapiere Gesetze. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gehören ohne Beschränkung, Aussagen über den Zeitpunkt und die Fortschritte und Ergebnisse der klinischen Entwicklung, regulatorische Prozesse und Kommerzialisierung Anstrengungen, die Nexavar?. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse und Ereignisse wesentlich von diesen Prognosen abweichen erwartet. Hier ist auf Onyx-Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2004, in der geänderten Fassung, bei der Securities and Exchange Commission unter der Überschrift "Additional Business Risks" und Onyx die Quartalsberichte auf Formular 10-Q für Eine detaillierte Beschreibung dieser Faktoren. Leser sollte daher nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen sprechen, dass erst ab dem Datum dieser Veröffentlichung. Onyx verpflichtet sich nicht, öffentlich zu aktualisieren irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen im Lichte neuer Informationen, Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Veröffentlichung sei denn, gesetzlich vorgeschrieben.
Nexavar? (Sorafenib)-Tabletten ist eine eingetragene Marke der Bayer Pharmaceuticals Corporation.
http://www.news.bayer.com