SkyePharma PLC begrüßt die jüngste Ankündigung von seinem Partner Astralis Ltd (OTC Bulletin Board: ASTR), dass Dr. Jose O'Daly, der Chairman und Chief Executive von Astralis, präsentiert die Ergebnisse einer Phase I klinischen Studie der Psoraxine (R) an der 2004 Nationale Konferenz der US National Psoriasis Foundation, findet am 6-8 August in San Diego, Kalifornien, USA. Psoraxine (R) ist eine neuartige Behandlung für injizierbare moderaten Schuppenflechte, eine häufige chronische Haut Zustand.
Die US-Phase I-Studie begann im September 2003. Die Studie, durchgeführt in Princeton, New Jersey und Dallas, Texas, wurde eine randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierten, Parallel-Fraktion, Dose-Ranging Studie zur Bewertung der Sicherheit von Psoraxine (R). Verwaltet über ein einzelnes intramuskuläre Injektion, Psoraxine (R) wurde auf 21 Patienten (5 oder 6 Patienten pro Behandlung Arm) mit einer mäßigen und klinisch stabilen Plaque-Psoriasis. Psoraxine (R) wurde im Allgemeinen gut vertragen, bei Patienten mit aktiven, aber eine stabile Plaque-Psoriasis, mit ähnlichen Profilen Sicherheit bei Patienten, die Einmalgabe von Placebo oder Psoraxine (R) in Dosierungen von 50 mg, 150 mg oder 300 mg.
Keiner der Patienten bewertet entwickelt Haut Anergie zu erinnern Standard-Antigene während der Studie. Daher ist die Studie vorläufige Hinweise auf eine spezifische Antwort auf die Psoraxine (R)-Antigen, ohne die Unterdrückung der normalen immunologischen Reaktion auf andere gemeinsame Antigene.
Die Phase I-Studie wurde in erster Linie eine Studie mit Sicherheit ein sub-optimale Behandlungsschema, und war nicht beabsichtigt oder erwartet, dass die Wirksamkeit. Allerdings Wirksamkeit Trends beobachtet. Die Zahl der Patienten in der Psoraxine (R) Gruppen, die Verbesserungen in Ausgestellt die vollständige oder teilweise PASI Scores an Tag 14 war größer als die Zahl der Patienten in der Placebo-Gruppe. Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert bedeuten Schweregrad wurde in der Psoraxine (R)-Gruppen an Tag 14 und eine Erhöhung der Schwere beobachtet in der Placebo-Gruppe. Die Partitur für Juckreiz auch gezeigt, einer Verbesserung der Psoraxine (R)-Gruppen im Vergleich zu der Placebo-Gruppe.
Michael Ashton, SkyePharma's Chief Executive, sagte: "Die Phase I-Studie Ergebnisse sind ermutigend. Obwohl wir müssen vorsichtig, dass es sich nicht um eine Wirksamkeit Prozess, wir freuen uns auf die Ergebnisse der laufenden Phase-II-Studie für Psoraxine (R), die die Wirksamkeit ersten Daten über eine praktische Dosierung fort. Wir hoffen, dass dieser Prozess wird replizieren die sehr viel versprechende Ergebnisse gesehen in den vorangegangenen Studien der ersten Generation Version in Venezuela. Es gibt noch erheblichen medizinischen Bedarf in der Psoriasis, und wir sind davon überzeugt, dass es eine erhebliche Chance für eine sichere und effektive neue Behandlung. "
Eine klinische Phase II-Studie von Psoraxine (R) begann im April 2004. Das vorrangige Ziel dieser Studie ist die Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von mehreren Verwaltungen der Psoraxine (R) auf drei alternative Dosierungen, verglichen mit Placebo. Der Prozess ist auch zu erkennen und zu bewerten, eine bestimmte immunologische Veränderungen, die durch wiederholte Exposition gegenüber Psoraxine (R) und zur Generierung von Daten zu einem besseren Verständnis des Mechanismus der Aktion.
Insgesamt wurden 120 Patienten auf zwölf klinischen Standorten in den USA wird sich in der Studie. Im Rahmen der Prozess-Protokoll, jeder Patient erhält eine Reihe von sechs intramuskuläre Injektionen, einmal alle zwei Wochen für insgesamt 3 Monate, und in der Folge wird sich die Bewertung bei der eine zusätzliche zwei Monate ohne Behandlung. Patienten-Anmeldung wird voraussichtlich bis Ende dieses Monats.
Durch eine Service-Vereinbarung, SkyePharma ist die Entwicklung, Herstellung, vorklinischen und klinischen Entwicklung Dienstleistungen zu Astralis für die zweite Generation Version von Psoraxine (R), bis zum Abschluss der Phase II der klinischen Studien. Für den Fall, dass Phase II-Studien erfolgreich abgeschlossen sind, wird Astralis SkyePharma bieten die Option zum Erwerb der weltweiten Lizenz-und Vertriebsrechte an Psoraxine (R). SkyePharma ist ein wesentlicher Investor in Astralis.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
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Michael Ashton, Chief Executive Officer
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Sandra Haughton, US-Investor Relations 1 212 753 5780
Buchanan Communications 44 207 466 5000
Tim Anderson / Mark Gerichtshof
Hinweise für die Redaktion
Über SkyePharma
SkyePharma PLC entwickelt pharmazeutische Produkte, für die weltweit führenden Drug-Delivery-Technologien, die einfacher zu bedienende und wirksamere Arzneimittel Formulierungen. Es sind jetzt neun zugelassenen Produkte, die drei der fünf SkyePharma der Technologien in den Bereichen oral, parenteral, inhaliert und aktuelle Lieferung, unterstützt durch Solubilisierung fortgeschrittene Fähigkeiten. Für weitere Informationen, besuchen Sie www.skyepharma.com.
Über Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, genetisch Zusammenhang, dass die Erkrankung der Haut wirkt sich auf ca. 2-3% der Weltbevölkerung. Zum Beispiel gibt es 7 Millionen Patienten in den USA, mit rund 250.000 neu diagnostizierten Fällen pro Jahr.
Die Prävalenz in Europa ist ähnlich. Über 25% der Patienten werden als mittelschwerer bis schwerer, mit mehr als 10% ihres Körpers Bereich betroffen. Psoriasis Symptome ergeben sich aus der Überproduktion der Haut von epidermalen Zellen induziert durch Zellen aus dem Immunsystem. Diese Blutzellen über-Anreize für die Oberhaut und zu handeln, als ob die Haut wurde beschädigt, Herstellung Hautzellen zu einem viel schneller als die unbeschädigte Haut. Die Überproduktion von Hautzellen kann dazu führen, dass Symptome reichen von Juckreiz-wie Patches, um schmerzhafte Plaques oder Pusteln, begleitet von massiven Entzündungen.
Psoriasis ist in der Regel episodisch, mit Patienten mit Fackeln der zunehmenden Heftigkeit, gefolgt von Zeiten der Remission. Schwere Krankheit in Psoriasis wird durch die PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Ergebnis, basierend auf subjektiven Einschätzung der Patienten und objektive Messungen durch den Arzt. Die PASI Ergebnis Reihen von 0-72 mit Null Angabe Symptom-frei. Die FDA Hürde für den Nachweis der Wirksamkeit von Behandlungen Psoriasis ist eine 75% ige Senkung der PASI Ergebnis.
Über Psoraxine (R)
Psoraxine (R) ist ein Protein-basierten Therapie ist der Ansicht, dass zur Förderung von Zellen aus patienteneigenen Immunsystems, um den entzündlichen Prozess, die für Psoriasis Symptome. Jose O'Daly MD, PhD, Präsident des Verwaltungsrates und Chief Executive von Astralis, ist ein venezolanischen parasitologist. Während der Entwicklung eines verbesserten Impfstoff für die Leishmaniose, eine parasitäre Infektion, die von Sandfliegen und endemisch in weiten Teilen Süd-Amerika, bemerkte er, dass die geimpften Patienten mit Psoriasis sah ihre Symptome beheben. Die Version von Psoraxine (R) für den Einsatz in klinischen Studien in Venezuela wurde auf der Grundlage eines zellulären Auszug aus mehreren Arten der Leishmania-Parasiten. Seit 1992, fast 3000 Patienten behandelt wurden, mit einem Kurs von Injektionen in Open-Label-Studien. Eine klinisch signifikante Verringerung der PASI Ergebnis wurde für eine große Mehrheit der behandelten Patienten. Die einzige nennenswerte Nebenwirkung in diesen Studien wurden Schmerzen an der Injektionsstelle. Die zweite Generation Version von Psoraxine (R) verwendet wird in der US-Studien ist ein gereinigtes Protein Bruchteil.
Über Astralis
Astralis Ltd, einer aufstrebenden Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Fairfield, New Jersey, USA, konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapien für Erkrankungen des Immunsystems und Hautkrankheiten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.astralisltd.com.
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