Neurotech SA, ein Spezialist in der Entwicklung neuartiger Therapien für Erkrankungen der Netzhaut, heute Bekanntgabe positiver Ergebnisse aus einer offenen Phase I klinischen Studie (03-EI-0234) seinen Vorsprung von Produkt-, NT-501. NT-501 verwendet Neurotech patentierte Encapsulated Cell Technology (ECT) als ein Gerät zu liefern Ciliäre Neurotrophisches Faktor (CNTF) die Augen der sehbehinderten Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP). Die Ergebnisse bestätigen, dass CNTF kann sicher geliefert in den Glaskörper von Patienten mit RP und dass die ECT-Gerät war gut toleriert von allen Patienten. Darüber hinaus wurden einige Patienten mehr als ein-Linie der Verbesserung ihrer Sehschärfe Ergebnis. Diese Phase-I-Ergebnisse wurden auf der ARVO jährliche Sitzung und die Studie wurde auf der National Eye Institute (NEI), Bethesda, USA. Neurotech hat bestätigt, dass es wird nun Fortschritte zu einer Multi-Center Phase II-Studie.
ECT, eine Technik entwickelt und patentiert von Neurotech, ermöglicht die gentechnisch veränderten spezifischen Protein Lieferung ohne Manipulation der Patienten genetische Information oder Übertragung von neuen genetischen Informationen in das Zielgewebe. Die Phase-I-Studie von NT-501 an 10 Patienten mit Ende der RP-Bühne. Die Studie wurde als Open-Label-Sicherheits-und Verträglichkeit Bewertung. Zwei Dosen von CNTF (5-fach Unterschied in der Dosis) wurden bewertet werden. Phase Ia behandelt 5 Patienten mit einer niedrigeren Dosis; Phase Ib behandelt 5 Patienten mit einer höheren Dosis. Die ECT-Gerät implantiert wurde in ein Auge pro Patienten und entfernt nach sechs Monaten. Alle Geräte enthalten explantierte lebensfähigen Zellen, die weiter produzieren CNTF.
In Bezug auf die positiven Ergebnisse, Weng Tao, MD, PhD, CSO und VP of R & D mit Neurotech sagte:
"Diese Sicherheit und Verträglichkeit Ergebnisse sind äußerst ermutigend und stärken unser Vertrauen bei der Verfolgung NT-501 zur Behandlung von RP und andere Netzhaut-degenerativen Erkrankungen. Ich danke der National Eye Institut für die Durchführung dieser Meilenstein-Studie und für seinen Fortbestand Beteiligung mit dieser Technologie. "
Al Reaves, PhD, Vice President für Klinische Entwicklung mit Neurotech bestätigt:
"Diese Studie stellt die erste Anwendung von ECT in der menschlichen Augen, und es ist beruhigend, dass die Geräte waren sicher und gut verträglich. Wir planen Phase-II-Entwicklung mit gut durchdachten und kontrollierten Multi-Center-klinischen Studien zum besseren Verständnis der Rolle, die NT-501 spielen wird bei der Behandlung von Patienten mit Retinitis pigmentosa und andere degenerative Netzhauterkrankungen Bedingungen. "
In dieser Studie, die kleinen ECT-Gerät wurde chirurgisch-implantiert in die glasigen Hohlraum durch die Pars plana in ein Auge pro Patient. Der primäre Kriterien für die Aufnahme der Studie Auge, die Sehschärfe von 20/100 oder schlimmer noch, zentralen Gesichtsfeld Durchmesser von 40 Grad oder weniger, und flackern ERG Amplitude von 2 microV oder weniger. Die ersten 2 Patienten waren auch erforderlich, um haben Sehschärfe von 20/400 oder schlechter. Nach chirurgischen Implantation des Gerät, jeder Patient wurde anschließend für sechs Monate nach deren Ablauf das Gerät wurde explantierte. Sicherheit und Verträglichkeit wurde überwacht von einem unabhängigen Daten-und Safety Monitoring-Ausschuss. Alle 10 Patienten beendeten die Studie wie geplant und die Geräte wurden explantierte. Die ECT-Geräte wurden gut vertragen während der 6 Monaten nach der Implantation und der chirurgischen Verfahren führte zu nur geringe oder keine entzündliche Reaktion beobachtet. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren gemeldete und in der unbehandelten Kollegen Auge, gab es kaum Veränderungen aus Studienbeginn in der Sehschärfe mehr Punkte im Follow-up. In den behandelten Studie-Auge, aber die Sehschärfe Ergebnis war mehr Variable während Follow-up: während einige behandelten Augen zeigten wenig Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einige Patienten mehr als ein-Linie der Verbesserung ihrer Sehschärfe Partitur.
Bernard Davitian, Präsident von Neurotech, sagte: "Wir sind äußerst zufrieden dass die Phase I-Studie hat die Echtheit der sicheren Nutzung des Encapsulated Cell Technologie zur Auslieferung von CNTF zu den Glaskörper. Darüber hinaus ist die Phase I-Studie validiert hat ECT als Plattform für die Lieferung der Rückseite des Auges und der Sehschärfe Ergebnisse bei einigen Patienten sind ermutigend genug, um verfolgen die klinische Bewertung von NT-501 in Phase II-Studien. Zusätzlich zu weitere Studien mit NT-501, sind wir Bewertung Neurotrophisches anderen Faktoren und Agenten, die verwendet werden können mit ECT für die Behandlung von anderen Krankheiten der Netzhaut. "
Zusätzlich zur NT-501 zur Behandlung von Retinitis pigmentosa, Neurotech ist die Anwendung ECT-Technologie zur Auslieferung von anderen Protein-Faktoren für die Behandlung von anderen ophthalmologischen Krankheiten, einschließlich Anti-angiogenen Faktoren für die Behandlung der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und diabetischen Makula-Ödem (DME), und anti-entzündliche Faktoren für die Behandlung der hinteren Uveitis.
1. Über Retinitis pigmentosa (RP)
RP ist eine Gruppe von erblichen Netzhaut-Erkrankungen, wirkt sich auf über 100.000 Amerikaner und 1,5 Millionen Menschen weltweit. Es bewirkt, dass die progressive Verschlechterung der Sonderorganisationen, Licht-absorbierenden Zellen in der Netzhaut, die Papier-Gewebe, dünne Linien der Rückseite des Auges wie Film in einer Kamera. Wie diese Zellen langsam degenerieren, Menschen mit RP entwickeln Nacht Blindheit und ein schrittweisen Verlust der peripheren Vision. Mit über 40 Jahren, die meisten von ihnen Tunnel Vision, obwohl viele Mai behalten gute zentrale Vision. Im Alter zwischen 50 und 80, Allerdings werden sie normalerweise verlieren ihre verbleibenden Sicht. Der Umfang der Sehverlust Menschen in der gleichen Altersgruppe mit RP kann unterschiedlich sein.
2. Über Encapsulated Cell Technology (ECT)
ECT ist eine einzigartige Technologie zur Überwindung Drug-Delivery-Problemen in die Rückseite des Auges. ECT ermöglicht die kontrollierte, kontinuierliche, langfristige Lieferverträge therapeutischer Proteine direkt auf die Netzhaut. Darüber hinaus ist die Implantate können abgerufen werden, die einen zusätzlichen Grad an Sicherheit sowie die Fähigkeit, Rückwärts-oder Therapie anpassen, wenn nötig. EG-Vertrag stützt sich auf die Verwendung eines immunoisolatory hohle Faser-Membran-Technologie, um die Implantation von gentechnisch veränderter Zellen, die kontinuierlich die therapeutische Protein am Ort der Implantation. Die Zellen werden in das Innere Volumen der Membran-hohlen Faser und fügen Sie zu einem proprietären unterstützende Matrix in diesem Raum. Die genetisch veränderten Zellen bleiben in Gefangenschaft innerhalb der ECT-Gerät somit Vermeidung der Risiken im Zusammenhang mit der traditionellen Gentherapie. Langfristige Protein Lieferung (18 Monate) in den Glaskörper Hohlraum des Auges hat konsequent erreicht worden, wenn ECT-Geräte mit menschlichen Netzhaut pigmentiert epithelialen (RPE) gentechnisch veränderte Zellen zu absondern CNTF implantiert wurden in einem höchst unterschiedlichen Arten von Säugetieren (Kaninchen).
3. Über Neurotech
Neurotech ist ein Biotechnologie-Unternehmen spezialisiert auf die Entwicklung von neuartige Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des Auges. Das Unternehmen der ursprüngliche Fokus ist auf chronische Krankheiten, die der Rückseite des Auges, insbesondere der Netzhaut, weil Netzhaut-Erkrankungen stellen die größten medizinischen Bedarf und Daher bieten die größten Marktchancen in der Augenheilkunde. Der Unternehmen verfügt über ein Produkt (NT-501) in der Entwicklung für die Behandlung von Retinitis pigmentosa und andere degenerative Erkrankungen der Netzhaut, und ist Bewertung Neurotrophisches anderen Faktoren und Agenten, die verwendet werden können mit ECT für die Behandlung von anderen Krankheiten der Netzhaut. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Paris mit einem amerikanischen Tochtergesellschaft, Neurotech USA, Inc., mit Sitz in Lincoln, RI, südlich von Boston. Neurotech wird in ihrer Wissenschaft und Wirtschaft Strategien durch die Welt-Experten in der Augenheilkunde und von einer Gruppe von internationalen Investoren der Leitung von Apax Partners und Merlin Biosciences.
Neurotech, SA
http://www.neurotechusa.com