SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SVNT), eine aufstrebende Specialty Pharma-Unternehmen, die in den Entwicklungsländern, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten, die auf eine medizinische Versorgungslücke gab heute bekannt, die Vollendung der Patienten-Dosierung in einer Phase 2 der klinischen Prüfung Puricase (R), ein Poly (Ethylenglykol) ( "PEG") Konjugat von rekombinanter Schweine uricase (urate-Oxidase), für die Behandlung von schweren, feuerfesten Gicht.
Die Phase 2 der klinischen Studie, eine offene, randomisierte, multi-center-Dosis reicht Prozess mit 41 Patienten, zu haben scheint reproduziert die dramatische, rasche und nachhaltige Senkung der Plasma-Harnsäure wurde gesehen, dass in der Phase-1-Studie intravenös. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass i.v. Verwaltung von Puricase alle zwei Wochen oder alle vier Wochen schnell erreicht und unterhält ein Niveau von Plasma-Harnsäure im normalen Bereich in der Mehrzahl der Patienten. Das Sicherheitsprofil aus die offene Phase-2-Studie zu sein scheint akzeptabel Verfahren für eine weitergehende Patienten Exposition in einer Phase-3 - Entwicklung Programm. Diese Studie im Vergleich Dosierung drei Ebenen und zwei Regimen Dosierung über einen zwölf-Wochen-Frist.
"Wir freuen uns, mit unseren Fortschritt und mit dem, was wir gesehen haben in der gesamten Phase-2-Studie. Wir sind zuversichtlich, dass wir günstigen Phase-2-Daten, die für die FDA ", sagte Zeb Horowitz, MD, SAVIENT Senior Vice President und Chief Medical Officer.
Auswertung der Daten der Phase 2 wird voraussichtlich im ersten Quartal 2005. Im Anschluss an die Datenanalyse, die Unternehmen plant, um ein End-of-Phase-2-Treffen mit der FDA zu erhalten concurrence auf die Gestaltung der Phase-3-Programm und die Anforderungen für die Registrierung innerhalb der FDA bezeichneten Orphan-Drug-Angabe, "... zur Kontrolle der klinischen Konsequenzen der Hyperurikämie bei Patienten mit schwerer Gicht, bei denen konventionelle Therapie kontraindiziert ist oder war unwirksam. "Die gezielte Orphan Patientengruppe wird auf 30000-50000 Patienten in den Vereinigten Staaten.
SAVIENT weltweit lizenzierten Rechte an den Technologien im Zusammenhang mit Puricase von Duke University ( "Duke") von North Carolina und Mountain View Pharmaceuticals, Inc. ( "MVP"), ein California Corporation. Herzog entwickelte das rekombinante Enzym Schweine uricase MVP und entwickelt die PEGylierung Technologie zur Verlängerung der Dauer der Maßnahme und zur Verbesserung ihrer Sicherheit durch die Reduzierung der Potenzial für die Immunantwort. MVP und Duke wurden US-und ausländische Patente, die die lizenzierte Technologie.
Über SAVIENT Pharmaceuticals, Inc.
SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. beschäftigt sich mit Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte, die Adresse ungedeckten medizinischen Bedarf in beiden Nischen und größeren Märkten. Produkte vermarktet durch SAVIENT in den Vereinigten Staaten sind Oxandrin (R) (oxandrolone, USP) und Delatestryl (R) (Testosteron enanthate). SAVIENT-Tochter, Rosemont Pharmaceuticals Limited, entwickelt, produziert und vermarktet durch eigene Vertriebsgesellschaften Kraft mündlichen flüssige Formulierungen von verschreibungspflichtigen Produkte für das Vereinigte Königreich Pharma-Markt. SAVIENT der israelischen Tochter-und Bio-Technik General (Israel) Ltd, produziert und vertreibt in Israel Bio-Tropin (TM) (rekombinantes menschliches Wachstumshormon), Herstellung (R) (Natrium Hyaluronan für Auge), Bio-Hep-B (R) (Hepatitis B-Impfstoff), und Arthrease (TM) (Natrium Hyaluronan für Osteoarthritis). Produkte vermarktet durch SAVIENT der Lizenznehmer sind Mircette (R) (orale Kontrazeptiva) und Herstellung (R) in den Vereinigten Staaten, und Bio-Tropin (TM), Herstellung (R), Bio-Hep-B (R), Silkis (R) (ein Vitamin-D-Derivat), und die rekombinanten humanen Insulin, in den internationalen Märkten. SAVIENT's news releases und andere Informationen sind verfügbar auf der Website SAVIENT auf www.savientpharma.com.
Arthrease ist ein Warenzeichen von DePuy Orthopädie, Inc., außer in Israel, wo er ist im Besitz von Bio-Technik General (Israel) Ltd, SAVIENT die hundertprozentige Tochtergesellschaft; Mircette ist ein eingetragenes Warenzeichen von Organon, Inc.; Puricase ist ein eingetragenes Warenzeichen von Mountain View Pharmaceuticals, Inc.; Silkis ist ein eingetragenes Warenzeichen von Galderma SA
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