Novartis wird Beschwerde eine Stellungnahme von einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) Ausschuss empfiehlt gegen europäische Zulassung von Zelnorm (R) (Tegaserod) für die Behandlung von Frauen mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C).
Novartis beschlossen, diese Aktion nach dem Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt, dass die Europäische Kommission nicht zustimmen Zelnorm, die genehmigt wurde bisher in 56 Ländern, einschließlich den USA.
"Obwohl wir sind enttäuscht über den Inhalt des CHMP-Stellungnahme, wir sind zuversichtlich, in die klinische Profil und Leistungen von Zelnorm. Dieses Produkt wurde rigoros studierte in mehr als sieben Placebo-kontrollierten Studien mit über 14.000 Patienten auf der ganzen Welt", sagte James Shannon, Leiter des Global Pharma Development bei Novartis Pharma AG. "Die umfangreichen klinischen Programm und seine Anwendung bei Patienten in über 30 Ländern auf dem neuesten Stand haben deutlich gezeigt, die klinischen Nutzen, Wirksamkeit und Sicherheit von Zelnorm."
Die klinische Programm beinhaltete die ZENSAA (Zelnorm in Europa, Nord-und Südamerika und Afrika) Registrierung Studie, die wurde im Einklang mit den Empfehlungen der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung, Fraktion der CHMP.
Die ZENSAA Ergebnisse, ein Prozess, an denen mehr als 2600 Patienten, zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zelnorm folgenden Anfangs-als auch im wiederholten Gebrauch bei Frauen mit IBS-C. Daten zeigte auch, eine günstige Sicherheitsprofil. Endgültige Daten aus dieser Meilenstein-Studie veröffentlicht wurden in der Dezember Ausgabe von GUT, ein Peer-Review-Zeitschrift veröffentlicht von der British Society of Gastroenterology. ZENSAA ist die einzige IBS-C-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von wiederholten Behandlungen und ist die größte Studie, die jemals für diesen Zustand.
"IBS-C kann sehr einschränken und hat negative Auswirkungen für die Patienten, nicht nur auf eine Person, die Gesundheit, sondern auch auf ihre Fähigkeit zu arbeiten und Kontakte geknüpft", sagte Professor Jan Tack, Associate Associate Professor und Leiter der Klinik, Abteilung für Gastroenterologie, University of Leuven, Belgien, der auch als Lead Investigator der ZENSAA. "Auf der Grundlage der Größe und den Umfang dieser Studie, die Ergebnisse verstärken, was Forscher und Kliniker haben bekannt für Jahr über die klinisch bedeutsame Wirkung von Tegaserod für die Behandlung von IBS-C. Jetzt haben wir den zusätzlichen Vorteil mit Tegaserod potenziell auch die Lebensqualität für Frauen mit IBS-C. "
ZENSAA Ergebnisse zeigen Vorteile von Zelnorm Behandlungen
ZENSAA Ergebnisse gezeigt, dass die wiederholte Behandlung mit Zelnorm wurde allgemein wirksame und Linderung von mehreren IBS-C Symptome. Zelnorm deutlich verbessert verschiedene Aspekte der Lebensqualität, gemessen durch validierte Skalen. Patienten in der Studie behandelt ZENSAA mit Zelnorm 6 mg zweimal täglich erlebt:
- Ein besonders deutlicher Rückgang in abdominale Beschwerden oder Schmerzen während der initialen Therapie und eine erneute Perioden auf der Grundlage strenger Kriterien Wirksamkeit, die zufrieden stellend Relief in mindestens drei der vier Wochen in das Verfahren. Zelnorm der Behandlung profitieren im Vergleich zu Placebo war 9,1% (p