Novagali Pharma, einer aufstrebenden pharmazeutischen Ophthalmic Unternehmen, entwickelt innovative Produkte für alle Segmente des Auges, kündigte heute, dass die Gesellschaft Investigational New Drug Application (IND), eine Phase-III-Studie, der seine Cyclosporin A Augenpunkte Produkt, Nova22007, hat worden, die von der US Food and Drug Administration (FDA).
Nova22007 ist eine Cyclosporin A Ophthalmic Produkt zur Verwendung zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dry-Eye-Syndrom. Nova22007 ist eine proprietäre kationische Emulsion ermöglicht eine optimale Durchdringung von Cyclosporin A in Gewebe des Auges Oberfläche, die von Novasorb ® kationische Emulsion Technologie Merkmale.
Als Teil dieser IND, die FDA hat zugestimmt, dass Novagali Mai gehen Sie direkt in Phase III klinischen Studien in den Vereinigten Staaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dry Eye Syndrom. Diese IND folgt ein pre-IND/end der Phase-II-Tagung mit dem FDA im Juli 2006. Die FDA hat die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Daten von Novagali in der europäischen Phase II der klinischen Studie von Nova22007 bei Patienten leiden Sj? gren-Syndrom in Verbindung mit Keratoconjunctivitis sicca (trockene Keratitis). Darüber hinaus hat die FDA schriftliche Leitlinien für die US-Phase-III - Prozess-Protokoll. Die geplante, doppelt maskiert Fahrzeug-randomisierten kontrollierten Studie wird Bewertung der Wirksamkeit von Nova22007 in Entlastung trockenes Auge objektiven und subjektiven Symptome.
"FDA Clearance von Nova22007 IND für eine zentrale Phase-III-Studie stellt ein wichtiger Meilenstein für Novagali, Validierung unserer Technologieplattform Augenpunkte Novasorb ® ", so Jerome Martinez, Präsident und CEO von Novagali Pharma." Mit unserer anstehenden Phase-III-Studie in der EU, die zwei zentrale Studien würde es ermöglichen, die Eintragung der Produkt in den USA und der EU, und die Patienten mit einer neuartigen und eindeutig verbessert - trockenes Auge verschreibungspflichtige Produkt ".
Diese ethische Produkt ist eine Ergänzung zu Cationorm ®, eine kationische Emulsion gewidmet zu trockenes Auge, für die Befreiung von Novasorb ® Funktionen. Cationorm ® erhalten CE-Kennzeichnung in Europa und im Einklang mit US-Okular OTC-Monographie als ein Auge Schmiermittel Produkt.
Über Novagali Pharma
Novagali Pharma SA ist eine augenärztliche aufstrebenden pharmazeutischen Unternehmen mit Sitz in der Biotechnologie-Genopole in Evry, Frankreich, entwickelt innovative Produkte für alle Segmente des Auges. Dank seiner proprietären Technologie Plattformen Novasorb ® und Eyeject ®, das Unternehmen hat eine breite Pipeline von innovativen Produkten Adressierung wichtigsten Augenerkrankungen sowie seltene Krankheiten. Die meisten fortgeschrittenen Produkten zählen Vekacia ®, ein Orphan-Produkt für die Behandlung von Keratokonjunktivitis Frühlings; Cationorm ®, ein Produkt CE-Kennzeichnung für trockene Augen Befreiung; und Nova22007, ein Produkt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer trockenes Auge-Syndrom. Founded in 2000, die Firma hat einen Gesamtbetrag von 44 Millionen Euro in 3 Reihe von Finanzierung.
http://www.novagali.com