MabThera: Primäre Endpunkte der Phase-III-Studie kamen zwei Jahre früher durch überlegene Wirksamkeit Leistungen Rückfall indolenten Non-Hodgkin-Lymphom
Roche wurde informiert, dass eine Phase-III-study1 Bewertung der Verwendung von MabThera (Rituximab) bei Patienten mit Rückfall indolenten Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) hat seinen primären Endpunkte zwei Jahre früher als erwartet.
In den beiden Teil-Studie, die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen erhalten MabThera plus Chemotherapie oder Chemotherapie allein als erste Behandlung, und die Reaktion Patienten wurden dann per Zufall für MabThera erhalten für zwei Jahre als Erhaltungstherapie oder keine weitere Behandlung.
eines vorgeplanten Interimsüberprüfung Analyse hat gezeigt, dass MabThera war die beste therapeutische Option in beiden Teilen der Studie: MabThera plus Chemotherapie war signifikant wirksamer als die Chemotherapie allein als erste Behandlung, und die Patienten anschließend mit MabThera Instandhaltung für zwei Jahren deutlich besser das progressionsfreie Überleben als diejenigen, die keine weitere Behandlung.
"Mehr als die Hälfte der Patienten mit Rückfall indolenten NHL sind derzeit mit Chemotherapie allein behandelt. Diese große Studie bestätigt, dass MabThera sollte die Qualität der Versorgung von Patienten mit Rückfall indolenten NHL", sagte William M. Burns, Leiter der Roche-Division Pharma. "Außerdem ist dies der dritte Studie in indolenten NHL, um zu bestätigen, die Vorteile der MabThera Erhaltungstherapie. Aufgrund dieser beeindruckenden Ergebnisse werden nun mehr Patienten profitieren von MabThera für eine längere Zeit."
The Independent Data Monitoring Committee (IDMC) kam zu dem Schluss, dass das Verfahren seinen primären Endpunkte (Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben) früher als geplant. Die IDMC empfohlen wechselnden das Ziel der Studie eine Antwort auf die Frage, ob MabThera Erhaltungstherapie ist vorteilhaft für Patienten, die MabThera plus Chemotherapie als Erstbehandlung.
der Prozess in seiner ursprünglichen Konzeption war nicht Strom, diese Frage zu beantworten. Daher ist die Studie Protokoll wird entsprechend geändert, so dass alle Patienten MabThera plus Chemotherapie als erste Behandlung, die Patienten und die Reaktion dann zufällig zugewiesen erhalten MabThera als Erhaltungstherapie für zwei Jahre, oder keine weitere Behandlung.
Non-Hodgkin-Lymphom betrifft 1,5 Millionen Menschen weltweit. Indolenten NHL, auf die rund 45% der NHL-Patienten, ist eine langsame Entwicklung, aber schweren Krebserkrankung des lymphatischen Systems. NHL ist eine der am schnellsten wachsenden Krebsarten und hat sich in der Häufigkeit von 80% seit Anfang der 1970s.i
Über die Studie
Die internationale kooperative Gruppe Phase-III-Studie wurde in 18 countriesii und rekrutiert Patienten mit Rückfall indolenten NHL. Die Patienten wurden randomisiert, um entweder sechs Zyklen von MabThera in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) Chemotherapie oder CHOP Chemotherapie allein.
Patienten, die auf die erste Behandlung wurden randomisiert auf längere Behandlung MabThera (Erhaltungstherapie) oder keine weitere Behandlung.
MabThera Erhaltungstherapie bestand aus einer Dosis von MabThera alle drei Monate für zwei Jahre.
In dieser Studie, die primären Endpunkte waren Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben für die anfängliche Behandlung und Pflege Teile der Studie, respectively. Progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von Randomisierung bis Fortschreiten der Krankheit oder Tod.
Über MabThera
MabThera ist ein therapeutischer Antikörper, bindet an ein bestimmtes Protein - das CD20-Antigen - auf der Oberfläche von normalen und malignen B-Zellen. Dann stellt der Körper die natürlichen Abwehrkräfte angreifen und töten die markierten B-Zellen. Stammzellen (B-Zell-Vorläufer) im Knochenmark fehlt das CD20-Antigen, so dass gesunde B-Zellen nach der Behandlung regenerieren und zurück auf ein normales Niveau in mehreren Monaten.
MabThera ist als Single-Agent Behandlung Rückfall oder refraktärer indolenten NHL, europäische technische Zulassung erhalten und im März 2002 für die Behandlung des aggressiven NHL in Kombination mit CHOP-Chemotherapie. MabThera ist bekannt als Rituxan in den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada. Mehr als 370.000 Patienten behandelt wurden, mit MabThera weltweit bis heute.
Genentech und Biogen Idec Co-Marketing MabThera in den Vereinigten Staaten, und der Roche Märkte MabThera in den Rest der Welt, mit Ausnahme von Japan, wo MabThera ist Co-Vermarktung von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd
Roche in der Onkologie
In den letzten fünf Jahren hat die Roche-Gruppe zu einem der weltweit führenden Anbieter von Anti-Krebs-Behandlungen, unterstützende Pflege und Diagnostik. Die Onkologie-Geschäft beinhaltet eine beispiellose vier vermarktet Produkte mit Überlebensvorteil: Herceptin, MabThera, Xeloda und Avastin, das wurde in den USA vor kurzem behandeln eine Reihe von Tumoren wie Brustkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom und dem kolorektalen Karzinom. Weitere wichtige Produkte sind NeoRecormon (Anämie bei verschiedenen Krebs-Einstellungen), Bondronat (Prävention von Skelett-Veranstaltungen in Brustkrebs und Knochenmetastasen Patienten, Hyperkalziämie der Malignität), Kytril (Chemotherapie und Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen) und Roferon-A (Leukämie, Kaposi-Sarkom, malignes Melanom, Nierenzellkarzinom). Roche-Krebs Medikamenten einen Umsatz von mehr als 6 Milliarden Schweizer Franken im Jahr 2003.
Roche entwickelt neue Tests, die einen erheblichen Einfluss auf das Disease-Management für Krebspatienten in der Zukunft. Mit einem breiten Portfolio von Tumormarkern für Prostata-, Darm-, Leber-, Eierstock-, Brust-, Magen-, Pankreas-und Lungenkrebs, sowie eine Reihe von molekularen Onkologie Tests, Roche werden auch weiterhin die Führung in der Krebs-Behandlungen und Diagnostik konzentriert.
Roche Onkologie verfügt über vier Standorte Forschung (zwei in den USA, Deutschland und Japan) und vier Zentrale Entwicklung Standorte (zwei in den USA, Großbritannien und der Schweiz).
Über Roche
Mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, Roche ist einer der weltweit führenden innovationsorientierten Healthcare-Gruppen. Seine Kerngeschäfte sind pharmazeutische und Diagnostik. Roche ist die Nummer eins im globalen Diagnostik-Markt und ist der führende Anbieter von Arzneimitteln für Krebs und führend in der Virologie und Transplantation. Als Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten, trägt die Gruppe auf ein breites Spektrum von Fronten zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen und der Lebensqualität. Roche beschäftigt rund 65.000 Menschen in 150 Länder. Die Gruppe verfügt über Allianzen und Vereinbarungen über Forschung und Entwicklung mit zahlreichen Partnern, einschließlich der Mehrheitsbeteiligung im Eigentum Interessen in Genentech und Chugai.
1 Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebserkrankungen (EORTC) 20981
Alle verwendeten oder erwähnten Warenzeichen in dieser Mitteilung sind gesetzlich geschützt.
Anmerkungen für die Redaktion:
i World Health Report 2000, World Health Organization, www.who.int.
II-Länder, die an der Studie teilgenommen haben: Kanada, Australien, den Niederlanden, Großbritannien, Norwegen, Österreich, Slowenien, der Slowakei, Belgien, Ungarn, Südafrika, Schweden, Neuseeland, Dänemark, Ägypten, Frankreich, Schweiz, Italien, Polen.
Pressemeldung von Roche