Neue Phase-II-Studie Ergebnisse von HUMIRA (reg) (Adalimumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zeigten, dass Patienten erzielten signifikante und anhaltende Verbesserung der Krankheitsaktivität und die Lebensqualität in mehr als 24-wöchiger Behandlung mit fast die Hälfte der Patienten, ein 90 Prozent Verbesserung der Krankheitsaktivität. Diese Daten wurden heute auf der American Academy of Dermatology (AAD) Sommer-Treffen in New York City.
Psoriasis ist eine chronische, nicht ansteckende Hauterkrankung zeichnet sich durch sehr trockene, schuppige und rissige Haut; Haut Schmerzen; und Patches von rot, die Haut bekannt als "Plaques". Diese schwächenden Krankheit, die derzeit keine Heilung, wirkt sich auf mehr als 4,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten.
In der Studie, 64 Prozent der Patienten, die Humira 40 mg jede zweite Woche (EOW) erreicht mindestens ein 75 Prozent Verbesserung in Krankheit Umfang und Schwere nach 24 Wochen. Darüber hinaus 42 Prozent der Patienten, die Humira 40 mg EOW erfahrenen mindestens ein 90 Prozent Verbesserung in ihrer Krankheit.
Patienten auch deutliche Verbesserung der Lebensqualität Maßnahmen: nach 24 Wochen, 40 Prozent der Patienten berichtet, ihre Lebensqualität sei "gar nicht", die von ihrer Psoriasis, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index ( DLQI) - ein Maß für die Patienten berichteten Ergebnisse in der Dermatologie.
"Psoriasis kann eine ernsthafte Krankheit mit enormen Lebensqualität Auswirkungen, so ist es wichtig, dass wir künftig darauf hin, wirksame Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten", sagte führen Ermittler Kenneth Gordon, MD, Associate Professor of Medicine, Loyola University, Chicago School Stritch der Medizin. "In dieser Studie, Patienten, die Humira einen klinisch signifikanten Reaktion, zusätzlich zu der Lebensqualität Verbesserungen. Noch mehr Förderung ist die Zahl der Patienten in der Studie, die erreicht 90 Prozent Verbesserung in ihrer Krankheit - eine wichtige Maßnahme, die über das hinausgeht, was ist in der Regel in klinischen Studien. "
Studie Design
Diese doppelblinden Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Humira nach einer insgesamt 24-wöchiger Behandlung. Es war die Fortsetzung einer 12-wöchigen Studie, bei der die Teilnehmer (n = 148) mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis für mindestens ein Jahr und einen betroffenen Körperoberfläche von> 5 Prozent wurden randomisiert zu erhalten Humira oder Placebo verabreicht durch subkutane Injektion (unter die Haut).
Die Ergebnisse für die ersten 12 Wochen der Therapie wurden bei der BVD-Treffen in Februar 2004.
Patienten, die die ersten 12 Wochen der Studie (n = 137) waren förderfähig, um fortzufahren. Patienten, bei denen worden war, die Humira erhielten 40 mg EOW, und Patienten, die Humira erhielten 40 mg wöchentlich, weiter mit der Aufbereitung in der gleichen Dosierung für die weitere 12 Wochen. Beginn in Woche 12, Patienten in der Placebo-Arm erhielt 12 Wochen der Therapie, mit einer ersten Dosis von 80 mg HUMIRA gefolgt von 40 mg EOW Beginn in Woche 13. Patienten und Ärzte weiterhin blind zu Dosis bis Woche 24, an welcher Stelle Patienten wurden ausgewertet.
Messen Wirksamkeit und Verträglichkeit
Der primäre Endpunkt war die Wirksamkeit der Anteil der Patienten mit mindestens einer 75 Prozent Reduktion der Krankheitsaktivität nach 24-wöchiger Behandlung, gemessen am Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI 75) im Vergleich zu den Baseline-Wert in Woche 0. PASI Maßnahmen das Ausmaß und die Schwere der Psoriasis. Ergebnisse nach 24 Wochen zeigen, dass 64 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg EOW PASI 75 erreicht. Siebzig-zwei Prozent der Patienten, die Humira 40 mg wöchentlich PASI 75 erreicht. Die Ergebnisse zeigen auch, dass 55 Prozent der Patienten, die Placebo eingeschaltet aus, um die 40 mg EOW-Schema ab Woche 12 erreichten PASI 75 nach 12 Wochen der Therapie. Diese Daten sind ähnlich wie die Ergebnisse der Patienten, die Humira erhielten 40 mg EOW in den ersten 12 Wochen nach dem ersten Versuch, wo Antworten wurden als bereits in der ersten Woche der Therapie.
Der Anteil der Patienten mit PASI 90 - eine Messung korreliert, dass auf mindestens eine 90-prozentige Reduktion der krankheitsspezifischen Aktivität - auch erheblich war. Ergebnisse nach 24 Wochen zeigen, dass 42 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg EOW und 62 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg wöchentlich PASI 90 erreicht. Für jene Patienten, die begann, die Humira 40 mg EOW in Woche 12, 32 Prozent erreicht PASI 90, Kennzeichnung eine deutliche Verbesserung in Krankheitsaktivität.
Krankheitsaktivität wurde auch gemessen an den Arzt's Global Assessment, ein Mess-Werkzeug, das benutzt wird von Ärzten zur Beurteilung der Schwere der Krankheit. Die Ergebnisse zeigten, dass 45 Prozent der Patienten, die placebo/40 mg EOW (Placebo über 12 Wochen gefolgt von HUMIRA 80 mg, dann 40 mg EOW) wurden "klar" (die keine Anzeichen von Psoriasis) oder "fast klar," nach 12 Wochen der Therapie. Nach 24 Wochen hatten 64 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg EOW wurden "klar" oder "fast klar," ihrer Psoriasis, da waren 72 Prozent der Patienten, die Humira 40 mg wöchentlich.
Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken in der Bevölkerung der Psoriasis, verglichen mit jenen in der rheumatoiden Arthritis Bevölkerung. Unerwünschte Ereignisse, die in> 5 Prozent der Patienten, die Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Nasopharyngitis, Triglyceride steigern, Dyspepsie, Schleimhautpapillom Haut, Übelkeit, unspezifische Infektionen der oberen Atemwege und Müdigkeit.
Quality of Life Ergebnisse
Patienten, die entweder Dosis von HUMIRA berichtet signifikant stärkere Besserung der DLQI nach 12 Wochen als diejenigen, die Placebo erhielten, und die Verbesserungen weiterhin über 24 Wochen.
Nach 24 Wochen hatten 40 Prozent der Patienten, die Humira erhielten 40 mg EOW berichtet ein DLQI von "0", was bedeutet, dass sie "gar nicht", die von ihrer Psoriasis. Fast 55 Prozent der Patienten, die wöchentliche Dosierung und 26 Prozent der über placebo/40 mg EOW berichtet, sie seien "gar nicht", die von ihrer Psoriasis nach, die Humira erhielten.
Die DLQI Index reicht von 0-30, mit 30, die die schlimmsten Lebensqualität für Psoriasis-Patienten. Eine mittlere Veränderung von> -5 stellt eine minimale klinisch wichtigen Unterschied in DLQI.
Als Ausgangswert, der Mittelwert DLQI wurde zwischen 12,2 und 13,6, und die Patienten in allen Gruppen erfahrenen Verbesserung der Lebensqualität am Ende der Behandlung. Patienten, die Placebo / HUMIRA 40 mg EOW einen mittlere Veränderung in DLQI von -8,2 nach 24 Wochen. Patienten, die Humira erhielten 40 mg EOW zeigte eine mittlere DLQI Änderung des -10,2 in Woche 24. Diejenigen, die Humira 40 mg wöchentlich erlebt eine mittlere Änderung von -11,6 nach 24 Wochen.
"Wir freuen uns, um zu sehen, Patienten in dieser Studie Erfahrungen Verbesserungen in der körperlichen und seelischen Auswirkungen von Psoriasis durch die Behandlung mit Humira und sind ermutigt durch die viel versprechende Ergebnisse, die wir gesehen haben bisher in unserer Psoriasis", sagte Jim Lefkowith, MD, stellvertretender Bereichsleiter President, Immunology Development, Abbott Laboratories.
Ãœber Psoriasis
Laut einer Umfrage 2001 von der National Psoriasis Foundation, 75 Prozent der Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis berichten, dass ihre Krankheit hat einen mäßigen bis großen Auswirkungen auf ihr tägliches Leben, mit 26 Prozent der Menschen verändern ihre normalen täglichen Aktivitäten und 21 Prozent stoppen ihrer normalen täglichen Aktivitäten.
HUMIRA ist nicht indiziert zur Behandlung von Psoriasis. Klinische Studien sind im Gange Bewertung des Potenzials von HUMIRA bei Psoriasis und anderen Autoimmun-Krankheiten.
Wichtige Sicherheitshinweise
Fälle von Tuberkulose (TB), häufig verbreitet oder extra pulmonale bei klinischen Präsentation, wurden bei Patienten, die Humira erhielten. Schwerwiegende Infektionen und Sepsis, einschließlich Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-Blocker, einschließlich Humira. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf die gleichzeitige immunsuppressive Therapie, dass zusätzlich zu den ihnen zugrunde liegenden Erkrankung zu prädisponieren sie für Infektionen. Andere invasive opportunistische Pilzinfektionen wurden auch bei Patienten, die mit TNF-Blockern, einschließlich Humira.
TNF-Blocker, darunter HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit Exazerbation der demyelinisierenden Erkrankungen in Verbindung gebracht. Lymphom wurde bei Patienten, die mit TNF-Blockern. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse gesehen in der Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (HUMIRA gegenüber Placebo) waren Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent gegenüber 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent gegenüber 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent gegenüber 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent versus 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent gegenüber 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent gegenüber 9 Prozent). Discontinuations aufgrund der unerwünschten Ereignisse wurden mit 7 Prozent für HUMIRA und 4 Prozent für Placebo. Wie bei jeder Behandlung Programm, die Vorteile und Risiken von HUMIRA sollte sorgfältig geprüft werden vor Beginn einer Therapie.
Ãœber HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humaner monoklonaler Antikörper, die von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Verringerung der Anzeichen und Symptome und die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die haben ein unzureichendes Ansprechen auf eine oder mehrere Krankheiten Basistherapeutikum Medikamente (DMARDs).
HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder anderen DMARDs. Die Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA wurden studierte in 23 klinischen Studien und in mehr als 2300 Patienten aus, was sie zum Studium der TNF-Antagonisten für RA, die zum Zeitpunkt der Regulierungs-Vorlage. Humira wurde von der FDA am 31. Dezember 2002.
HUMIRA bietet alle-anderen-Wochen-Dosierung durch subkutane Injektion (Schuss unter die Haut) über eine speziell Fertigspritze.
HUMIRA ist das erste vollständig humaner monoklonaler Antikörper, die in Europa für RA, und der erste Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-?)-Antagonist mit einem zugelassenen Indikation für die Verwendung mit Methotrexat oder als Monotherapie. Im April 2004 hat die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) eine positive Stellungnahme für eine Humira-Label-Erweiterung für die Verringerung des Fortschreitens von Gelenkschäden, gemessen nach dem X-ray und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit RA.
Bis heute, Humira wurde in 51 Ländern und vorgeschriebenen auf mehr als 75.000 Patienten weltweit leiden unter rheumatoider Arthritis.
HUMIRA wurde durch eine breite wissenschaftliche Zusammenarbeit zwischen Abbott und Cambridge Antibody Technology (CAT). Im Rahmen der Zusammenarbeit, Abbott hatte das Recht, wählen Sie mehrere Ziel-Antigene, für die ein gemeinsamer Abbott / CAT Forschungsteam würde entdecken menschlichen Antikörper-Therapeutika. HUMIRA wurde isoliert und optimiert durch Abbott und CAT als Teil dieser Zusammenarbeit. Abbott besitzt exklusiven weltweiten Rechte an HUMIRA, einschließlich der Verantwortung für die klinische Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Marketing. Abbott wird Sie alle Einnahmen für HUMIRA, CAT und erhalten eine Lizenzgebühr Gebühr auf der Grundlage von HUMIRA Umsatz.
Abbott's Engagement für Immunologie
Abbott konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien für immunologische Erkrankungen. Die Abbott Bioresearch Center, gegründet im Jahre 1989 in Worcester, Massachusetts, USA, ist ein Weltklasse-Entdeckung und Grundlagenforschung Anlage verpflichtet, die Suche nach neuen Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen. Weitere Informationen zu Abbott Immunology und HUMIRA, einschließlich der vollständigen Fachinformation, finden Sie auf der Web-Sites www.abbottimmunology.com und www.HUMIRA.com, oder in den Vereinigten Staaten durch den Aufruf von Abbott Medical Information unter 1-800-633-9110.
Ãœber Abbott
Abbott Laboratories ist ein globales, auf breiter Basis Gesundheitsversorgung Unternehmen widmet sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten, einschließlich Ernährung, Geräte und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 55.000 Menschen und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.