Shire Pharmaceuticals Group gab heute bekannt, dass EQUETROTM (Carbamazepin erweitert release-Kapseln) wirksam sind in eine signifikante Reduzierung der manische Symptome bei Patienten mit Bipolar Disorder ich zuvor unter Valproat-oder Lithium-, nach einer gepoolten Analysen von zwei Phase-3-Studien, ein von zwei Plakate über Carbamazepin erweitert release-Kapseln heute auf einen großen medizinischen Treffen in Atlanta, Ga.
Die FDA genehmigt EQUETRO für die Behandlung von Patienten mit akuten manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar I Störung. Einzelne Studien schätzen die Lebenszeitprävalenz für Bipolar Disorder ich auf mehr als 2 Millionen amerikanische Erwachsene, oder zwischen 0,6 bis 3,3 Prozent für die Laufzeit Inzidenz.
"Carbamazepin erweitert release-Kapseln sind eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit bipolaren Störungen", sagte Richard H. Weisler, MD, Professor für Psychiatrie an der Universität von North Carolina in Chapel Hill School of Medicine, Adjunct Assistant Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Duke University Medical Center, Primar-und Ermittler von zwei Carbamazepin erweitert release-Kapsel Studien. "Das Aufkommen von Carbamazepin-verlängerten Release-Kapseln als Behandlung Option ist ein wichtiger Meilenstein. "
In einer gepoolten Analysen von Placebo-kontrollierten Studien, Patienten, die EQUETRO, die zuvor unter Valproat oder Lithium (beide mit oder ohne Verbesserung ihrer Symptome) zeigte deutliche Verringerung manische Symptome auf der Grundlage einer Standard-Maßnahme der Young Mania Rating Scale (YMRS). Insbesondere Patienten, die vorher unter Valproat hatte eine Kürzung bei den ihre durchschnittlichen YMRS Partituren von 10/8 auf EQUETRO vs 5/7 unter Plazebo (p = 0,04), und die zuvor mit Lithium behandelt hatte ein Verringerung ihrer durchschnittlichen YMRS Partituren von 11/6 auf EQUETRO vs 4.0 auf Placebo (p = 0,03). Die Untersuchung beteiligten 115 Patienten aus den zwei randomisierten, doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien. Es besteht die Notwendigkeit für weitere klinische Studien, die prospektiv konzipiert.
Über Bipolar Disorder
Bipolare Störung ist eins der sechs führenden psychischen Störungen weltweit nach Angaben der World Health Organization. Bipolar Erkrankung ist charakterisiert durch Episoden von Gefühl zu "hoch" und / oder reizbar, genannt Manie und der Depression, mit Zeiten der normalen Stimmung in zwischen. Schwere Veränderungen in den Bereichen Energie und Verhalten gehen mit diesen Veränderungen in der Stimmung. Die Erkrankung kann verheerende Auswirkungen auf ein individuelles Leben, obwohl richtige Diagnose und die frühe Behandlung kann in der Regel ändern die Verlauf der Krankheit.
Wegen der Schwere der Erkrankung, bipolare Störung ist störend auf die Patienten, ihre Familien, Freunde und Kollegen und können Schäden Beziehungen zur Folge, dass schlechte Arbeit oder Schule Leistung und kann dazu führen, dass Selbstmord. Obwohl bipolaren Störung ist nicht heilbar, Patienten sind behandelbar und Verwertung möglich ist. Eine frühzeitige Diagnose kombiniert mit Drogen-Therapie ist der Schlüssel zur optimalen Behandlung.
Über EQUETRO
EQUETRO Genehmigung erhalten von der Food and Drug Administration am 10. Dezember, 2004 für die Behandlung von akuten manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar I Störung. Die Medikamente gibt es in 100 Milligramm (mg), 200 mg und 300 mg Dosierung Stärken.
Wichtige Sicherheitshinweise
Ärzte sollten dafür Sorge tragen, ist ein Patient nicht unter einer anderen Form von Carbamazepin vor Verschreibung Carbamazepin erweitert release-Kapseln. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse für Carbamazepin erweitert release-Kapseln wurden Schwindel, Benommenheit, Unsicherheit, Übelkeit und Erbrechen. Beginn der Therapie auf der niedrigsten möglichen effektiven Dosis kann Minimierung der unerwünschten Ereignisse. Aplastische Anämie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Carbamazepin. Berichte über die vorübergehende oder anhaltende verringerte Thrombozytenzahl oder weißen Blutkörperchen sind nicht selten in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin. Obwohl die überwiegende Mehrheit der Fälle von Leukopenie noch nicht weit fortgeschritten, die mehr schwere Bedingungen für die aplastische Anämie oder Agranulozytose, vollständige Vorbehandlung hämatologischen Tests sollte man als Ausgangswert. Wenn ein Patienten, im Laufe der Behandlung, Ausstellungen niedrigen oder gesunken weißen Blutkörperchen oder Thrombozytenzahl sollte der Patient beobachtet. Die Patienten sollten überwacht werden und das Absetzen des Medikaments sollte erwogen werden, wenn irgendwelche Anzeichen von Knochen Knochenmark Depression auftritt. Carbamazepin sollte nicht bei Patienten mit einer Geschichte der vorangegangenen Knochenmarksdepression, Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament, oder bekannten Empfindlichkeit gegenüber einem der trizyklischen Verbindungen. Da die Möglichkeit einer Selbstmord Versuch ist im innewohnende bipolaren Störung, einer strengen Überwachung von Patienten mit hohem Risiko begleiten sollten medikamentöse Therapie.
Anmerkungen für die Redaktion
APA Poster # 309: Dienstag, 24. Mai 2005, 12:00 ET Georgia World Congress Center, Ebene 3, Zimmer B302-B305 Wirksamkeit von Wechseln zu Carbamazepin Extended-Release-Kapseln in Bipolar Disorder Richard H. Weisler, MD; Robert Hirschfeld, MD; Thomas Gazda, MD; Terrence A. Ketter, MD; Paul E. Keck, Jr, MD; Alan Swann, MD; und Amir Kalali, MD.
Shire Pharmaceuticals Group plc
Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen mit einem strategischen Fokus auf die Erfüllung der Bedürfnisse der spezialisierten Arzt und konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von Projekten und Vermarktung von Produkten in den Bereichen von zentraler Nervensystem (ZNS), Gastrointestinaltrakt (GI) und Nierenkrankheiten. Shire hat Niederlassungen in den weltweit wichtigsten pharmazeutischen Märkte (USA, Kanada, Großbritannien, Frankreich, Italien, Spanien und Deutschland) sowie ein Spezialist Drug-Delivery-Einheit in den USA.
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