Abbott heute angekündigt, Ergebnisse aus einer Studie hervorgeht, HUMIRA (R) (Adalimumab) induziert deutlich höhere klinische Remission im Vergleich zu Placebo in Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn, die verloren Reaktion auf, oder waren intolerant gegenüber, Infliximab-Therapie. Die Daten werden präsentiert gleichzeitig an der American College of Gastroenterology (ACG) Annual Meeting in Las Vegas und den Vereinigten Europäischen Gastroenterology Week (UEGW) in Berlin.
Morbus Crohn ist eine schwere, chronische entzündliche Erkrankung der gastrointestinale (GI)-Trakt, die sich auf die mehr als eine Million Menschen in Nordamerika und Europa. Es gibt keine medizinische oder chirurgische Heilung für Crohn's Krankheit und nur wenige Optionen für Patienten mit diesem chronischen Zustand.
Daten aus GAIN, Füllstandsanzeigevorrichtungen Adalimumab Wirksamkeit in Infliximab Non - Responder, zeigten drei mal der Anteil der Patienten mit mäßig bis schwerer aktiver Morbus Crohn (CDAI 220-450), die verloren hatten Reaktion auf, oder intolerant gegenüber, Infliximab erreicht eine klinische Remission mit Humira im Vergleich zu Placebo in Woche vier. Klinische Remission wurde durch einen Rückgang in der Crohn's Disease Activity Index (CDAI) auf weniger als 150 Punkte.
CDAI ist ein gewichteter Composite-Ergebnis von acht klinischen Faktoren, bewerten Patienten Wellness, einschließlich der Zahl der täglichen flüssigen oder sehr weichen Hocker, Schweregrad der Bauchschmerzen, das Niveau des allgemeinen Wohlbefindens und andere Maßnahmen.
HUMIRA erfüllt die primäre Endpunkt in GAIN, das war der Anteil der Patienten mit klinischer Remission (CDAI <150) in Woche vier im Vergleich zu Placebo. Deutlich höhere klinische Remission beobachtet wurden für Patienten, die Humira erhielten im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten in Woche vier, 21 Prozent im Vergleich zu sieben Prozent (p weniger als oder gleich 0,001).
"Die Ergebnisse der GAIN-Studie legen nahe, das Potenzial von HUMIRA zu helfen Patienten, die Antwort verloren oder wurden intolerant gegenüber Infliximab-Therapie und positiven Auswirkungen ihrer Krankheit und der Lebensqualität ", sagte Stephen Hanauer, MD, Professor der Medizin und klinischen Pharmakologie-Chef, Abschnitt für Gastroenterologie und Ernährung, University of Chicago. "Diese Daten sind ermutigend für Patienten und Ärzte die sich mit dieser schwächenden Krankheit. "
Die GAIN-Studie
GAIN, einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie von 325 Patienten, die verloren früheren Reaktion auf, oder waren intolerant gegenüber, Infliximab, wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA im Vergleich zu Placebo für Induktion der klinischen Remission in mäßiger bis schwerer aktiver Crohn's Erkrankung (CDAI zwischen 220 und 450), gemessen auf vier Wochen. Von den 325 Patienten in der Probezeit, 159 erhielten eine Behandlung mit Humira, 160 mg in Woche null, gefolgt von 80 mg in Woche zwei, und die restlichen 166 Patienten erhielten Placebo.
Die Ergebnisse wurden auch in der Studie die sekundären Endpunkte, klinischen Ansprechen 70 (CR-70) definiert als ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von CDAI größer als oder gleich 70 Punkte, und der klinischen Reaktion 100 (CR-100), definiert als ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert CDAI von mehr als oder gleich 100 Punkte. Mehr als die Hälfte (52 Prozent) der Patienten, die Humira erhielten erreicht CR-70 in Woche vier, im Vergleich zu eins in drei (34 Prozent), die Placebo erhielten (p weniger als oder gleich 0,001). In Woche vier, 38 Prozent der Patienten unter Humira, gegenüber 25 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten, erreicht CR-100 (p weniger als oder gleich 0.01). Darüber hinaus, 52 Prozent der Patienten , die Humira erhielten erreicht CR-70 in Woche zwei, im Vergleich zu 33 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (p weniger als oder gleich 0.01).
Das Sicherheitsprofil der GAIN-Studie wurde im Einklang mit früheren Berichte in Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis Studien von HUMIRA. Der am häufigsten berichteten Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (größer oder in Höhe von 5 Prozent) für Patienten in der HUMIRA Arm, die Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Reizungen der Injektionsstelle.
"Die Ergebnisse der GAIN-Studie sind signifikant, weil sie Daten zeigen, dass HUMIRA induziert eine klinische Remission und Reaktion in diesem schwierig zu behandeln Morbus Crohn Patient Bevölkerung ", sagte Eugene Sun, MD, Vice President, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott.
Über Morbus Crohn
Morbus Crohn diagnostiziert wird in der Regel vor dem Alter 40 eingesetzt. Es kann sich verheerenden Auswirkungen auf die Lebensweise der Patienten, von denen viele junge und aktiv. Gemeinsame Symptome der Krankheit sind Durchfall, Krämpfe, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Fieber, und in manchen Fällen rektale Blutungen. Im Laufe ihrer Krankheit, mindestens 50 Prozent der Patienten mit Crohn's einem operativen Eingriff wird mindestens einmal für Komplikationen oder Krankheit feuerfesten zur Behandlung und bis zu 70 Prozent der Patienten erfordert eine zweite Operation.
HUMIRA Regulatory Filings in Morbus Crohn
In September 2006, Abbott kündigte er gleichzeitig eine supplemental Biologics License Application (sBLA) mit der FDA und eine Typ II Variation bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), die Genehmigung zu Markt HUMIRA als Behandlung für mäßiger bis schwerer aktiver Crohn's Krankheit. Die globale Anmeldungen sind auf der Grundlage der Ergebnisse von drei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multi-Center-Studien von HUMIRA - CLASSIC I (Klinische Bewertung von Adalimumab Sicherheit und Wirksamkeit Studium als Induktionstherapie in Crohn's disease), CHARM (Crohn's Prozess der vollen Human-Antikörper Adalimumab für Remission Maintenance) und GAIN. Crohn's Krankheit ist der vierte von sieben Krankheiten Abbott ist das Studium für HUMIRA Therapie.
Wichtige Sicherheitshinweise
Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (TB) und seltene Fälle von opportunistische Infektionen, einschließlich Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-Blocker, einschließlich Humira. Viele dieser schweren Infektionen traten bei Patienten auch unter anderen Immunsuppressiva Agenten, die zusätzlich zu ihrer zugrunde liegenden Erkrankung zu prädisponieren sie für Infektionen. Die Behandlung mit Humira sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen. TNF-Blocker, darunter HUMIRA, wurden im Zusammenhang mit der Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind. Einige Fälle sind tödlich verlaufen. Patienten mit einem Risiko für HBV-Infektionen verwendet werden, sollten für vorherigen Nachweis von HBV Infektionen vor Einleitung HUMIRA. Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Blocker, darunter HUMIRA, wurden in seltenen Fälle mit neurologischen und schweren allergischen Reaktionen. Selten Berichte von schweren Blutkrankheiten wurden mit TNF-blockierenden Agenten. Mehr Fälle von malignen Erkrankungen beobachtet wurden bei Patienten TNF-Blocker erhalten, darunter HUMIRA, im Vergleich zu Patienten in Kontrolle klinischen Studien. Diese malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von Lymphom und Nicht-Melanom - Hautkrebs, wurden in ähnlicher Art und Anzahl zu dem, was wäre zu erwarten, in der allgemeinen Bevölkerung. Es war ein etwa vier fach höhere Lymphom in Kombination kontrollierten und unkontrollierten Open-Label Teile der HUMIRA klinischen Studien. Die mögliche Rolle der TNF-blockierende Therapie in der Entwicklung von malignen Erkrankungen, ist nicht bekannt.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (HUMIRA gegenüber Placebo) waren Injektion Website Reaktionen (20 Prozent gegenüber 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent gegenüber 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent gegenüber 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent versus 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent gegenüber 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent gegenüber 9 Prozent). Discontinuations aufgrund der negativen Veranstaltungen waren 7 Prozent für HUMIRA und 4 Prozent für Placebo. Wie bei jedem Behandlung Programm, die Vorteile und Risiken von HUMIRA sollte sorgfältig als vor Beginn einer Therapie.
In klinischen Studien HUMIRA für Morbus Bechterew und Psoriasis - Arthritis, das Sicherheitsprofil für Patienten, die mit Humira wurde ähnlich für die Sicherheit Profil gesehen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Über HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humaner monoklonaler Antikörper, die für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PSA), und Morbus Bechterew (AS) in den USA und Europa. HUMIRA ähnelt Antikörper normalerweise in den Körper. Es funktioniert durch Blockierung Tumor Nekrose Faktor alpha (TNF-a), ein Protein, spielt eine zentrale Rolle bei der entzündliche Reaktionen von Autoimmun-Krankheiten. Bis heute wurde HUMIRA genehmigt in 67 Ländern und mehr als 160.000 Menschen weltweit sind derzeit mit Humira behandelten. Klinische Studien werden derzeit Art der Bewertung des Potenzials von HUMIRA in anderen Autoimmun-Krankheiten.
In den USA ist HUMIRA von der FDA für die Verringerung der Anzeichen und Symptome, induzierende großen klinischen Ansprechen, die Hemmung des Fortschreitens der strukturelle Schäden, und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA. HUMIRA ist auch indiziert zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis bei Patienten mit PSA. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen disease modifying anti-rheumatische Medikamente (DMARDs). HUMIRA wurde auch am 28. Juli 2006 zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver AS.
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat indiziert zur die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer, aktiver RA bei erwachsenen Patienten, wenn die Antwort auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (MTX) unzureichend war. HUMIRA ist ebenfalls angezeigt bei der Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver RA in Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt. Darüber hinaus Humira ist indiziert für die Behandlung der aktiven und progressiven PSA und schwerer, aktiver AS in Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf DMARD-Therapie, die nur unzureichend auf.
Abbott's Engagement für Immunologie
Abbott konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von innovativen Behandlungen für immunologische Erkrankungen. Die Abbott Bioresearch Center, gegründet in 1989 in Worcester, Massachusetts, USA, ist ein Weltklasse-Entdeckung und Grundlagenforschung Anlage verpflichtet, die Suche nach neuen Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen Krankheiten.
Weitere Informationen zu HUMIRA, einschließlich der vollständigen Fachinformation, finden Sie auf der Website http://www.rxabbott.com oder in den Vereinigten Staaten durch den Aufruf von Abbott Medical Information unter 1-800-633-9110.
Über Abbott
Abbott ist ein globales, auf breiter Basis Gesundheitsversorgung Unternehmen widmet sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Pharmazeutika und medizinische Produkte, einschließlich Ernährung, Geräte und Diagnostik. Der Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Abbott's Pressemitteilungen und andere Informationen sind auf der Unternehmens-Website unter http://www.abbott.com.
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